Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæring til forudsigelse af terapirespons ved autoimmun hepatitis

28. januar 2026 opdateret af: Engel, Bastian Dr., Hannover Medical School

Den 5. Internationale Autoimmun Hepatitis Group (IAIHG) forskningsværksted understregede integrationen af store kliniske kohorter med kunstig intelligens (AI) for forbedret forudsigelse af terapirespons og udfald i Autoimmun Hepatitis (AIH). Dette projekt har til formål at udvikle og validere maskinlæringsmodeller ved hjælp af data fra R-Liver-registret og andre internationale kohorter. Efter omhyggelig forbehandling for at sikre dataens ensartethed og kvalitet, vil forskerne identificere og karakterisere faktorer, der påvirker terapirespons. Derefter vil de implementere maskinlæringsmodeller til at forudsige komplet biokemisk respons (CBR) efter 6 og 12 måneder ved hjælp af femfold krydsvalidering og validere disse modeller i eksterne kohorter fra Spanien, Canada og den internationale AIH-gruppe for at sikre robusthed og generaliserbarhed.

Endelig vil forskerne prospektivt validere modellerne i nyligt registrerede tilfælde og vurdere både kort- og langsigtede udfald. Dette projekt sigter mod at fremme personaliserede behandlingsstrategier i AIH, lette rettidige justeringer i behandlingen og forbedre patientprognosen gennem AI-drevet beslutningsstøtte. Dette projekts tværfaglige team med ekspertise i klinisk AI og hepatologi er godt udstyret til at tackle disse udfordringer og forbedre den kliniske håndtering af AIH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Else Kroener Fresenius Center for Digital Health, Technical University Dresden
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt anvender allerede etablerede registre over patienter med autoimmun hepatitis (AIH) fra den internationale autoimmun hepatitis-gruppe (IAIHG), det europæiske referencenetværk for sjældne leversygdomme (R-LIVER), det spanske netværk for autoimmun hepatitis (colHAI) og det canadiske netværk for autoimmun hepatitis (CANAL). Indledende rapporter om patientpopulationerne i de respektive registre blev offentliggjort separat (doi: 10.1111/liv.16035, doi: 10.1097/HEP.0000000000000589, 10.1016/j.jhep.2024.03.021, 10.1097/HEP.0000000000000018 ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Autoimmun hepatitis
  • Samtykke til at levere data til det specifikke register
  • Tilgængelige opfølgningsdata mindst inden for de første 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Varianssyndromer
  • Ekstrahepatisk autoimmun sygdom
  • Immunundertrykkende behandling ved diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
R-LIVER-registret
AIH-registret fra Edmonton, Canada
CANAL Registret
IAIHG-registret
ColHAI-registret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplet biokemisk respons 6 måneder efter diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Komplet biokemisk respons er defineret som normal aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og immunoglobulin G (IgG).
6 måneder
Antal patienter med komplet biokemisk respons 12 måneder efter diagnosen
Tidsramme: 12 måneder
Komplet biokemisk respons defineres som normal aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og immunoglobulin G (IgG).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opleverer leverrelateret død eller levertransplantation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet
Fra tilmelding til afslutningen af studiet
Antal patienter med dekompensation af leversygdom
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen
Dekompensation, hvilket betyder en sammensætning af ny/forværret ascites, infektion, der kræver indlæggelse, akut-forløbende kronisk leverinsufficiens, variceblødning, hepatisk encefalopati.
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen
Antal patienter med komplet biokemisk respons gennem studiefærdiggørelse
Tidsramme: gennem hele forsøget, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
Komplet biokemisk respons er defineret ved normal AST, normal ALT og normal IgG
gennem hele forsøget, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
Antal patienter med histologisk remission af AIH gennem studiefærdiggørelsen
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
Histologisk remission er defineret som modificeret hepatitis-aktivitetsindeks under 4.
gennem studiefærdiggørelsen, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
Antal patienter, der udvikler cirrose gennem studiet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, en forventet gennemsnit på 1 år
Cirrose defineres ved billeddiagnostiske fund, der tyder på cirrose, histologisk stadieinddeling, der indikerer fibrose eller leverstivhedsmåling, der er i overensstemmelse med en cirrhotisk lever.
gennem studiefærdiggørelse, en forventet gennemsnit på 1 år
Antal patienter med intolerance over for primær behandling, der nødvendiggør ændring af behandlingsregimen
Tidsramme: 12 måneder
Intolerance over for behandlingen rapporteres af de respektive patienter og vurderes af de respektive behandlende læger. Det forventes at være gastrointestinale bivirkninger og hematologiske bivirkninger (cytopenier), som typisk kan forekomme ved behandling med azathioprin eller mycophenolat mofetil, der fører til ændring af behandlingsregimer hos patienter med autoimmun hepatitis.
12 måneder
Antal patienter med non-respons til primærbehandling, der nødvendiggør behandlingsændring
Tidsramme: 12 måneder
Non-Response defineres som vedvarende forhøjede aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase og/eller immunoglobulin G. Det betragtes som en grund til at ændre behandlingsregimet.
12 måneder
Antal patienter med tredjelinjesbehandling på grund af manglende respons for at opnå biokemisk respons gennem studiefærdiggørelsen
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
Non-response er defineret som vedvarende forhøjede aminotransferaser og/eller immunoglobulin G.
gennem studiefærdiggørelsen, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
Antal patienter med normalisering af aminotransferaseniveauer i blodet uanset immunoglobulin G-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Aminotransferaser er alaninaminotransferase og aspartataminotransferase. Disse enzymer indikerer leverskade og betragtes som responsmarkører, der måles fra blod i klinisk rutine for at vurdere terapeutisk respons ved autoimmun hepatitis.
6 måneder
Antal patienter med normalisering af aminotransferaseniveauer uanset immunoglobulin G-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Aminotransferaser er alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Disse enzymer indikerer leverskade og betragtes som responsmarkører, der måles fra blod i klinisk rutine for at vurdere terapeutisk respons ved autoimmun hepatitis.
12 måneder
Antal patienter med steroidfri komplet biokemisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Komplet biokemisk respons defineres ved normale blodniveauer for aminotransferaser og normalt immunoglobulin G. Dette udfaldsmål vurderer denne parameter i forhold til, om patienten havde brug for corticosteroid-behandling for at opnå dette resultat, eller om patienten kun havde brug for andre immundæmpende lægemidler (f.eks. azathioprin, mycophenolat mofetil).
6 måneder
Antal patienter med steroidfri komplet biokemisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Komplet biokemisk respons defineres ved normale blodværdier for aminotransferaser og normalt immunoglobulin G. Dette udfaldsmål vurderer denne parameter i forhold til, om patienten havde brug for kortikosteroid-behandling for at opnå dette resultat, eller om patienten kun havde brug for andre immundæmpende lægemidler (f.eks. azathioprin, mycophenolat mofetil).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bastian Engel, MD, Hannover Medical School, Hannover, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIH_ML_v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede IPD vil blive delt til formålet med studiet af de respektive registre med forskningsteamet bag dette studie. IPD-anmodninger skal rettes direkte til de respektive myndigheder i de forskellige registre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner