En fase Ib-studie av HRS-2129 hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte
14. april 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo- og pregabalin-kapselkontrollert, fase Ib-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-2129 hos kinesiske pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HRS-2129 ved kinesisk diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Tang
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: lei.tang.lt31@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bifa Fan
- Telefonnummer: +86-15010101616
- E-post: fbf1616@yeah.net
-
Hovedetterforsker:
- Bifa Fan
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Qifu Li
-
Ta kontakt med:
- Qifu Li
- Telefonnummer: +86-18696676815
- E-post: liqifu@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år inkludert.
- Diagnose med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) og diabetisk perifer nevropati (DPN) smerte ≥ 3 måneder.
- HbA1c ≤ 9,0% ved screening og på et stabilt antidiabetisk medikamentregime i minst 30 dager før screening så langt som mulig.
- Ved screening, smerteskala (visuell analog skala, VAS) på ≥ 40 mm og < 90 mm.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med historie for alvorlige allergier.
- Perifer nevropati eller smerte som ikke er relatert til diabetisk perifer nevropati (DPN) som kan forvirre vurderingen av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP).
- Personer med unormalt lever- og nyrefunksjon.
- QTc: > 450 ms (mann), > 470 ms (kvinne).
- Ingen respons på tidligere behandling med pregabalin i doser ≥ 300 mg/d eller gabapentin i doser ≥ 1200 mg/d for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP).
- Historie med suicidal atferd eller selvmordsforsøk.
- Deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-2129 Høy dose-gruppe
|
HRS-2129 tabletter.
HRS-2129 placebo.
Pregabalin-kapsler placebo.
|
|
Eksperimentell: HRS-2129 Lavdosegruppe
|
HRS-2129 tabletter.
HRS-2129 placebo.
Pregabalin-kapsler placebo.
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin-gruppen
|
HRS-2129 placebo.
Pregabalin kapsler.
|
|
Placebo komparator: Blank Preparasjons Plasebogruppe
|
HRS-2129 placebo.
Pregabalin-kapsler placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringen fra utgangspunkt i Gjennomsnittlig Daglig Smertepoengsum (ADPS) mellom HRS-2129 og placebo ved uke 4.
Tidsramme: Baseline og uke 4.
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelige smerte]).
Vurderingen ble gjennomsnittlig over en 7-dagers periode og var basert på oppføringer i pasientenes daglige smertedagbøker.
|
Baseline og uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign responsraten mellom HRS-2129 og placebo ved uke 4 (Andel pasienter hvis ADPS reduserte med ≥ 30% og ≥ 50% fra baseline).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
|
Forholdet mellom deltakere som responderer på behandlingen, målt ved reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra utgangspunktet.
ADPS brukes til å bestemme kategoriske responsrater.
|
Utgangspunkt og uke 4.
|
|
Sammenlign endringen fra baseline i ADPS mellom HRS-2129 og placebo uke 1 til 4.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 4.
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig smertepoengsum (ADPS) ble målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelige smerter]). Vurderingen ble gjennomsnittlig over en 7-dagers periode og var basert på oppføringer i pasientenes daglige smerte dagbøker.
|
Fra uke 1 til uke 4.
|
|
Sammenlign endringen fra utgangspunkt i Visual Analog Scale (VAS) mellom HRS-2129 og placebo ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
|
VAS, der deltakeren rangerer smerte på en 100 mm lang horisontal linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst tenkelige smerte.
|
Utgangspunkt og uke 4.
|
|
Sammenlign endringen fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) mellom HRS-2129 og placebo i uke 4.
Tidsramme: Baseline og uke 4.
|
Deltakerne vurderer sin smerte i tre deler av spørreskjemaet, som kombineres til en enkelt smerteintensitetsverdi: Del 1 – 11 beskrivelser av smerteintensitet, og 4 beskrivelser av følelser, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig); Del 2 – en visuell analog skala (VAS), hvor deltakeren vurderer smerten på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst tenkelige smerte; Del 3 – en nåværende smerteintensitetsindeks hvor deltakeren vurderer nåværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte).
|
Baseline og uke 4.
|
|
Sammenlign pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) mellom HRS-2129 og placebo ved uke 4.
Tidsramme: I uke 4.
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på en 7-punkts kategorisk skala, hvor 1 = svært mye bedret og 7 = svært mye verre.
|
I uke 4.
|
|
Sammenlign endringen fra baseline i gjennomsnittlig daglig søvninterferensscore (ADSIS) mellom HRS-2129 og placebo ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
|
Søvninterferensskårene på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerte forstyrret ikke søvnen til 10 = smerte forstyrret søvnen fullstendig.
Den ukentlige ADSIS er basert på deltakernes daglige søvninterferensskårer.
|
Utgangspunkt og uke 4.
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6.
|
For å evaluere sikkerheten til HRS-2129 under forsøket.
|
Fra uke 1 til uke 6.
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6.
|
For å vurdere sikkerheten til HRS-2129 under forsøket.
|
Fra uke 1 til uke 6.
|
|
Populasjonsfarmakokinetiske (PopPK) egenskaper av HRS-2129 hos kinesiske pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte - Serumkonsentrasjon av HRS-2129.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30.
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PopPK) vil bli bestemt ved å måle serumkonsentrasjonen av HRS-2129.
|
Fra dag 0 til dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-2129-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .