Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine Learning voor Voorspelling van Therapierespons bij Auto-immuunhepatitis

28 januari 2026 bijgewerkt door: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Het 5e internationale onderzoeksseminar van de Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) benadrukte de integratie van grote klinische cohorten met kunstmatige intelligentie (AI) voor verbeterde voorspelling van therapieresponsen en uitkomsten bij Auto-immuunhepatitis (AIH). Dit project heeft als doel om machine learning (ML) modellen te ontwikkelen en valideren met behulp van gegevens uit het R-Liver-register en andere internationale cohorten. Na rigoureuze voorbewerking om de uniformiteit en kwaliteit van de gegevens te waarborgen, zullen de onderzoekers factoren identificeren en karakteriseren die de therapierespons beïnvloeden. Vervolgens zullen zij ML-modellen implementeren om de volledige biochemische respons (CBR) na 6 en 12 maanden te voorspellen, gebruikmakend van vijfvoudige kruisvalidatie, en deze modellen valideren in externe cohorten uit Spanje, Canada en de internationale AIH-groep, om robuustheid en generaliseerbaarheid te garanderen.

Ten slotte zullen de onderzoekers de modellen prospectief valideren in nieuw geregistreerde gevallen, waarbij zowel korte- als langetermijnuitkomsten worden beoordeeld. Dit project streeft ernaar om gepersonaliseerde behandelstrategieën bij AIH te bevorderen, tijdige aanpassingen in de therapie te vergemakkelijken en de patiëntprognose te verbeteren door middel van AI-gestuurde beslissingsondersteuning. Het interdisciplinaire team van dit project, met expertise in klinische AI en hepatologie, is goed toegerust om deze uitdagingen aan te gaan en het klinisch management van AIH te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit project maakt gebruik van reeds bestaande registers van patiënten met auto-immuunhepatitis (AIH) van de International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG), het European Reference Network on Rare Liver Diseases (R-LIVER), het Spaanse netwerk voor auto-immuunhepatitis (colHAI) en het Canadese netwerk voor auto-immuunhepatitis (CANAL). Eerste rapporten over de patiëntenpopulaties binnen de respectieve registers werden afzonderlijk gepubliceerd (doi: 10.1111/liv.16035, doi: 10.1097/HEP.0000000000000589, 10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018 ).

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van Auto-immuunhepatitis
  • Toestemming om gegevens aan het specifieke register te verstrekken
  • beschikbare follow-upgegevens ten minste binnen de eerste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • variante syndromen
  • extrahepatische auto-immuunziekte
  • immunosuppressieve behandeling bij diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
R-LIVER Register
AIH-register uit Edmonton, Canada
CANAL Registry
IAIHG Register
ColHAI-register

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige biochemische respons 6 maanden na diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige biochemische respons wordt gedefinieerd als normale aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en immunoglobuline G (IgG).
6 maanden
Aantal patiënten met complete biochemische respons 12 maanden na diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
Complete biochemische respons wordt gedefinieerd als normale aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en immunoglobuline G (IgG).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met levergerelateerde sterfte of levertransplantatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
Van inschrijving tot het einde van de studie
Aantal patiënten met decompensatie van leverziekte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie
Decompensatie betekent een combinatie van nieuwe/verslechterende ascites, infectie die ziekenhuisopname vereist, acute op chronisch leverfalen, variceale bloeding, hepatische encefalopathie.
Van inschrijving tot het einde van de studie
Aantal patiënten met volledige biochemische respons tot studievoltooiing
Tijdsspanne: door de studie heen, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
Complete biochemische respons wordt gedefinieerd door normale AST, normale ALT en normale IgG
door de studie heen, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
Aantal patiënten met histologische remissie van AIH tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
Histologische remissie wordt gedefinieerd als een gemodificeerde hepatitis-activiteitsindex onder de 4.
gedurende de gehele studie, een verwachte gemiddelde duur van 1 jaar
Aantal patiënten dat cirrose ontwikkelt gedurende de studie
Tijdsspanne: gedurende de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Cirrose wordt gedefinieerd door beeldvormingsbevindingen die wijzen op cirrose, histologische stadiering die fibrose aangeeft of meting van leverstijfheid die overeenkomt met een cirrotische lever.
gedurende de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met intolerantie voor primaire behandeling die een wijziging van het behandelingsregime noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: 12 maanden
Intolerantie voor de behandeling wordt gerapporteerd door de respectievelijke patiënten en beoordeeld door de respectievelijke behandelende artsen. Er wordt verwacht dat het gastro-intestinale bijwerkingen en hematologische bijwerkingen (cytopenieën) zullen zijn die typisch kunnen optreden bij behandeling met azathioprine of mycofenolaatmofetil, wat leidt tot verandering van behandelingsregimes bij patiënten met auto-immuunhepatitis.
12 maanden
Aantal patiënten zonder respons op primaire behandeling waarvoor behandelingwijziging noodzakelijk is
Tijdsspanne: 12 maanden
Non-Response wordt gedefinieerd als aanhoudend verhoogd aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en/of immunoglobuline G. Het wordt beschouwd als een reden om het therapeutisch regime te wijzigen.
12 maanden
Aantal patiënten met derdelijnsbehandeling vanwege non-respons om biochemische respons te verkrijgen door studievoltooiing
Tijdsspanne: gedurende de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Non-respons wordt gedefinieerd als aanhoudend verhoogde aminotransferasen en/of immunoglobuline G.
gedurende de studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met normalisatie van aminotransferasespiegels in het bloed, ongeacht de immunoglobuline G-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
Aminotransferasen zijn alanine-aminotransferase en asparatate-aminotransferase. Deze enzymen duiden op leverschade en worden beschouwd als responsmarkers die in de klinische routine uit bloed worden gemeten om de therapeutische respons bij auto-immuunhepatitis te beoordelen.
6 maanden
Aantal patiënten met normalisatie van aminotransferasegehalten ongeacht de Immunoglobuline G-gehalten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aminotransferasen zijn alanine-aminotransferase en asparaat-aminotransferase. Deze enzymen duiden op leverschade en worden beschouwd als responsmarkers die in de klinische routine uit bloed worden gemeten om de therapeutische respons bij auto-immuunhepatitis te beoordelen.
12 maanden
Aantal patiënten met een steroïdenvrije volledige biochemische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige biochemische respons wordt gedefinieerd door normale bloedwaarden voor aminotransferasen en normaal immunoglobuline G. Deze uitkomstmaat beoordeelt deze parameter in relatie tot het feit of de patiënt corticosteroïdentherapie nodig had om dit resultaat te bereiken of dat de patiënt alleen andere immunosuppressiva nodig had (bijv. azathioprine, mycofenolaat mofetil).
6 maanden
Aantal patiënten met steroïdevrije volledige biochemische respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Complete biochemische respons wordt gedefinieerd door normale bloedwaarden voor aminotransferasen en normaal immunoglobuline G. Deze uitkomstmaat beoordeelt deze parameter in relatie tot de vraag of de patiënt corticosteroïdentherapie nodig had om dit resultaat te bereiken of dat de patiënt alleen andere immunosuppressiva nodig had (bijv. azathioprine, mycofenolaat mofetil).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIH_ML_v1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD wordt voor het doel van de studie door de respectieve registers gedeeld met het onderzoeksteam van deze studie. IPD-verzoeken moeten rechtstreeks worden gericht aan de respectieve functionarissen van de verschillende registers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren