自己免疫性肝炎における治療反応予測のための機械学習
2026年1月28日 更新者：Engel, Bastian Dr.、Hannover Medical School
自己免疫性肝炎の治療反応予測のための機械学習
第5回国際自己免疫性肝炎グループ（IAIHG）研究ワークショップでは、自己免疫性肝炎（AIH）における治療反応と転帰の予測精度向上のために、大規模臨床コホートと人工知能（AI）の統合が強調されました。 このプロジェクトは、R-Liverレジストリおよびその他の国際コホートのデータを使用して機械学習（ML）モデルを開発・検証することを目的としています。 データの均一性と品質を確保するための厳格な前処理後、研究者は治療反応に影響を与える因子を特定・特徴付けします。 次に、5分割交差検証を用いて6ヶ月および12ヶ月時点での完全生化学的反応（CBR）を予測するMLモデルを実装し、スペイン、カナダ、国際AIHグループの外部コホートでこれらのモデルを検証し、堅牢性と一般化可能性を確保します。
最後に、研究者は新規登録症例においてモデルを前向きに検証し、短期および長期的転帰の両方を評価します。 このプロジェクトは、AIHにおける個別化治療戦略を推進し、AI駆動の意思決定支援を通じて治療の適時調整を促進し、患者予後を改善することを目指しています。 このプロジェクトの学際的チームは、臨床AIと肝臓病学の専門知識を有しており、これらの課題に対処し、AIHの臨床管理を強化する十分な能力を備えています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
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Hanover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトは、国際自己免疫性肝炎グループ（IAIHG）、欧州希少肝疾患リファレンスネットワーク（R-LIVER）、スペイン自己免疫性肝炎ネットワーク（colHAI）、およびカナダ自己免疫性肝炎ネットワーク（CANAL）から、既に確立されている自己免疫性肝炎（AIH）患者のレジストリを活用しています。
各レジストリ内の患者集団に関する初期報告は、それぞれ別個に発表されました（doi: 10.1111/liv.16035、
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589、
10.1016/j.jhep.2024.03.021、10.1097/HEP.0000000000000018
）。
説明
対象基準：
- 自己免疫性肝炎の診断
- 特定のレジストリへのデータ提供に同意
- 少なくとも最初の12ヶ月以内の追跡データが利用可能
除外基準：
- 変異症候群
- 肝外自己免疫疾患
- 診断時の免疫抑制治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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R-LIVERレジストリ
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カナダ、エドモントンからのAIHレジストリ
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CANALレジストリ
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IAIHGレジストリ
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ColHAIレジストリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後6ヶ月時点での完全生化学的奏効患者数
時間枠：6ヶ月
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完全生化学的奏効は、正常なアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）、アラニンアミノ基転移酵素（ALT）、および免疫グロブリンG（IgG）と定義されます。
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6ヶ月
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診断後12ヶ月時点における完全生化学的奏効患者数
時間枠：12か月
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完全生化学的奏効は、正常なアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）、アラニンアミノ基転移酵素（ALT）、および免疫グロブリンG（IgG）と定義されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝関連死亡または肝移植を経験した患者数
時間枠：登録から研究終了まで
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登録から研究終了まで
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肝疾患の代償不全を有する患者数
時間枠：登録から研究終了まで
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Decompensation meaning a composite of new/worsening ascites, infection requiring hospitalization, acute-on-chronic liver failure, variceal bleeding, hepatic encephalopathy.
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登録から研究終了まで
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研究完遂までの完全生化学的奏効を達成した患者数
時間枠：研究完了まで、想定平均1年
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完全生化学的奏効は、正常なAST、正常なALT、および正常なIgGによって定義されます
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研究完了まで、想定平均1年
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研究完了までのAIHの組織学的寛解を達成した患者数
時間枠：研究完了まで、予想平均1年間
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組織学的寛解は、修正肝炎活動性指数が4未満であると定義されます。
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研究完了まで、予想平均1年間
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研究完了までに肝硬変を発症する患者数
時間枠：研究完了まで、予想平均1年間
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肝硬変は、肝硬変を示す画像所見、線維症を示す組織学的ステージング、または肝硬変に合致する肝硬度測定によって定義されます。
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研究完了まで、予想平均1年間
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原治療に対する不耐性によりレジメン変更を必要とした患者数
時間枠：12ヶ月
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治療不耐性は、それぞれの患者によって報告され、それぞれの主治医によって評価されます。
アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルによる治療から典型的に発生する可能性のある消化器系副作用および血液学的副作用（血球減少症）であり、自己免疫性肝炎患者における治療レジメンの変更につながると予想されます。
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12ヶ月
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一次治療への無反応により治療変更を必要とした患者数
時間枠：12か月
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ノンレスポンスは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および／または免疫グロブリンGの持続的な上昇と定義されます。
これは治療レジメンを変更する理由と見なされます。
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12か月
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研究完了までに生化学的奏効を得るために、無応答により第三ライン治療を受けた患者数
時間枠：研究完了まで、予想平均1年間
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無応答は、持続的に上昇したアミノトランスフェラーゼおよび／または免疫グロブリンGと定義されます。
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研究完了まで、予想平均1年間
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免疫グロブリンGレベルに関係なく、血中アミノトランスフェラーゼレベルの正常化を認めた患者数
時間枠：6か月
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アミノトランスフェラーゼは、アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼです。
これらの酵素は肝障害を示し、自己免疫性肝炎における治療反応を評価するために、臨床ルーチンで血液から測定される反応マーカーとみなされます。
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6か月
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免疫グロブリンGレベルに関係なく、アミノトランスフェラーゼレベルの正常化が見られた患者数
時間枠：12ヶ月
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アミノトランスフェラーゼは、アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼです。
これらの酵素は肝障害を示し、自己免疫性肝炎における治療反応を評価するための臨床ルーチンで血液から測定される反応マーカーとみなされています。
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12ヶ月
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ステロイド不使用完全生化学的反応を有する患者数
時間枠：6か月
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完全生化学的応答は、アミノトランスフェラーゼの正常な血中濃度と正常な免疫グロブリンGによって定義されます。
このアウトカム指標は、患者がこの結果を得るためにコルチコステロイド療法を必要としたのか、あるいは患者が他の免疫抑制薬（例：アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）のみを必要としたのか、という事実に関連してこのパラメータを評価します。
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6か月
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ステロイドフリー完全生化学的奏効を示した患者数
時間枠：12か月
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完全生化学的奏効は、アミノトランスフェラーゼの正常な血中濃度および正常な免疫グロブリンGによって定義されます。
このアウトカム指標は、患者がこの結果を得るためにコルチコステロイド療法を必要としたか、または患者が他の免疫抑制薬（例：アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）のみを必要としたかに関連して、このパラメータを評価します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bastian Engel, MD、Hannover Medical School, Hannover, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年1月5日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の研究チームに対して、各レジストリが研究目的のために匿名化されたIPDを共有します。
IPDのリクエストは、各レジストリの担当者に直接お問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。