Strojové učení pro predikci odpovědi na léčbu u autoimunitní hepatitidy
28. ledna 2026 aktualizováno: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
Pátý mezinárodní výzkumný workshop Skupiny pro autoimunitní hepatitidu (IAIHG) zdůraznil integraci rozsáhlých klinických kohort s umělou inteligencí (AI) pro lepší předpověď reakcí na terapii a výsledků u autoimunitní hepatitidy (AIH). Tento projekt si klade za cíl vyvinout a ověřit modely strojového učení (ML) pomocí dat z registru R-Liver a dalších mezinárodních kohort. Po důkladném předzpracování pro zajištění jednotnosti a kvality dat výzkumníci identifikují a charakterizují faktory ovlivňující reakci na terapii. Následně implementují modely ML pro predikci úplné biochemické odpovědi (CBR) po 6 a 12 měsících, s využitím pětinásobné křížové validace, a tyto modely ověří na externích kohortách ze Španělska, Kanady a mezinárodní skupiny AIH, čímž zajistí robustnost a generalizovatelnost.
Nakonec výzkumníci modely prospektivně ověří na nově registrovaných případech, posoudí krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Tento projekt usiluje o pokrok v personalizovaných léčebných strategiích pro AIH, usnadňuje včasné úpravy terapie a zlepšuje prognózu pacientů prostřednictvím rozhodovací podpory založené na AI. Interdisciplinární tým tohoto projektu, s odborností v klinické AI a hepatologii, je dobře vybaven k řešení těchto výzev a ke zlepšení klinického managementu AIH.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
-
Hanover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt využívá již zavedené registry pacientů s autoimunitní hepatitidou (AIH) od mezinárodní skupiny pro autoimunitní hepatitidu (IAIHG), Evropské referenční sítě pro vzácná onemocnění jater (R-LIVER), španělské sítě pro autoimunitní hepatitidu (colHAI) a kanadské sítě pro autoimunitní hepatitidu (CANAL).
Úvodní zprávy o populacích pacientů v příslušných registrech byly publikovány samostatně (doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza autoimunitní hepatitidy
- Souhlas s poskytnutím údajů do konkrétního registru
- dostupná data sledování alespoň v prvních 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- variantní syndromy
- mimojaterní autoimunitní onemocnění
- imunosupresivní léčba při diagnóze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
R-LIVER Registry
|
|
Registr AIH z Edmontonu v Kanadě
|
|
Registr CANAL
|
|
Registr IAIHG
|
|
Registr ColHAI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úplnou biochemickou odpovědí 6 měsíců po diagnóze
Časové okno: 6 měsíců
|
Úplná biochemická odpověď je definována jako normální aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a imunoglobulin G (IgG).
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s úplnou biochemickou odpovědí 12 měsíců po diagnóze
Časové okno: 12 měsíců
|
Úplná biochemická odpověď je definována jako normální aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a imunoglobulin G (IgG).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí souvisejícímu s játry nebo transplantaci jater
Časové okno: Od zařazení do konce studie
|
Od zařazení do konce studie
|
|
|
Počet pacientů s dekompenzací jaterního onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce studie
|
Dekompenzace znamená soubor nových/zhoršujících se ascitů, infekce vyžadující hospitalizaci, akutního selhání jater na podkladě chronického onemocnění, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie.
|
Od zápisu do konce studie
|
|
Počet pacientů s úplnou biochemickou odpovědí po dokončení studie
Časové okno: po dobu trvání studie, průměrně očekávanou 1 rok
|
Kompletní biochemická odpověď je definována normální AST, normální ALT a normální IgG
|
po dobu trvání studie, průměrně očekávanou 1 rok
|
|
Počet pacientů s histologickou remisí AIH do ukončení studie
Časové okno: po dobu trvání studie, očekávaný průměrně 1 rok
|
Histologická remise je definována jako modifikovaný index hepatitické aktivity pod 4.
|
po dobu trvání studie, očekávaný průměrně 1 rok
|
|
Počet pacientů, u kterých se v průběhu studie rozvine cirhóza
Časové okno: po dobu trvání studie, očekávaný průměr 1 rok
|
Cirhóza je definována zobrazovacími nálezy indikujícími cirhózu, histologickým stagingem ukazujícím fibrózu nebo měřením tuhosti jater, které odpovídá cirhotickým játrům.
|
po dobu trvání studie, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Počet pacientů s intolerancí k primární léčbě vyžadující změnu léčebného režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
Nesnášenlivost léčby je hlášena příslušnými pacienty a hodnocena příslušnými ošetřujícími lékaři.
Očekává se, že se jedná o gastrointestinální vedlejší účinky a hematologické vedlejší účinky (cytopenie), které se mohou typicky vyskytnout při léčbě azathioprinem nebo mykofenolát mofetilem, což vede ke změně léčebných režimů u pacientů s autoimunitní hepatitidou.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s neúspěšnou primární léčbou vyžadující změnu léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Nereagování je definováno jako trvale zvýšená aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a/nebo imunoglobulin G.
Je považováno za důvod ke změně terapeutického režimu.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů se třetí linií léčby z důvodu nereagování na léčbu za účelem dosažení biochemické odpovědi do ukončení studie
Časové okno: až do dokončení studie, očekávaný průměrně 1 rok
|
Nereagování je definováno jako přetrvávající zvýšené aminotransferázy a/nebo imunoglobulin G.
|
až do dokončení studie, očekávaný průměrně 1 rok
|
|
Počet pacientů s normalizací hladin aminotransferáz v krvi bez ohledu na hladiny imunoglobulinu G
Časové okno: 6 měsíců
|
Aminotransferázy jsou alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza.
Tyto enzymy indikují poškození jater a jsou považovány za markery odpovědi měřené z krve v klinické rutině k posouzení terapeutické odpovědi u autoimunitní hepatitidy.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s normalizací hladin aminotransferáz bez ohledu na hladiny imunoglobulinu G
Časové okno: 12 měsíců
|
Aminotransferázy jsou alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza.
Tyto enzymy indikují poškození jater a jsou považovány za ukazatele odpovědi měřené z krve v klinické rutině k posouzení terapeutické odpovědi u autoimunitní hepatitidy.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s úplnou biochemickou odpovědí bez steroidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní biochemická odpověď je definována normálními hladinami aminotransferáz a normálním imunoglobulinem G v krvi.
Tento výsledný parametr hodnotí tento ukazatel ve vztahu k tomu, zda pacient potřeboval k dosažení tohoto výsledku kortikosteroidní terapii, nebo zda pacient potřeboval pouze jiná imunosupresivní léčiva (např.
azathioprin, mykofenolát mofetil).
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s úplnou biochemickou odpovědí bez kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Úplná biochemická odpověď je definována normální hladinou aminotransferáz a normální hladinou imunoglobulinu G v krvi.
Tento výsledný ukazatel hodnotí tento parametr ve vztahu k tomu, zda pacient potřeboval k dosažení tohoto výsledku kortikosteroidovou terapii, nebo zda pacient potřeboval pouze jiná imunosupresivní léčiva (např.
azathioprin, mykofenolát mofetil).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIH_ML_v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná IPD budou sdílena pro účely studie příslušnými registry s výzkumným týmem této studie.
Žádost o IPD musí být směrována přímo příslušným úředníkům různých registrů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .