Uczenie maszynowe do przewidywania odpowiedzi na terapię w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
Piate Międzynarodowe Warsztaty Badawcze Grupy Autoimmunologicznego Zapalenia Wątroby (IAIHG) podkreśliły integrację dużych kohort klinicznych ze sztuczną inteligencją (AI) w celu lepszego przewidywania odpowiedzi na terapię i wyników w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby (AIH). Celem tego projektu jest opracowanie i walidacja modeli uczenia maszynowego (ML) przy użyciu danych z rejestru R-Liver i innych międzynarodowych kohort. Po rygorystycznym przetwarzaniu wstępnym w celu zapewnienia jednolitości i jakości danych, badacze zidentyfikują i scharakteryzują czynniki wpływające na odpowiedź na terapię. Następnie wdrożą modele ML do przewidywania pełnej odpowiedzi biochemicznej (CBR) po 6 i 12 miesiącach, stosując pięciokrotną walidację krzyżową, oraz zweryfikują te modele w zewnętrznych kohortach z Hiszpanii, Kanady i międzynarodowej grupy AIH, zapewniając solidność i możliwość uogólnienia.
Wreszcie, badacze przeprowadzą prospektywną walidację modeli w nowo zarejestrowanych przypadkach, oceniając zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki. Projekt ten ma na celu rozwój spersonalizowanych strategii leczenia w AIH, ułatwiając terminowe dostosowania terapii i poprawę rokowania pacjentów poprzez wsparcie decyzyjne oparte na AI. Interdyscyplinarny zespół projektu, z ekspertyzą w klinicznej AI i hepatologii, jest dobrze przygotowany do sprostania tym wyzwaniom i poprawy klinicznego zarządzania AIH.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ten projekt wykorzystuje już istniejące rejestry pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH) z międzynarodowej grupy autoimmunologicznego zapalenia wątroby (IAIHG), europejskiej sieci referencyjnej na rzecz rzadkich chorób wątroby (R-LIVER), hiszpańskiej sieci autoimmunologicznego zapalenia wątroby (colHAI) oraz kanadyjskiej sieci autoimmunologicznego zapalenia wątroby (CANAL).
Wstępne raporty na temat populacji pacjentów w poszczególnych rejestrach zostały opublikowane osobno (doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Zgoda na udostępnienie danych do określonego rejestru
- Dostępne dane z obserwacji przynajmniej w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Zespoły wariantowe
- Autoimmunologiczna choroba pozawątrobowa
- Leczenie immunosupresyjne w momencie rozpoznania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rejestr R-LIVER
|
|
Rejestr AIH z Edmonton w Kanadzie
|
|
Rejestr CANAL
|
|
Rejestr IAIHG
|
|
Rejestr ColHAI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią biochemiczną po 6 miesiącach od diagnozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kompletna odpowiedź biochemiczna jest definiowana jako prawidłowe wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i immunoglobuliny G (IgG).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią biochemiczną w 12 miesięcy po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kompletna odpowiedź biochemiczna jest zdefiniowana jako prawidłowa aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) oraz immunoglobulina G (IgG).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów doświadczających zgonu związanego z wątrobą lub przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania
|
|
|
Liczba pacjentów z dekompensacją choroby wątroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia
|
Dekompesacja oznacza zespół nowych/pogarszających się wodobrzusza, infekcji wymagającej hospitalizacji, ostrej niewydolności wątroby na tle przewlekłej, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej.
|
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia
|
|
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią biochemiczną do zakończenia badania
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio przez spodziewany okres 1 roku
|
Kompletna odpowiedź biochemiczna jest definiowana przez prawidłową AST, prawidłową ALT i prawidłową IgG
|
do ukończenia badania, średnio przez spodziewany okres 1 roku
|
|
Liczba pacjentów z histologiczną remisją AIH do zakończenia badania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez około 1 rok
|
Remisja histologiczna jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wskaźnik aktywności zapalenia wątroby poniżej 4.
|
do zakończenia badania, średnio przez około 1 rok
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się marskość wątroby do zakończenia badania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez oczekiwany okres 1 roku
|
Marskość wątroby definiuje się na podstawie wyników badań obrazowych wskazujących na marskość, stadium histologicznego wskazującego na włóknienie lub pomiaru sztywności wątroby zgodnego z marską wątrobą.
|
do zakończenia badania, średnio przez oczekiwany okres 1 roku
|
|
Liczba pacjentów z nietolerancją leczenia pierwszego rzutu wymagająca zmiany schematu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nietolerancję leczenia zgłaszają odpowiedni pacjenci i oceniają odpowiedni lekarze prowadzący.
Oczekuje się, że będą to działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz działania niepożądane hematologiczne (cytopenie), które mogą typowo wystąpić w wyniku leczenia azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu, co prowadzi do zmiany schematów leczenia u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów bez odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu wymagająca zmiany leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieodpowiedź definiuje się jako utrzymujące się podwyższone wartości aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i/lub immunoglobuliny G.
Uważa się to za powód do zmiany schematu terapeutycznego.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z leczeniem trzeciej linii z powodu braku odpowiedzi w celu uzyskania odpowiedzi biochemicznej do zakończenia badania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio oczekiwano około 1 roku
|
Brak odpowiedzi definiuje się jako utrzymująco podwyższone aminotransferazy i/lub immunoglobulinę G.
|
do zakończenia badania, średnio oczekiwano około 1 roku
|
|
Liczba pacjentów z normalizacją poziomu aminotransferaz we krwi niezależnie od poziomu immunoglobulin G
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aminotransferazy to aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa.
Te enzymy wskazują na uszkodzenie wątroby i są uważane za markery odpowiedzi mierzone z krwi w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby. |
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z normalizacją poziomów aminotransferaz niezależnie od poziomów immunoglobuliny G
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aminotransferazy to aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa.
Te enzymy wskazują na uszkodzenie wątroby i są uważane za markery odpowiedzi mierzone z krwi w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią biochemiczną bez stosowania steroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kompletna odpowiedź biochemiczna jest zdefiniowana przez normalne poziomy aminotransferaz i normalną immunoglobulinę G we krwi.
Ten punkt końcowy ocenia ten parametr w odniesieniu do faktu, czy pacjent potrzebował terapii kortykosteroidowej, aby uzyskać ten wynik, czy pacjent potrzebował tylko innych leków immunosupresyjnych (np.
azatiopryny, mykofenolanu mofetylu).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią biochemiczną bez steroidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kompletna odpowiedź biochemiczna jest definiowana przez prawidłowe poziomy aminotransferaz i prawidłowe immunoglobuliny G we krwi.
To kryterium oceny analizuje ten parametr w odniesieniu do tego, czy pacjent potrzebował terapii kortykosteroidowej, aby osiągnąć ten wynik, czy też pacjent potrzebował tylko innych leków immunosupresyjnych (np. azatiopryny, mykofenolanu mofetylu).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIH_ML_v1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Anonimowe IPD zostanie udostępnione na potrzeby badania przez odpowiednie rejestry zespołowi badawczemu tego badania.
Wniosek o IPD należy skierować bezpośrednio do odpowiednich urzędników różnych rejestrów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .