Машинное обучение для прогнозирования ответа на терапию при аутоиммунном гепатите
28 января 2026 г. обновлено: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
На 5-м исследовательском семинаре Международной группы по аутоиммунному гепатиту (IAIHG) был сделан акцент на интеграции крупных клинических когорт с искусственным интеллектом (ИИ) для улучшения прогнозирования ответов на терапию и исходов при аутоиммунном гепатите (АИГ). Этот проект направлен на разработку и валидацию моделей машинного обучения (МО) с использованием данных из регистра R-Liver и других международных когорт. После тщательной предобработки для обеспечения единообразия и качества данных исследователи определят и охарактеризуют факторы, влияющие на ответ на терапию. Затем они внедрят модели МО для прогнозирования полного биохимического ответа (ПБО) через 6 и 12 месяцев, используя пятикратную кросс-валидацию, и валидируют эти модели во внешних когортах из Испании, Канады и международной группы по АИГ, обеспечивая надежность и обобщаемость.
Наконец, исследователи проспективно валидируют модели на вновь зарегистрированных случаях, оценивая как краткосрочные, так и долгосрочные исходы. Этот проект стремится продвинуть персонализированные стратегии лечения при АИГ, способствуя своевременной корректировке терапии и улучшению прогноза пациентов с помощью ИИ-поддержки принятия решений. Междисциплинарная команда проекта, обладающая экспертизой в клиническом ИИ и гепатологии, хорошо подготовлена для решения этих задач и улучшения клинического ведения АИГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
-
Hanover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Этот проект использует уже созданные регистры пациентов с аутоиммунным гепатитом (АИГ) от международной группы по аутоиммунному гепатиту (IAIHG), Европейской справочной сети по редким заболеваниям печени (R-LIVER), испанской сети по аутоиммунному гепатиту (colHAI) и канадской сети по аутоиммунному гепатиту (CANAL).
Первоначальные отчеты о популяциях пациентов в соответствующих регистрах были опубликованы отдельно (doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аутоиммунного гепатита
- Согласие на предоставление данных в конкретный регистр
- Наличие данных наблюдения как минимум в течение первых 12 месяцев
Критерии исключения:
- Вариантные синдромы
- Внепеченочные аутоиммунные заболевания
- Иммуносупрессивная терапия на момент постановки диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Регистр R-LIVER
|
|
Регистр АИГ из Эдмонтона, Канада
|
|
Реестр CANAL
|
|
Реестр IAIHG
|
|
Реестр ColHAI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным биохимическим ответом через 6 месяцев после постановки диагноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полный биохимический ответ определяется как нормальный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и иммуноглобулина G (IgG).
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с полным биохимическим ответом через 12 месяцев после постановки диагноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полный биохимический ответ определяется как нормальные уровни аспартатаминотрансферазы (AST), аланинаминотрансферазы (ALT) и иммуноглобулина G (IgG).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, умерших от заболеваний печени или перенесших трансплантацию печени
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания
|
С момента включения в исследование до его окончания
|
|
|
Количество пациентов с декомпенсацией заболевания печени
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания
|
Декомпенсация, означающая совокупность новых/ухудшающихся асцитов, инфекции, требующей госпитализации, острой на фоне хронической печеночной недостаточности, кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатии.
|
С момента включения в исследование до его окончания
|
|
Количество пациентов с полным биохимическим ответом до завершения исследования
Временное ограничение: в течение проведения исследования, ожидаемая в среднем 1 год
|
Полный биохимический ответ определяется нормальными показателями АСТ, нормальными показателями АЛТ и нормальным уровнем IgG
|
в течение проведения исследования, ожидаемая в среднем 1 год
|
|
Количество пациентов с гистологической ремиссией АИГ по завершению исследования
Временное ограничение: в течение исследования, ожидаемая средняя продолжительность 1 год
|
Гистологическая ремиссия определяется как модифицированный индекс активности гепатита ниже 4.
|
в течение исследования, ожидаемая средняя продолжительность 1 год
|
|
Количество пациентов, у которых развивается цирроз к завершению исследования
Временное ограничение: в течение завершения исследования, ожидаемый средний срок 1 год
|
Цирроз определяется по результатам визуализации, указывающим на цирроз, гистологической стадии, указывающей на фиброз, или измерению жесткости печени, соответствующему цирротической печени.
|
в течение завершения исследования, ожидаемый средний срок 1 год
|
|
Количество пациентов с непереносимостью первичного лечения, требующей изменения схемы лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
О непереносимости лечения сообщают соответствующие пациенты, и это оценивается лечащими врачами.
Ожидается, что это будут желудочно-кишечные побочные эффекты и гематологические побочные эффекты (цитопении), которые обычно могут возникать при лечении азатиоприном или микофенолата мофетилом и приводят к изменению схем лечения у пациентов с аутоиммунным гепатитом.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с отсутствием ответа на первичное лечение, требующим изменения терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нон-респонс определяется как стойко повышенные аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и/или иммуноглобулин G.
Это считается причиной для изменения терапевтического режима.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с лечением третьей линии из-за отсутствия ответа для достижения биохимического ответа к завершению исследования
Временное ограничение: в течение исследования, ожидаемый средний срок 1 год
|
Неответом считается стойкое повышение аминотрансфераз и/или иммуноглобулина G.
|
в течение исследования, ожидаемый средний срок 1 год
|
|
Количество пациентов с нормализацией уровня аминотрансфераз в крови независимо от уровня иммуноглобулина G
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аминотрансферазы — это аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза.
Эти ферменты указывают на повреждение печени и считаются маркерами ответа, измеряемыми по крови в клинической практике для оценки терапевтического ответа при аутоиммунном гепатите.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нормализацией уровня аминотрансфераз независимо от уровня иммуноглобулина G
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аминотрансферазы — это аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза.
Эти ферменты указывают на повреждение печени и считаются маркерами ответа, измеряемыми в крови в клинической практике для оценки терапевтического ответа при аутоиммунном гепатите.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов со стероид-независимым полным биохимическим ответом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полный биохимический ответ определяется нормальным уровнем аминотрансфераз и иммуноглобулина G в крови.
Этот критерий оценки рассматривает данный параметр в отношении того, потребовалась ли пациенту терапия кортикостероидами для достижения этого результата или пациенту требовались только другие иммуносупрессивные препараты (например, азатиоприн, микофенолата мофетил).
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов со стероид-независимым полным биохимическим ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полный биохимический ответ определяется нормальными уровнями аминотрансфераз и нормальным иммуноглобулином G в крови.
Этот критерий оценки исследует данный параметр в связи с тем, требовалась ли пациенту кортикостероидная терапия для достижения этого результата или пациенту требовались только другие иммунодепрессанты (например,
азатиоприн, микофенолата мофетил).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIH_ML_v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимизированные ИПД будут предоставлены для целей исследования соответствующими регистрами исследовательской группе данного исследования.
Запрос на ИПД необходимо направлять непосредственно соответствующим должностным лицам различных регистров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .