Aprendizaje Automático para la Predicción de la Respuesta Terapéutica en la Hepatitis Autoinmune
28 de enero de 2026 actualizado por: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
El 5.º taller de investigación del Grupo Internacional de Hepatitis Autoinmune (IAIHG) hizo hincapié en la integración de grandes cohortes clínicas con inteligencia artificial (IA) para mejorar la predicción de las respuestas a la terapia y los resultados en la hepatitis autoinmune (AIH). Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y validar modelos de aprendizaje automático (ML) utilizando datos del registro R-Liver y otras cohortes internacionales. Tras un riguroso preprocesamiento para garantizar la uniformidad y la calidad de los datos, los investigadores identificarán y caracterizarán los factores que influyen en la respuesta a la terapia. A continuación, implementarán modelos de ML para predecir la respuesta bioquímica completa (CBR) a los 6 y 12 meses, utilizando una validación cruzada de cinco iteraciones, y validarán estos modelos en cohortes externas de España, Canadá y el grupo internacional de AIH, asegurando así su robustez y generalización.
Por último, los investigadores validarán prospectivamente los modelos en casos recién registrados, evaluando tanto los resultados a corto como a largo plazo. Este proyecto busca avanzar en las estrategias de tratamiento personalizado en la AIH, facilitando los ajustes oportunos en la terapia y mejorando el pronóstico del paciente a través de un sistema de apoyo a la decisión basado en IA. El equipo interdisciplinar de este proyecto, con experiencia en IA clínica y hepatología, está bien preparado para abordar estos retos y mejorar el manejo clínico de la AIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
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Hanover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto utiliza registros ya establecidos de pacientes con hepatitis autoinmune (HAI) del grupo internacional de hepatitis autoinmune (IAIHG), la Red Europea de Referencia sobre Enfermedades Hepáticas Raras (R-LIVER), la red española sobre hepatitis autoinmune (colHAI) y la red canadiense sobre hepatitis autoinmune (CANAL).
Los informes iniciales sobre las poblaciones de pacientes en los respectivos registros se publicaron por separado (doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hepatitis autoinmune
- Consentimiento para proporcionar datos al registro específico
- Datos de seguimiento disponibles al menos durante los primeros 12 meses
Criterios de exclusión:
- Síndromes variantes
- Enfermedad autoinmune extrahepática
- Tratamiento inmunosupresor en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro R-LIVER
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Registro de HAI de Edmonton, Canadá
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Registro CANAL
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Registro IAIHG
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Registro ColHAI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta bioquímica completa a los 6 meses del diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta bioquímica completa se define como la normalización de la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la inmunoglobulina G (IgG).
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6 meses
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Número de pacientes con respuesta bioquímica completa a los 12 meses del diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta bioquímica completa se define como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) e inmunoglobulina G (IgG) normales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron muerte relacionada con el hígado o trasplante hepático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta el final del estudio
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Número de pacientes con descompensación de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio
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Descompensación que significa un compuesto de ascitis nueva/agravada, infección que requiere hospitalización, insuficiencia hepática aguda sobre crónica, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio
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Número de pacientes con respuesta bioquímica completa al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio previsto de 1 año
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La respuesta bioquímica completa se define por AST normal, ALT normal e IgG normal
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durante la finalización del estudio, un promedio previsto de 1 año
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Número de pacientes con remisión histológica de HAI hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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La remisión histológica se define como un índice de actividad de la hepatitis modificado por debajo de 4.
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hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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Número de pacientes que desarrollan cirrosis hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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La cirrosis se define por hallazgos de imagen indicativos de cirrosis, estadificación histológica que indica fibrosis o medición de la rigidez hepática que es compatible con un hígado cirrótico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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Número de pacientes con intolerancia al tratamiento primario que requiere cambio de régimen
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intolerancia al tratamiento es informada por los pacientes respectivos y evaluada por los médicos tratantes respectivos.
Se espera que sean efectos secundarios gastrointestinales y efectos secundarios hematológicos (citopenias) que pueden ocurrir típicamente por el tratamiento con azatioprina o micofenolato mofetilo, lo que conduce a cambios en los regímenes de tratamiento en pacientes con hepatitis autoinmune.
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12 meses
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Número de pacientes sin respuesta al tratamiento primario que requiere cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La No Respuesta se define como la elevación persistente de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y/o inmunoglobulina G.
Se considera una razón para cambiar el régimen terapéutico.
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12 meses
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Número de pacientes con tratamiento de tercera línea debido a falta de respuesta para obtener respuesta bioquímica hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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La falta de respuesta se define como aminotransferasas persistentemente elevadas y/o inmunoglobulina G.
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hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
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Número de pacientes con normalización de los niveles de aminotransferasa en la sangre independientemente de los niveles de inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las aminotransferasas son la alanina aminotransferasa y la asparatato aminotransferasa.
Estas enzimas indican daño hepático y se consideran marcadores de respuesta medidos en sangre en la rutina clínica para evaluar la respuesta terapéutica en la hepatitis autoinmune.
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6 meses
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Número de pacientes con normalización de los niveles de aminotransferasa independientemente de los niveles de inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las aminotransferasas son la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa.
Estas enzimas indican lesión hepática y se consideran marcadores de respuesta medidos en sangre en la rutina clínica para evaluar la respuesta terapéutica en la hepatitis autoinmune.
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12 meses
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Número de pacientes con respuesta bioquímica completa libre de esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta bioquímica completa se define por niveles sanguíneos normales de aminotransferasas e inmunoglobulina G normal.
Esta medida de resultado evalúa este parámetro en relación con si el paciente necesitó terapia con corticosteroides para obtener este resultado o si el paciente solo necesitó otros fármacos inmunosupresores (p. ej.
azatioprina, micofenolato mofetilo).
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6 meses
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Número de pacientes con respuesta bioquímica completa libre de esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta bioquímica completa se define por niveles sanguíneos normales de aminotransferasas e inmunoglobulina G normal.
Esta medida de resultado evalúa este parámetro en relación con el hecho de si el paciente necesitó terapia con corticosteroides para obtener este resultado o si el paciente solo necesitó otros fármacos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, micofenolato mofetilo).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIH_ML_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de pacientes anonimizados se compartirán para el propósito del estudio por los respectivos registros con el equipo de investigación de este estudio.
Las solicitudes de datos individuales de pacientes deben dirigirse directamente a los respectivos funcionarios de los diferentes registros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .