Apprentissage automatique pour la prédiction de la réponse thérapeutique dans l'hépatite auto-immune
28 janvier 2026 mis à jour par: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
Le 5e atelier de recherche du Groupe international sur l'hépatite auto-immune (IAIHG) a souligné l'intégration de grandes cohortes cliniques avec l'intelligence artificielle (IA) pour améliorer la prédiction des réponses thérapeutiques et des résultats dans l'hépatite auto-immune (AIH). Ce projet vise à développer et valider des modèles d'apprentissage automatique (ML) en utilisant les données du registre R-Liver et d'autres cohortes internationales. Après un prétraitement rigoureux pour assurer l'uniformité et la qualité des données, les investigateurs identifieront et caractériseront les facteurs influençant la réponse thérapeutique. Ils mettront ensuite en œuvre des modèles ML pour prédire la réponse biochimique complète (CBR) à 6 et 12 mois, en utilisant une validation croisée à cinq plis, et valideront ces modèles dans des cohortes externes d'Espagne, du Canada et du groupe international AIH, garantissant ainsi la robustesse et la généralisabilité.
Enfin, les investigateurs valideront prospectivement les modèles dans les cas nouvellement enregistrés, évaluant à la fois les résultats à court et à long terme. Ce projet cherche à faire progresser les stratégies de traitement personnalisé dans l'AIH, facilitant les ajustements thérapeutiques opportuns et améliorant le pronostic des patients grâce à une aide à la décision pilotée par l'IA. L'équipe interdisciplinaire de ce projet, avec une expertise en IA clinique et en hépatologie, est bien équipée pour relever ces défis et améliorer la prise en charge clinique de l'AIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
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Hanover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce projet utilise des registres déjà établis de patients atteints d'hépatite auto-immune (HAI) provenant du groupe international de l'hépatite auto-immune (IAIHG), du Réseau européen de référence sur les maladies rares du foie (R-LIVER), du réseau espagnol sur l'hépatite auto-immune (colHAI) et du réseau canadien sur l'hépatite auto-immune (CANAL).
Les premiers rapports sur les populations de patients au sein des registres respectifs ont été publiés séparément (doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'hépatite auto-immune
- Consentement à fournir des données au registre spécifique
- Données de suivi disponibles au moins pendant les 12 premiers mois
Critères d'exclusion :
- Syndromes variants
- Maladie auto-immune extrahépatique
- Traitement immunosuppresseur au moment du diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Registre R-LIVER
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Registre de l'AIH d'Edmonton, Canada
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Registre CANAL
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Registre IAIHG
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Registre ColHAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une réponse biochimique complète 6 mois après le diagnostic
Délai: 6 mois
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La réponse biochimique complète est définie comme un taux normal d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et d'immunoglobuline G (IgG).
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6 mois
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Nombre de patients avec réponse biochimique complète 12 mois après le diagnostic
Délai: 12 mois
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La réponse biochimique complète est définie comme une aspartate amino transférase (AST), une alanine aminotransférase (ALT) et une immunoglobuline G (IgG) normales.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant subi un décès lié au foie ou une transplantation hépatique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude
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Nombre de patients avec décompensation de la maladie hépatique
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
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Décompensation signifiant un ensemble composite d'ascite nouvelle/aggravée, d'infection nécessitant une hospitalisation, d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique, d'hémorragie variqueuse, d'encéphalopathie hépatique.
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
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Nombre de patients avec réponse biochimique complète jusqu'à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne prévue de 1 an
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La réponse biochimique complète est définie par un AST normal, un ALT normal et une IgG normale
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jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne prévue de 1 an
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Nombre de patients en rémission histologique de l'HAI à l'achèvement de l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne attendue de 1 an
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La rémission histologique est définie comme un indice d'activité hépatique modifié inférieur à 4.
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jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne attendue de 1 an
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Nombre de patients qui développent une cirrhose jusqu'à l'achèvement de l'étude
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, une durée moyenne prévue d’un an
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La cirrhose est définie par des résultats d'imagerie indiquant une cirrhose, une stadification histologique indiquant une fibrose ou une mesure de rigidité hépatique qui correspond à un foie cirrhotique.
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jusqu’à la fin de l’étude, une durée moyenne prévue d’un an
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Nombre de patients présentant une intolérance au traitement primaire nécessitant un changement de régime
Délai: 12 mois
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L'intolérance au traitement est signalée par les patients respectifs et évaluée par les médecins traitants respectifs.
On s'attend à des effets secondaires gastro-intestinaux et des effets secondaires hématologiques (cytopénies) qui peuvent généralement survenir lors d'un traitement par azathioprine ou mycophénolate mofétil, ce qui entraîne une modification des schémas thérapeutiques chez les patients atteints d'hépatite auto-immune.
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12 mois
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Nombre de patients présentant une absence de réponse au traitement primaire nécessitant un changement de traitement
Délai: 12 mois
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La non-réponse est définie comme une élévation persistante de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase et/ou de l'immunoglobuline G.
Elle est considérée comme une raison de modifier le schéma thérapeutique.
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12 mois
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Nombre de patients avec traitement de troisième ligne en raison d'une non-réponse pour obtenir une réponse biochimique jusqu'à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne attendue de 1 an
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La non-réponse est définie comme des aminotransférases et/ou des immunoglobulines G constamment élevées.
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jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne attendue de 1 an
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Nombre de patients présentant une normalisation des taux d'aminotransférases dans le sang, indépendamment des taux d'immunoglobuline G
Délai: 6 mois
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Les aminotransférases sont l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase.
Ces enzymes indiquent une lésion hépatique et sont considérées comme des marqueurs de réponse mesurés dans le sang en routine clinique pour évaluer la réponse thérapeutique dans l'hépatite auto-immune.
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6 mois
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Nombre de patients présentant une normalisation des taux d'aminotransférases indépendamment des taux d'immunoglobuline G
Délai: 12 mois
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Les aminotransférases sont l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase.
Ces enzymes indiquent une lésion hépatique et sont considérées comme des marqueurs de réponse mesurés dans le sang en routine clinique pour évaluer la réponse thérapeutique dans l'hépatite auto-immune.
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12 mois
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Nombre de patients avec une réponse biochimique complète sans stéroïdes
Délai: 6 mois
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La réponse biochimique complète est définie par des taux sanguins normaux d'aminotransférases et d'immunoglobuline G.
Cette mesure de résultat évalue ce paramètre par rapport au fait que le patient a eu besoin d'une corticothérapie pour obtenir ce résultat ou si le patient n'a eu besoin que d'autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple l'azathioprine, le mycophénolate mofétil). |
6 mois
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Nombre de patients avec une réponse biochimique complète sans corticostéroïdes
Délai: 12 mois
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La réponse biochimique complète est définie par des taux sanguins normaux d'aminotransférases et d'immunoglobuline G.
Cette mesure de résultat évalue ce paramètre par rapport au fait que le patient a eu besoin d'une corticothérapie pour obtenir ce résultat ou si le patient n'a eu besoin que d'autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple
azathioprine, mycophénolate mofétil).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIH_ML_v1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD anonymisées seront partagées aux fins de l'étude par les registres respectifs avec l'équipe de recherche de cette étude.
Les demandes d'IPD doivent être adressées directement aux responsables respectifs des différents registres.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .