乳がん患者における急性放射線皮膚炎の予防および管理のための杞貝解毒方の有効性と安全性

実験的：治療群

標準基本治療 + 芪貝解毒方

薬：標準基本治療と七貝解毒方の併用

参加者は放射線治療の初日に、啓貝解毒方の投与を開始します。 毎日の投与計画は、煎じ薬1回分を2つの密封袋（規格：1袋あたり100 mL）に分けたものです。 1袋を1日2回（朝と夕方）に経口摂取し、連続3週間（21日間、放射線治療のコースと同期）継続します。

実験的：対照群

標準基本治療＋芪貝解毒方シミュレーター（原処方用量の5％を含む）

薬：標準基本治療と七貝解毒方シミュレーターの併用

参加者は、放射線治療開始初日より、シミュレーター（原処方用量の5％含有）の服用を開始します。 1日用量は1処方単位で、煎じたものを2袋の薬液（規格：100 mL/袋）に分けます。 参加者は1回1袋を1日2回（朝・夕）、連続3週間（21日間、放射線治療コースに同期）服用します。

グレード2以上の急性放射線皮膚炎の発生率

放射線治療中および放射線治療完了後1か月以内に、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って研究者により評価・確認された、グレード2以上の急性放射線皮膚炎を発症した参加者の割合。

グレード2急性放射線皮膚炎の発症までの時間

CTCAE v5.0に基づいて研究者が確認した、放射線療法開始から初めて発生したグレード2の急性放射線皮膚炎までの時間。

放射線皮膚炎の創傷治癒までの時間

CTCAE v5.0および新規中薬臨床研究ガイドラインに基づいて評価した、Grade 2または3の急性放射線皮膚炎の初回文書化発生からGrade 2未満（Grade 0または1）への回復までの時間。

RISRASによる放射線皮膚炎症状の重症度評価

放射線誘発性皮膚反応の重症度を放射線誘発性皮膚反応評価尺度（RISRAS）を用いて評価します。

RISRASは、患者報告症状スコア（痛み、かゆみ、灼熱感、日常生活への影響）と医療従事者評価皮膚反応スコアから構成される複合尺度です。

尺度範囲と解釈：合計スコア範囲：0～36 スコアが高いほど、放射線誘発性皮膚反応がより重度であることを示します

EORTC QLQ-BR23による評価された生活の質

生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票-乳がんモジュール（EORTC QLQ-BR23）を用いて評価されました。

尺度範囲と解釈スコアは、EORTCスコアリングマニュアルに従って、特定のサブ尺度に応じて、より高いスコアがより良い生活の質またはより高い症状負担を示す、0から100の尺度に線形変換されます。

皮膚科生活品質指数（DLQI）による生活の質の評価

皮膚科関連の生活の質は、皮膚科生活の質指数（DLQI）を使用して評価されました。

尺度範囲と解釈 総合スコア範囲：0～30 スコアが高いほど、皮膚科関連の生活の質の障害が大きいことを示します。

伝統中国医学（TCM）症候スコア

伝統中国医学（TCM）の症候群の重症度は、『新薬臨床研究ガイドライン（2002年版）』、『伝統中国医学における悪性腫瘍の診断・治療ガイドライン』、および『伝統中国医学の外治療法』に基づいて開発された複合TCM症候群スコア尺度を用いて評価されます。

この尺度は、疲労感、胸部圧迫感と呼吸困難、手足のほてり感、口と喉の渇き、局所的な痛み、皮膚の変化、発汗を伴う発熱、イライラと不眠、唇と爪の色の変化、皮下斑状出血、尿の濁り、便秘を含むTCM関連症状を評価します。

治療効果は、異なる評価時点におけるベースラインからの総TCM症候群スコアの変化に基づいて評価されます。

尺度の範囲と解釈 総合スコア範囲：0～54 スコアが高いほど、TCM症候群の症状がより重度であることを示します

皮膚反射分光測色法（SRS）による皮膚色度変化の評価

放射線皮膚炎による皮膚色の変化を、検証済みの測色計を用いた皮膚反射分光測色法により評価。 照射された乳房皮膚で測定を行い、各部位で3回の測定値を平均する。 皮膚色はCIE L*a*b*色空間を用いて定量化され、ベースラインからの変化（ΔL*、Δa*、Δb*）を解析する。 ΔL*値が低いほど色素沈着の増加を示し、Δa*値が高いほど紅斑の重症度の増加を示す。 Δb*は二次的パラメータとして解析される。 全身的な皮膚色の変化をコントロールするため、対側乳房の測定をベースライン時と放射線治療終了時に行う。

血液炎症レベル

各患者の肘正中静脈から5mLの静脈血サンプルを採取し、血清分離管に保存した後、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて炎症マーカーレベルを分析した。

皮膚マイクロバイオータ分析

サンプルは、放射線照射野の中心軸に沿って5 cm × 5 cmの領域とその境界を拭き取り、照射野縁から2 cm外側の非照射皮膚を対照として採取した。 無菌綿棒を用いて対象領域を拭き取り、この領域は上から下に向かって4つの長方形の小領域に分割された。 綿棒の先端を皮膚にしっかり接触させ、各小領域で少なくとも5回往復させた。 各小領域を拭き取った後、綿棒を90°回転させて次の小領域に進み、綿棒全体で微生物を最大限に採取できるようにした。 採取後、綿棒は直ちに保存液に浸した。 皮膚マイクロバイオーム解析は、16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いて実施された。

リンパ球サブセット解析

各患者の肘正中静脈から5mLの静脈血を採取し、EDTA加抗凝固管に保存し、フローサイトメトリーにより末梢血リンパ球サブセット分布を分析した。