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Eine Phase-Ib-Studie von HRS-2129 bei Patienten mit diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz

14. April 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, Placebo- und Pregabalin-Kapsel-kontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-2129 bei chinesischen Patienten mit diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-2129 bei chinesischen Patienten mit diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz (DPNP) im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bifa Fan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qifu Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥18 Jahren einschließlich.
  3. Diagnose von diabetischem peripherem neuropathischem Schmerz (DPNP) und diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) Schmerz ≥ 3 Monate.
  4. HbA1c ≤ 9,0 % beim Screening und möglichst seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening unter einem stabilen antidiabetischen Medikamentenregime.
  5. Beim Screening Schmerzskala (Visuelle Analogskala, VAS) von ≥ 40 mm und < 90 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien.
  2. Periphere Neuropathie oder Schmerz, der nicht mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zusammenhängt und die Beurteilung von diabetischem peripherem neuropathischem Schmerz (DPNP) verwirren könnte.
  3. Personen mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion.
  4. QTc: > 450 ms (männlich), > 470 ms (weiblich).
  5. Versagen einer vorherigen Behandlung mit Pregabalin in Dosen ≥ 300 mg/Tag oder Gabapentin in Dosen ≥ 1200 mg/Tag zur Behandlung von diabetischem peripherem neuropathischem Schmerz (DPNP).
  6. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidversuch.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-2129 Hochdosisgruppe
Arzneimittel: HRS-2129 Tablets
HRS-2129 Tablets.
Arzneimittel: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 Placebo.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln Placebo
Pregabalin-Kapseln Placebo.
Experimental: HRS-2129 Niedrigdosisgruppe
Arzneimittel: HRS-2129 Tablets
HRS-2129 Tablets.
Arzneimittel: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 Placebo.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln Placebo
Pregabalin-Kapseln Placebo.
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Arzneimittel: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 Placebo.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln
Pregabalin-Kapseln.
Placebo-Komparator: Blanko-Präparat Placebo-Gruppe
Arzneimittel: HRS-2129 Placebo
HRS-2129 Placebo.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln Placebo
Pregabalin-Kapseln Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen täglichen Schmerzscore (ADPS) zwischen HRS-2129 und Placebo in Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die durchschnittliche Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]) gemessen. Die Bewertung wurde über einen 7-Tage-Zeitraum gemittelt und basierte auf Einträgen in den täglichen Schmerztagebüchern der Patienten.
Baseline und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ansprechrate zwischen HRS-2129 und Placebo in Woche 4 (Anteil der Probanden, deren ADPS um ≥ 30 % und ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Anteil der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an der Verringerung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADPS wird zur Bestimmung der kategorialen Ansprechraten verwendet.
Baseline und Woche 4.
Vergleichen Sie die Veränderung von der Basislinie im ADPS zwischen HRS-2129 und Placebo von Woche 1 bis 4.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 4.
Die mittlere Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]) gemessen. Die Bewertung wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen gemittelt und basierte auf Einträgen in den täglichen Schmerztagebüchern der Patienten.
Von Woche 1 bis Woche 4.
Vergleichen Sie die Veränderung des Visuellen Analogskala (VAS)-Werts gegenüber dem Ausgangswert zwischen HRS-2129 und Placebo in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4.
VAS, bei dem der Teilnehmer Schmerzen auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert und Woche 4.
Vergleichen Sie die Veränderung vom Ausgangswert im Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) zwischen HRS-2129 und Placebo in Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen in drei Teilen des Fragebogens, die zu einem einzigen Schmerzintensitäts-Score kombiniert werden: Teil 1 - 11 Deskriptoren der Schmerzintensität und 4 Deskriptoren von Emotionen auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark); Teil 2 - eine Visuelle Analogskala (VAS), bei der der Teilnehmer den Schmerz auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster vorstellbarer Schmerz; Teil 3 - ein Index für die gegenwärtige Schmerzintensität, bei dem der Teilnehmer die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (intensivster Schmerz) bewertet.
Baseline und Woche 4.
Vergleichen Sie den Patient Global Impression of Change (PGIC) zwischen HRS-2129 und Placebo in Woche 4.
Zeitfenster: In Woche 4.
Patient Global Impression of Change (PGIC) auf einer 7-stufigen kategorialen Skala, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter.
In Woche 4.
Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim durchschnittlichen täglichen Schlafstörungs-Score (ADSIS) zwischen HRS-2129 und Placebo in Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Schlafstörungs-Scores auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = Schmerzen beeinträchtigten den Schlaf nicht bis 10 = Schmerzen beeinträchtigten den Schlaf vollständig. Der wöchentliche ADSIS basiert auf den täglichen Schlafstörungs-Scores der Teilnehmer.
Baseline und Woche 4.
Anzahl und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6.
Um die Sicherheit von HRS-2129 während der Studie zu bewerten.
Von Woche 1 bis Woche 6.
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs).
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6.
Um die Sicherheit von HRS-2129 während der Studie zu bewerten.
Von Woche 1 bis Woche 6.
Populationspharmakokinetische (PopPK) Eigenschaften von HRS-2129 bei chinesischen Patienten mit diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz - Serumkonzentration von HRS-2129.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30.
Die Populationspharmakokinetik (PopPK) wird durch Messung der Serumkonzentration von HRS-2129 bestimmt.
Von Tag 0 bis Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-2129-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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