HRS-2129:n vaiheen Ib tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisdummy, lumelääke- ja pregabaliinikapselilla kontrolloitu vaiheen Ib tutkimus HRS-2129:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeteksen aiheuttama hermosärky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HRS-2129:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Tang
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: lei.tang.lt31@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bifa Fan
- Puhelinnumero: +86-15010101616
- Sähköposti: fbf1616@yeah.net
-
Päätutkija:
- Bifa Fan
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Päätutkija:
- Qifu Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Qifu Li
- Puhelinnumero: +86-18696676815
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) ja diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kivun diagnoosi vähintään 3 kuukautta.
- HbA1c ≤ 9,0 % seulonnassa ja stabiililla diabeteksen lääkityksellä vähintään 30 päivää ennen seulontaa mahdollisuuksien mukaan.
- Seulonnassa kipuasteikko (visuaalinen analogiaskaala, VAS) ≥ 40 mm ja < 90 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita.
- Perifeerinen neuropatia tai kipu, joka ei liity diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPN) ja joka voi hämärtää diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) arviointia.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeava maksa- ja munuaistoiminta.
- QTc: > 450 ms (miehillä), > 470 ms (naisilla).
- Ei-vastaus aiempaan pregalabiniin hoidossa annoksilla ≥ 300 mg/vrk tai gabapentiinille annoksilla ≥ 1200 mg/vrk diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) hoidossa.
- Itsemurhayritysten tai itsemurhan yritysten historia.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-2129 Suuri Annosryhmä
|
HRS-2129 -tabletit.
HRS-2129 lume.
Pregabalin-kapselit lumelääke.
|
|
Kokeellinen: HRS-2129 Matala Annosryhmä
|
HRS-2129 -tabletit.
HRS-2129 lume.
Pregabalin-kapselit lumelääke.
|
|
Active Comparator: Pregabalini-ryhmä
|
HRS-2129 lume.
Pregabalin-kapselit.
|
|
Placebo Comparator: Tyhjä Valmistus Placeboryhmä
|
HRS-2129 lume.
Pregabalin-kapselit lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa perustason keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta HRS-2129:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 4.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4.
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [maksimaalinen mahdollinen kipu]).
Arviointi tehtiin 7 päivän jakson keskiarvona ja se perustui potilaiden päivittäisten kipupäiväkirjojen merkintöihin.
|
Perustaso ja viikko 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile HRS-2129:n ja plasebon vasteprosenttia viikolla 4 (osuus potilaista, joiden ADPS laski ≥ 30 % ja ≥ 50 % lähtöarvosta).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4.
|
Osallistujien suhde, jotka reagoivat hoitoon, mitattuna keskimääräisen päivittäisen kipupisteytimen (ADPS) alenemisesta lähtöarvosta.
ADPS:ää käytetään kategoristen vasteprosenttien määrittämiseen.
|
Perustaso ja viikko 4.
|
|
Vertaa ADPS:n muutosta lähtötasosta HRS-2129:n ja lumelääkkeen välillä viikoilla 1-4.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 4.
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] - 10 [maksimaalinen mahdollinen kipu]). Arvio perustui 7 päivän jakson keskiarvoon ja potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjamerkintöihin.
|
Viikosta 1 viikkoon 4.
|
|
Vertaa Visual Analog Scale (VAS) -asteikon perusarvon muutosta HRS-2129:n ja lumelääkkeen välillä 4. viikolla.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4.
|
VAS, jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm pitkällä vaakasuoralla viivalla, missä 0 mm = ei kipua ja 100 mm = mahdollisimman paha kipu.
|
Alkutilanne ja viikko 4.
|
|
Vertaa Short-Form McGillin kipukyselyn (SF-MPQ) perusarvon muutosta HRS-2129:n ja lumelääkkeen välillä 4. viikolla.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4.
|
Osallistujat arvioivat kipuaan kyselyn kolmessa osassa, jotka yhdistetään yhdeksi kipuvoimakkuuspisteeksi: Osa 1 - 11 kipuvoimakkuuden kuvaajaa ja 4 tunnekirjoitusta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (vaikea); Osa 2 - Visuaalinen analogiasuure (VAS), jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm pitkällä vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu; Osa 3 - Nykyisen kipuvoimakkuuden indeksi, jossa osallistuja arvioi nykyisen kipuvoimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) - 5 (voimakkain kipu).
|
Alkutilanne ja viikko 4.
|
|
Vertaa potilaan kokemaa muutoksen globaalia vaikutelmaa (PGIC) HRS-2129:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 4.
Aikaikkuna: Neljännen viikon kohdalla.
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutos (PGIC) 7-portaisella kategorisella asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Neljännen viikon kohdalla.
|
|
Vertaa HRS-2129:n ja lumelääkkeen välistä eroa keskimääräisen päivittäisen unen häiriintymisen pistemäärän (ADSIS) perusarvosta 4. viikolla.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4.
|
Unen häiriöarvot asteikolla 0-10, jossa 0 = kipu ei häirinnyt unta ja 10 = kipu häiritsi unta täysin.
Viikoittainen ADSIS perustuu osallistujien päivittäisiin unen häiriöarvoihin.
|
Perustaso ja viikko 4.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja vakavuus.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 6.
|
HRS-2129:n turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
|
Viikosta 1 viikkoon 6.
|
|
Haittatapahtumien (AEs) lukumäärä ja vakavuus.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 6.
|
Arvioida HRS-2129:n turvallisuutta kokeen aikana.
|
Viikosta 1 viikkoon 6.
|
|
HRS-2129:n populaatiokinetiikka (PopPK) ominaisuudet kiinalaisilla diabeettisesta hermosärkypotilailla - HRS-2129:n seerumin pitoisuus.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30.
|
Population Pharmacokinetics (PopPK) määritetään mittaamalla HRS-2129:n seerumpitoisuutta.
|
Päivästä 0 päivään 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-2129-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .