Apprendimento Automatico per la Previsione della Risposta alla Terapia nell'Epatite Autoimmune
28 gennaio 2026 aggiornato da: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
Apprendimento Automatico per la Previsione della Risposta Terapeutica nell'Epatite Autoimmune
Il quinto workshop di ricerca del Gruppo Internazionale per l'Epatite Autoimmune (IAIHG) ha sottolineato l'integrazione di grandi coorti cliniche con l'intelligenza artificiale (AI) per migliorare la previsione delle risposte terapeutiche e degli esiti nell'epatite autoimmune (AIH). Questo progetto mira a sviluppare e validare modelli di apprendimento automatico (ML) utilizzando i dati del registro R-Liver e di altre coorti internazionali. Dopo un rigoroso preprocessamento per garantire uniformità e qualità dei dati, i ricercatori identificheranno e caratterizzeranno i fattori che influenzano la risposta terapeutica. Implementeranno quindi modelli ML per prevedere la risposta biochimica completa (CBR) a 6 e 12 mesi, utilizzando la validazione incrociata a cinque fold, e valideranno questi modelli in coorti esterne provenienti dalla Spagna, dal Canada e dal gruppo internazionale AIH, garantendo robustezza e generalizzabilità.
Infine, i ricercatori valideranno prospetticamente i modelli in casi di nuova registrazione, valutando sia gli esiti a breve che a lungo termine. Questo progetto mira a far progredire le strategie di trattamento personalizzato nell'AIH, facilitando aggiustamenti tempestivi della terapia e migliorando la prognosi dei pazienti attraverso il supporto decisionale guidato dall'AI. Il team interdisciplinare di questo progetto, con competenze in AI clinica ed epatologia, è ben attrezzato per affrontare queste sfide e migliorare la gestione clinica dell'AIH.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Dresden, Germania
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
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Hanover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo progetto utilizza registri già esistenti di pazienti con epatite autoimmune (AIH) provenienti dall'International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG), dalla European Reference Network on Rare Liver Diseases (R-LIVER), dalla rete spagnola sull'epatite autoimmune (colHAI) e dalla rete canadese sull'epatite autoimmune (CANAL).
Rapporti iniziali sulle popolazioni di pazienti all'interno dei rispettivi registri sono stati pubblicati separatamente (doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
Rapporti iniziali sulle popolazioni di pazienti all'interno dei rispettivi registri sono stati pubblicati separatamente (doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di epatite autoimmune
- Consenso a fornire dati al registro specifico
- dati di follow-up disponibili almeno entro i primi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- sindromi varianti
- malattia autoimmune extraepatica
- trattamento immunosoppressivo alla diagnosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Registro R-LIVER
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Registro AIH da Edmonton, Canada
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Registro CANAL
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Registro IAIHG
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Registro ColHAI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risposta biochimica completa a 6 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta biochimica completa è definita come aspartato amino transferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e immunoglobulina G (IgG) normali.
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6 mesi
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Numero di pazienti con risposta biochimica completa a 12 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La risposta biochimica completa è definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e immunoglobulina G (IgG) normali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno subito un decesso correlato al fegato o un trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio
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Numero di pazienti con scompenso della malattia epatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio
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Scompenso inteso come un insieme di ascite nuova/peggiorata, infezione che richiede ospedalizzazione, insufficienza epatica acuta su cronica, sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica.
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio
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Numero di pazienti con risposta biochimica completa al termine dello studio
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, una media prevista di 1 anno
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La risposta biochimica completa è definita da AST normale, ALT normale e IgG normale
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per tutta la durata dello studio, una media prevista di 1 anno
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Numero di pazienti con remissione istologica dell'AIH fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media prevista di 1 anno
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La remissione istologica è definita come un indice di attività epatica modificato inferiore a 4.
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durante il completamento dello studio, una media prevista di 1 anno
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Numero di pazienti che sviluppano cirrosi entro il completamento dello studio
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, prevista in media di 1 anno
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La cirrosi è definita da reperti di imaging indicativi di cirrosi, stadiazione istologica che indica fibrosi o misurazione della rigidità epatica in linea con un fegato cirrotico.
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per tutta la durata dello studio, prevista in media di 1 anno
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Numero di pazienti con intolleranza al trattamento primario che ha reso necessario il cambio di regime terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intolleranza al trattamento viene riportata dai rispettivi pazienti e valutata dai rispettivi medici curanti.
Si prevede che siano effetti collaterali gastrointestinali ed effetti collaterali ematologici (citopenie) che possono tipicamente verificarsi a seguito del trattamento con azatioprina o micofenolato mofetile, i quali portano a cambiamenti dei regimi terapeutici nei pazienti con epatite autoimmune.
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12 mesi
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Numero di pazienti con mancata risposta al trattamento primario che richiede un cambio di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La non-risposta è definita come un persistente aumento dell'aspartato aminotransferasi, dell'alanina aminotransferasi e/o dell'immunoglobulina G.
È considerata una ragione per modificare il regime terapeutico. |
12 mesi
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Numero di pazienti con trattamento di terza linea a causa della mancata risposta per ottenere una risposta biochimica fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, una media prevista di 1 anno
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La mancata risposta è definita come un persistente aumento delle aminotransferasi e/o delle immunoglobuline G.
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per tutta la durata dello studio, una media prevista di 1 anno
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Numero di pazienti con normalizzazione dei livelli di aminotransferasi nel sangue indipendentemente dai livelli di immunoglobulina G
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le aminotransferasi sono l'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi.
Questi enzimi indicano un danno epatico e sono considerati marcatori di risposta misurati dal sangue nella routine clinica per valutare la risposta terapeutica nell'epatite autoimmune.
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6 mesi
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Numero di pazienti con normalizzazione dei livelli di aminotransferasi indipendentemente dai livelli di immunoglobulina G
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le aminotransferasi sono l'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi.
Questi enzimi indicano un danno epatico e sono considerati marcatori di risposta misurati dal sangue nella routine clinica per valutare la risposta terapeutica nell'epatite autoimmune. |
12 mesi
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Numero di pazienti con risposta biochimica completa senza steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta biochimica completa è definita da livelli ematici normali delle aminotransferasi e immunoglobulina G normale.
Questa misura di esito valuta questo parametro in relazione al fatto se il paziente abbia avuto bisogno di terapia corticosteroidi per ottenere questo risultato o se il paziente abbia avuto bisogno solo di altri farmaci immunosoppressori (ad esempio
azatioprina, micofenolato mofetile).
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6 mesi
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Numero di pazienti con risposta biochimica completa senza steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La risposta biochimica completa è definita da livelli ematici normali di aminotransferasi e immunoglobulina G normale.
Questa misura di esito valuta questo parametro in relazione al fatto se il paziente ha necessitato di terapia corticosteroidale per ottenere questo risultato o se il paziente ha necessitato solo di altri farmaci immunosoppressori (ad es.
azatioprina, micofenolato mofetile).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
5 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIH_ML_v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati IPD anonimizzati verranno condivisi per lo scopo dello studio dai rispettivi registri con il team di ricerca di questo studio.
Le richieste di IPD devono essere indirizzate direttamente ai rispettivi funzionari dei diversi registri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .