자가면역 간염 치료 반응 예측을 위한 기계 학습
2026년 1월 28일 업데이트: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School
자가면역 간염 치료 반응 예측을 위한 머신 러닝
제5회 국제 자가면역 간염 그룹(IAIHG) 연구 워크숍은 자가면역 간염(AIH)에서 치료 반응 및 결과의 향상된 예측을 위해 대규모 임상 코호트와 인공지능(AI)의 통합을 강조했습니다. 이 프로젝트는 R-Liver 레지스트리 및 기타 국제 코호트의 데이터를 사용하여 기계 학습(ML) 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 데이터 균일성과 품질을 보장하기 위한 엄격한 전처리 후, 연구자들은 치료 반응에 영향을 미치는 요인을 식별하고 특성화할 것입니다. 그런 다음 5겹 교차 검증을 사용하여 6개월 및 12개월 시점의 완전한 생화학적 반응(CBR)을 예측하기 위해 ML 모델을 구현하고, 스페인, 캐나다 및 국제 AIH 그룹의 외부 코호트에서 이러한 모델을 검증하여 견고성과 일반화 가능성을 보장할 것입니다.
마지막으로, 연구자들은 새로 등록된 사례에서 모델을 전향적으로 검증하여 단기 및 장기 결과를 모두 평가할 것입니다. 이 프로젝트는 AI 기반 의사 결정 지원을 통해 적시의 치료 조정을 용이하게 하고 환자 예후를 개선함으로써 AIH의 맞춤형 치료 전략을 발전시키고자 합니다. 임상 AI 및 간학 전문성을 갖춘 이 프로젝트의 학제간 팀은 이러한 과제를 해결하고 AIH의 임상 관리를 향상시키기에 잘 준비되어 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일
- Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
-
Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로젝트는 국제 자가면역성 간염 그룹(IAIHG), 유럽 희귀 간질환 참조 네트워크(R-LIVER), 스페인 자가면역성 간염 네트워크(colHAI), 캐나다 자가면역성 간염 네트워크(CANAL)에서 이미 확립된 자가면역성 간염(AIH) 환자 등록부를 활용합니다.
각 등록부 내 환자 집단에 대한 초기 보고서는 별도로 발표되었습니다(doi: 10.1111/liv.16035,
doi: 10.1097/HEP.0000000000000589,
10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018
).
설명
포함 기준:
- 자가면역성 간염 진단
- 특정 레지스트리에 데이터 제공에 동의
- 첫 12개월 내 최소한의 추적 데이터 이용 가능
제외 기준:
- 변형 증후군
- 간외 자가면역 질환
- 진단 시 면역억제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
R-LIVER 레지스트리
|
|
캐나다 에드먼턴의 AIH 레지스트리
|
|
CANAL 레지스트리
|
|
IAIHG 레지스트리
|
|
ColHAI 레지스트리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 후 6개월 시점에 완전 생화학적 반응을 보인 환자 수
기간: 6개월
|
완전한 생화학적 반응은 정상적인 아스파테이트 아미노 전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 면역글로불린 G(IgG)로 정의됩니다.
|
6개월
|
|
진단 후 12개월 시점에서 완전한 생화학적 반응을 보인 환자 수
기간: 12개월
|
완전 생화학적 반응은 정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 면역글로불린 G(IgG)로 정의됩니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 관련 사망 또는 간 이식을 경험한 환자 수
기간: 등록 시점부터 연구 종료 시점까지
|
등록 시점부터 연구 종료 시점까지
|
|
|
간 질환 악화 환자 수
기간: 등록부터 연구 종료까지
|
탈보상은 새로운/악화된 복수, 입원이 필요한 감염, 만성 간질환의 급성 악화, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증을 포함하는 복합적 의미를 가집니다.
|
등록부터 연구 종료까지
|
|
연구 완료 시점까지 완전한 생화학적 반응을 보인 환자 수
기간: 연구 완료까지, 예상 평균 1년
|
완전 생화학적 반응은 정상 AST, 정상 ALT 및 정상 IgG로 정의됩니다.
|
연구 완료까지, 예상 평균 1년
|
|
연구 완료 시까지 AIH의 조직학적 관해를 보인 환자 수
기간: 연구 완료 시까지, 예상 평균 1년
|
조직학적 관해는 수정된 간염 활동 지수가 4 미만인 경우로 정의됩니다.
|
연구 완료 시까지, 예상 평균 1년
|
|
연구 완료 시까지 간경변증이 발생한 환자 수
기간: 연구 완료까지, 예상 평균 1년
|
간경변증은 간경변증을 나타내는 영상 소견, 섬유화를 나타내는 조직학적 병기 또는 경변 간과 일치하는 간 경직도 측정에 의해 정의됩니다.
|
연구 완료까지, 예상 평균 1년
|
|
주요 치료에 대한 불내성으로 인해 치료 요법 변경이 필요한 환자 수
기간: 12개월
|
치료 불내성은 각 환자에 의해 보고되며, 각 담당 의사에 의해 평가됩니다.
아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸 치료에서 일반적으로 발생할 수 있는 위장관 부작용 및 혈액학적 부작용(세포감소증)으로 예상되며, 이는 자가면역 간염 환자의 치료 요법 변경으로 이어질 수 있습니다.
|
12개월
|
|
주요 치료에 반응하지 않아 치료 변경이 필요한 환자 수
기간: 12개월
|
무응답은 지속적으로 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및/또는 면역글로불린 G로 정의됩니다.
이는 치료 요법을 변경해야 하는 이유로 간주됩니다.
|
12개월
|
|
연구 완료 시까지 생화학적 반응 획득을 위한 무반응으로 인한 3차 치료 환자 수
기간: 연구 완료 시까지, 예상 평균 1년
|
무응답은 지속적으로 상승된 아미노전이효소 및/또는 면역글로불린 G로 정의됩니다.
|
연구 완료 시까지, 예상 평균 1년
|
|
면역글로불린 G 수준과 무관하게 혈중 아미노전이효소 수치가 정상화된 환자 수
기간: 6개월
|
아미노전이효소는 알라닌 아미노전이효소와 아스파르테이트 아미노전이효소입니다.
이 효소들은 간 손상을 나타내며, 자가면역성 간염의 치료 반응을 평가하기 위해 임상 일상에서 혈액으로 측정되는 반응 표지자로 간주됩니다. |
6개월
|
|
면역글로불린 G 수준과 무관하게 아미노전이효소 수치가 정상화된 환자 수
기간: 12개월
|
아미노전이효소는 알라닌 아미노전이효소와 아스파르테이트 아미노전이효소입니다.
이러한 효소는 간 손상을 나타내며, 자가면역 간염에서 치료 반응을 평가하기 위해 임상에서 혈액으로 측정하는 반응 지표로 간주됩니다.
|
12개월
|
|
스테로이드 없이 완전한 생화학적 반응을 보인 환자 수
기간: 6개월
|
완전한 생화학적 반응은 아미노전이효소의 정상 혈중 수치와 정상 면역글로불린 G로 정의됩니다.
이 결과 측정은 환자가 이 결과를 얻기 위해 코르티코스테로이드 치료가 필요한지, 또는 환자가 다른 면역억제제(예: 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸)만 필요로 하는지와 관련하여 이 매개변수를 평가합니다.
|
6개월
|
|
스테로이드 비사용 완전 생화학적 반응을 보인 환자 수
기간: 12개월
|
완전한 생화학적 반응은 아미노전이효소의 정상 혈중 수치와 정상 면역글로불린 G 수치로 정의됩니다.
이 결과 측정은 환자가 이 결과를 얻기 위해 코르티코스테로이드 치료가 필요했는지, 아니면 환자가 다른 면역억제제(예:
아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸)만 필요했는지와 관련하여 이 매개변수를 평가합니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
해당 레지스트리에서 본 연구의 연구팀에게 연구 목적으로 익명화된 IPD가 공유될 예정입니다.
IPD 요청은 각 레지스트리의 담당자에게 직접 제출해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .