Un estudio de Fase Ib de HRS-2129 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético
14 de abril de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, controlado con placebo y cápsulas de pregabalina, de fase Ib para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-2129 en pacientes chinos con dolor neuropático periférico diabético
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de HRS-2129 en el dolor neuropático periférico diabético (DPNP) en población china en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Tang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: lei.tang.lt31@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Bifa Fan
- Número de teléfono: +86-15010101616
- Correo electrónico: fbf1616@yeah.net
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Investigador principal:
- Bifa Fan
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigador principal:
- Qifu Li
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Contacto:
- Qifu Li
- Número de teléfono: +86-18696676815
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años inclusive.
- Diagnóstico de dolor neuropático periférico diabético (DPNP) y dolor por neuropatía periférica diabética (DPN) ≥ 3 meses.
- HbA1c ≤ 9,0% en la selección y con un régimen estable de medicación antidiabética durante al menos 30 días antes de la selección en la medida de lo posible.
- En la selección, escala de dolor (Escala Visual Analógica, EVA) de ≥ 40 mm y < 90 mm.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergias graves.
- Neuropatía periférica o dolor no relacionado con la neuropatía periférica diabética (DPN) que pueda confundir la evaluación del dolor neuropático periférico diabético (DPNP).
- Sujetos con función hepática y renal anormal.
- QTc: > 450 ms (hombres), > 470 ms (mujeres).
- Falta de respuesta a tratamientos previos con pregabalina en dosis ≥ 300 mg/d o gabapentina en dosis ≥ 1200 mg/d para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético (DPNP).
- Antecedentes de conducta suicida o intento de suicidio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dosis Alta HRS-2129
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HRS-2129 tabletas.
Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina placebo.
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Experimental: Grupo de Dosis Baja HRS-2129
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HRS-2129 tabletas.
Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina placebo.
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Comparador activo: Grupo de Pregabalina
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Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina.
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Comparador de placebos: Grupo de Placebo de Preparación en Blanco
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Placebo HRS-2129.
Cápsulas de pregabalina placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el cambio desde el inicio en la Puntuación Media Diaria de Dolor (ADPS) entre HRS-2129 y placebo en la Semana 4.
Periodo de tiempo: Baseline y semana 4.
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El cambio medio en la Puntuación de Dolor Diario Promedio (ADPS, por sus siglas en inglés) se midió utilizando una escala numérica de calificación de 11 puntos (NRS, por sus siglas en inglés; 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]).
La calificación se promedió durante un período de 7 días y se basó en las entradas de los diarios de dolor diarios de los pacientes.
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Baseline y semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la tasa de respuesta entre HRS-2129 y placebo en la semana 4 (Proporción de sujetos cuya ADPS disminuyó ≥ 30% y ≥ 50% respecto al valor basal).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4.
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Proporción de participantes que responden al tratamiento, medida mediante la reducción de la Puntuación Media Diaria de Dolor (PMDD) desde el valor basal.
La PMDD se utiliza para determinar las tasas de respuesta categóricas.
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Línea base y semana 4.
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Compare el cambio desde el valor basal en ADPS entre HRS-2129 y placebo de la Semana 1 a la 4.
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta la Semana 4.
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El cambio medio en la Puntuación de Dolor Diario Promedio (ADPS, por sus siglas en inglés) se midió utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS; 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor posible]).
La calificación se promedió durante un período de 7 días y se basó en las anotaciones de los diarios de dolor diarios de los pacientes.
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Desde la Semana 1 hasta la Semana 4.
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Compare el cambio desde el valor basal en la Escala Visual Analógica (EVA) entre HRS-2129 y placebo en la Semana 4.
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4.
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VAS, en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.
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Baseline y Semana 4.
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Comparar el cambio desde el inicio en el Cuestionario Breve de Dolor McGill (SF-MPQ) entre HRS-2129 y placebo en la Semana 4.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4.
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Los participantes califican su dolor en tres partes del cuestionario, que se combinan en una única puntuación de intensidad del dolor: Parte 1 - 11 descriptores de intensidad del dolor y 4 descriptores de emociones, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave); Parte 2 - una Escala Visual Analógica (EVA), en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm de longitud, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible; Parte 3 - un índice de Intensidad del Dolor Presente en el que el participante califica la intensidad del dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 5 (dolor más intenso).
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Línea base y semana 4.
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Comparar la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC) entre HRS-2129 y placebo en la Semana 4.
Periodo de tiempo: En la semana 4.
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) en una escala categórica de 7 puntos, donde 1 = muy mejorado y 7 = mucho peor.
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En la semana 4.
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Compare el cambio desde el valor basal en la puntuación de interferencia del sueño diaria media (ADSIS) entre HRS-2129 y placebo en la semana 4.
Periodo de tiempo: Baseline y semana 4.
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Las puntuaciones de interferencia del sueño en una escala de 0 a 10, donde 0 = el dolor no interfirió con el sueño y 10 = el dolor interfirió completamente con el sueño.
La ADSIS semanal se basa en las puntuaciones diarias de interferencia del sueño de los participantes.
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Baseline y semana 4.
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Número y gravedad de eventos adversos graves (SAEs).
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta la Semana 6.
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Para evaluar la seguridad de HRS-2129 durante el ensayo.
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Desde la Semana 1 hasta la Semana 6.
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Número y gravedad de los eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 6.
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Para evaluar la seguridad de HRS-2129 durante el ensayo.
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De la Semana 1 a la Semana 6.
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Características de farmacocinética poblacional (PopPK) de HRS-2129 en pacientes chinos con dolor neuropático periférico diabético - Concentración sérica de HRS-2129.
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 30.
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La Farmacocinética Poblacional (PopPK) se determinará midiendo la concentración sérica de HRS-2129.
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Del Día 0 al Día 30.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-2129-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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