Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maschinelles Lernen zur Vorhersage der Therapieresponse bei Autoimmunhepatitis

28. Januar 2026 aktualisiert von: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Maschinelles Lernen zur Vorhersage des Therapieansprechens bei Autoimmunhepatitis

Der 5. Internationale Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) Forschungs-Workshop betonte die Integration großer klinischer Kohorten mit künstlicher Intelligenz (KI) für eine verbesserte Vorhersage von Therapieansprechen und Ergebnissen bei Autoimmuner Hepatitis (AIH). Dieses Projekt zielt darauf ab, maschinelle Lernmodelle (ML) unter Verwendung von Daten aus dem R-Liver-Register und anderen internationalen Kohorten zu entwickeln und zu validieren. Nach einer gründlichen Vorverarbeitung zur Sicherstellung von Datenhomogenität und -qualität werden die Forscher Faktoren identifizieren und charakterisieren, die das Therapieansprechen beeinflussen. Anschließend werden sie ML-Modelle implementieren, um das vollständige biochemische Ansprechen (CBR) nach 6 und 12 Monaten vorherzusagen, wobei eine fünfstufige Kreuzvalidierung verwendet wird, und diese Modelle in externen Kohorten aus Spanien, Kanada und der internationalen AIH-Gruppe validieren, um Robustheit und Übertragbarkeit sicherzustellen.<\/p>

Schließlich werden die Forscher die Modelle prospektiv in neu registrierten Fällen validieren und sowohl kurzfristige als auch langfristige Ergebnisse bewerten. Dieses Projekt strebt an, personalisierte Behandlungsstrategien bei AIH voranzutreiben, zeitnahe Therapieanpassungen zu erleichtern und die Patientenprognose durch KI-gestützte Entscheidungsunterstützung zu verbessern. Das interdisziplinäre Team dieses Projekts mit Expertise in klinischer KI und Hepatologie ist gut gerüstet, um diese Herausforderungen anzugehen und das klinische Management von AIH zu verbessern.<\/p>

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt nutzt bereits etablierte Register von Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH) der International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG), des European Reference Network on Rare Liver Diseases (R-LIVER), des spanischen Netzwerks für Autoimmunhepatitis (colHAI) und des kanadischen Netzwerks für Autoimmunhepatitis (CANAL). Erste Berichte über die Patientenpopulationen in den jeweiligen Registern wurden separat veröffentlicht (doi: 10.1111/liv.16035, doi: 10.1097/HEP.0000000000000589, 10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018 ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autoimmunhepatitis
  • Einwilligung zur Bereitstellung von Daten für das spezifische Register
  • Verfügbare Nachbeobachtungsdaten mindestens innerhalb der ersten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Variantensyndrome
  • Extrahepatische Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppressive Behandlung bei Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
R-LIVER-Register
AIH-Register aus Edmonton, Kanada
CANAL-Register
IAIHG-Register
ColHAI-Register

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen 6 Monate nach der Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Eine vollständige biochemische Reaktion ist definiert als normale Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Immunglobulin G (IgG).
6 Monate
Anzahl der Patienten mit kompletter biochemischer Remission 12 Monate nach der Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Eine vollständige biochemische Antwort ist definiert als normale Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Immunglobulin G (IgG).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen leberbedingten Tod erleiden oder eine Lebertransplantation erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie
Anzahl der Patienten mit Dekompensation der Lebererkrankung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie
Dekompensation bedeutet eine Kombination aus neu auftretender/verschlechternder Aszites, Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, akut-auf-chronischem Leberversagen, Varizenblutung und hepatischer Enzephalopathie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie
Anzahl der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
Vollständiges biochemisches Ansprechen ist definiert durch normale AST-, normale ALT- und normale IgG-Werte
bis zum Studienabschluss, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit histologischer Remission von AIH bis Studienabschluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, eine voraussichtliche durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
Histologische Remission ist definiert als ein modifizierter Hepatitis-Aktivitäts-Index unter 4.
bis zum Studienabschluss, eine voraussichtliche durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bis zum Studienabschluss eine Zirrhose entwickeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
Zirrhose wird definiert durch bildgebende Befunde, die auf eine Zirrhose hindeuten, eine histologische Stadieneinteilung, die auf Fibrose hinweist, oder eine Messung der Lebersteifigkeit, die mit einer zirrhotischen Leber übereinstimmt.
bis zum Studienabschluss, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Unverträglichkeit der Primärbehandlung, die eine Änderung des Therapieschemas erforderlich macht
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Unverträglichkeit der Behandlung wird von den jeweiligen Patienten berichtet und von den jeweiligen behandelnden Ärzten bewertet. Es wird erwartet, dass gastrointestinale Nebenwirkungen und hämatologische Nebenwirkungen (Zytopenien) auftreten, die typischerweise bei einer Behandlung mit Azathioprin oder Mycophenolat-Mofetil auftreten können und zu einer Änderung der Behandlungsschemata bei Patienten mit Autoimmunhepatitis führen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Nichtansprechen auf die Primärtherapie, die eine Therapieänderung erforderlich macht
Zeitfenster: 12 Monate
Non-Response ist definiert als dauerhaft erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und/oder Immunglobulin G. Es wird als Grund für eine Änderung des Therapieregimes angesehen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer dritten Behandlungslinie aufgrund von Non-Response zur Erzielung einer biochemischen Response bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Nichtansprechen ist definiert als anhaltend erhöhte Aminotransferasen und/oder Immunglobulin G.
bis zum Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Normalisierung der Aminotransferase-Spiegel im Blut unabhängig von den Immunglobulin G-Spiegeln
Zeitfenster: 6 Monate
Aminotransferasen sind Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase. Diese Enzyme deuten auf Leberschäden hin und gelten als Ansprechmarker, die im klinischen Routinebetrieb aus Blut gemessen werden, um das therapeutische Ansprechen bei Autoimmunhepatitis zu beurteilen.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Normalisierung der Aminotransferase-Spiegel unabhängig von den Immunglobulin-G-Spiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
Aminotransferasen sind Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase. Diese Enzyme weisen auf Leberschäden hin und gelten als Ansprechmarker, die im klinischen Alltag aus dem Blut gemessen werden, um das therapeutische Ansprechen bei Autoimmunhepatitis zu beurteilen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit steroidfreier kompletter biochemischer Response
Zeitfenster: 6 Monate
Eine vollständige biochemische Reaktion ist definiert durch normale Blutwerte für Aminotransferasen und normales Immunglobulin G. Dieses Ergebnismaß bewertet diesen Parameter im Hinblick darauf, ob der Patient zur Erzielung dieses Ergebnisses eine Kortikosteroid-Therapie benötigte oder ob der Patient nur andere immunsuppressive Medikamente (z.B. Azathioprin, Mycophenolatmofetil) benötigte.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit steroidfreier kompletter biochemischer Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Ein vollständiges biochemisches Ansprechen ist definiert durch normale Blutwerte für Aminotransferasen und normales Immunglobulin G. Dieser Endpunkt bewertet diesen Parameter in Bezug darauf, ob der Patient eine Kortikosteroid-Therapie benötigte, um dieses Ergebnis zu erzielen, oder ob der Patient nur andere immunsuppressive Medikamente benötigte (z.B. Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIH_ML_v1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden von den jeweiligen Registern zum Zweck der Studie mit dem Forschungsteam dieser Studie geteilt. IPD-Anfragen müssen direkt an die jeweiligen Vertreter der verschiedenen Register gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunhepatitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren