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Wirksamkeit und Sicherheit der Qibei-Jiedu-Formel zur Prävention und Behandlung akuter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

27. Januar 2026 aktualisiert von: LI FENG

Wirksamkeit und Sicherheit der Qibei Jiedu-Formel im Vergleich zu Placebo bei der Prävention und Behandlung von akuter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

  1. Bewertung der präventiven und therapeutischen Wirkungen der Qibei Jiedu-Formel bei akuter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen, einschließlich der Inzidenz von Strahlendermatitis Grad 2 oder höher, der Wundheilungszeit und der Symptomlinderung.
  2. Beobachtung des Sicherheitsprofils der Qibei Jiedu-Formel.
  3. Untersuchung der potenziellen Rolle der Qibei Jiedu-Formel bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen.
  4. Erforschung des potenziellen Wirkmechanismus der Qibei Jiedu-Formel bei der Prävention und Behandlung von akuter Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen durch explorative Indikatoren wie Entzündungszytokine und Hautmikrobiota.
  5. Diese Studie ist eine klein angelegte explorative klinische Studie. Sie zielt darauf ab, vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von 60 Teilnehmerinnen zu sammeln, um den "Add-on-Effekt" der Qibei Jiedu-Formel zusätzlich zur "Standardgrundversorgung" zu bewerten. Die Ergebnisse sollen zur Schätzung der Effektgrößen und zur Generierung von Hypothesen dienen, um zukünftige groß angelegte Studien zu informieren, nicht um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Strahlendermatitis (ARD) nach Brustkrebs-Strahlentherapie weist eine Inzidenzrate von bis zu 95 % auf, wobei Dermatitis vom Grad 3 oder höher bei 15–20 % der Patienten zu ungeplanten Unterbrechungen der Strahlentherapie führt. Dies beeinträchtigt nicht nur die Behandlungseffektivität, sondern verschlechtert auch erheblich die Lebensqualität der Patienten. Die derzeitige konventionelle westliche medizinische Behandlung stützt sich hauptsächlich auf Kortikosteroide und Feuchtigkeitscremes, steht jedoch vor Einschränkungen in der Wirksamkeit und bemerkenswerten Nebenwirkungen. Basierend auf der Theorie von Fuzheng Quyu Jiedu (Stärkung der Vitalenergie, Beseitigung von Stagnation und Entgiftung) entwickelt, hat die Qibei Jiedu-Formel in vorläufigen klinischen Beobachtungen vielversprechende entzündungshemmende, juckreizstillende und wundheilende Wirkungen gezeigt.

Unter der Leitung von Professor Feng Li und seinem Team vom Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften verwendet dieses Projekt ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studiendesign. Es plant, 60 Brustkrebspatientinnen, die für eine Strahlentherapie vorgesehen sind, einzuschließen, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Qibei Jiedu-Formel bei der Prävention und Behandlung von ARD systematisch zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, hochwertige evidenzbasierte medizinische Daten für die integrierte chinesisch-westliche Prävention und Behandlung von ARD bereitzustellen. Darüber hinaus versucht sie, ein sichereres und wirksameres Behandlungsschema zu etablieren, um so ungeplante Unterbrechungen der Strahlentherapie zu reduzieren und die onkologischen Ergebnisse zu verbessern. Die Ergebnisse sollen eine evidenzbasierte Grundlage für die TCM-basierte Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis bieten, eine neue Option für die klinische Praxis darstellen und positiv zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten beitragen, was einen bedeutenden sozialen Wert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit pathologisch bestätigtem einseitigem Stadium I-III nicht-entzündlichem Brustkrebs, die brusterhaltende Operation oder modifizierte radikale Mastektomie durchgeführt haben und gemäß aktueller klinischer Leitlinien eine Standard-Adjuvans-Therapie erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Geplant ist eine postoperative adjuvante Strahlentherapie mit einem hypofraktionierten Schema (40-50 Gy/15 Fraktionen) gemäß den Empfehlungen der NCCN-Brustkrebsleitlinien und der CSCO-Brustkrebs-Diagnose- und Behandlungsleitlinien (Ausgabe 2024).
  • Erfüllung der TCM-Diagnosekriterien für das Syndrom des Qi-Yin-Mangels mit Blutstagnation und Toxinansammlung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) Score ≥70.
  • Alter ≥18 Jahre, weiblich.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Grad-4-Strahlendermatitis, die bei Einschluss oder während der Studie eine dringende Intervention erfordert.
  • Frühere Bestrahlung der Brust oder des Brustkorbs innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jegliche Hauterkrankung, die die Beurteilung der Strahlendermatitis beeinträchtigen könnte, wie aktive Infektion, atopische Dermatitis, Psoriasis, Vitiligo, aktive kollagenvaskuläre Erkrankung (z.B. Sklerodermie, Lupus erythematodes) oder andere bekannte Autoimmunerkrankungen, die das Hautbild oder die physiologische Reaktion erheblich verändern.
  • Bestehende Leber-/Nierenfunktionsstörung oder hämatologische Toxizität ≥Grad 2 (gemäß CTCAE v5.0-Kriterien) vor der Behandlung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder gleichzeitige Anwendung anderer chinesischer Kräuterzubereitungen.
  • Instabiler psychischer Zustand oder Unfähigkeit, mit den Studienabläufen zusammenzuarbeiten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente der in dieser Studie verwendeten Kräuterformel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Standard-Grundbehandlung + Qibei Jiedu-Formel
Arzneimittel: Standard-Grundbehandlung kombiniert mit Qibei Jiedu-Formel
Die Teilnehmer beginnen mit der Verabreichung entweder der Qibei Jiedu-Formel am ersten Tag der Strahlentherapie. Das tägliche Regime besteht aus einer abgekochten Dosis, aufgeteilt in zwei versiegelte Beutel (Spezifikation: 100 mL pro Beutel). Ein Beutel wird zweimal täglich (morgens und abends) oral eingenommen, über einen kontinuierlichen Zeitraum von 3 Wochen (21 Tage, synchronisiert mit dem Strahlentherapieverlauf).
Experimental: Kontrollgruppe
Standardbehandlung + Qibei Jiedu Formel-Simulator (enthält 5% der Originalformel-Dosierung)
Arzneimittel: Standardbehandlung kombiniert mit Qibei Jiedu-Formel-Simulator
Die Teilnehmer beginnen am ersten Tag der Strahlentherapie mit der Einnahme des Simulators (enthält 5 % der ursprünglichen Formel-Dosierung). Die Tagesdosis besteht aus einer Formeleinheit, die abgekocht und in zwei Beutel mit medizinischer Flüssigkeit aufgeteilt wird (Spezifikation: 100 ml pro Beutel). Die Teilnehmer nehmen einen Beutel pro Dosis, zweimal täglich (morgens und abends), über einen kontinuierlichen Zeitraum von 3 Wochen (21 Tage, synchronisiert mit dem Strahlentherapie-Kurs) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad ≥2 akuter Strahlendermatitis
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Der Anteil der Teilnehmer, der während der Strahlentherapie und innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie eine akute Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher entwickelt, wie von den Prüfern gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und bestätigt.
Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Grad-2-akuter Strahlendermatitis
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten Auftreten einer akuten Strahlendermatitis Grad 2, bestätigt durch Prüfer gemäß CTCAE v5.0.
Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Zeit bis zur Wundheilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Zeit vom ersten dokumentierten Auftreten einer akuten Strahlendermatitis Grad 2 oder 3 bis zur Erholung auf weniger als Grad 2 (Grad 0 oder 1), bewertet gemäß CTCAE v5.0 und den Richtlinien für klinische Forschung neuer chinesischer Arzneimittel.
Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Schweregrad der Strahlendermatitis-Symptome bewertet durch RISRAS
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)

Schweregrad strahleninduzierter Hautreaktionen bewertet mit der Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

RISRAS ist eine zusammengesetzte Skala bestehend aus: einem patientenberichteten Symptom-Score (Schmerzen, Juckreiz, Brennen und Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten) und einem klinisch bewerteten Hautreaktions-Score.

Skalenbereich und Interpretation: Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 36 Höhere Punktzahlen deuten auf schwerere strahleninduzierte Hautreaktionen hin
Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Tag 14 und Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)

Die Lebensqualität wurde mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) bewertet.

Skalenbereich und Interpretation: Die Werte werden gemäß dem EORTC-Auswertungshandbuch linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte deuten je nach spezifischer Subskala auf eine bessere Lebensqualität oder eine höhere Symptombelastung hin.
Baseline, während der Behandlung (Tag 14 und Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Lebensqualität bewertet durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Tag 14 und Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)

Dermatologie-bezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Skalenbereich und Interpretation Gesamtpunktbereich: 0 bis 30 Höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung der dermatologie-bezogenen Lebensqualität an
Baseline, während der Behandlung (Tag 14 und Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung (Tag 14 und Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)

Schweregrad des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bewertet anhand einer zusammengesetzten TCM-Syndrom-Skala, die gemäß den Leitlinien für klinische Forschung neuer chinesischer Arzneimittel (Ausgabe 2002), den Leitlinien für Diagnose und Behandlung bösartiger Tumoren in der Traditionellen Chinesischen Medizin und der äußeren Behandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin entwickelt wurde.

Die Skala bewertet TCM-bezogene Symptome einschließlich Müdigkeit, Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit, Hitzegefühle in den Handflächen und Fußsohlen, trockener Mund und Rachen, lokalisierte Schmerzen, Hautveränderungen, Fieber mit Schwitzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit, Lippen- und Nagelfarbveränderungen, subkutane Ekchymose, dunkler Urin und Verstopfung.

Die Behandlungswirksamkeit wird basierend auf Veränderungen der Gesamt-TCM-Syndrom-Bewertung vom Ausgangswert zu verschiedenen Bewertungszeitpunkten beurteilt.

Skalenbereich und Interpretation Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 54 Höhere Werte weisen auf schwerere TCM-Syndromsymptome hin
Ausgangswert, während der Behandlung (Tag 14 und Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Hautfarbmetrische Veränderungen bewertet durch Hautreflexionsspektrofotometrie (SRS)
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)
Hautfarbveränderungen der Strahlendermatitis, bewertet mittels Hautreflexions-Spektralphotometrie mit einem validierten Kolorimeter. Messungen werden an der bestrahlten Brusthaut durchgeführt, wobei drei Messwerte pro Stelle gemittelt werden. Die Hautfarbe wird mit dem CIE-L*a*b*-Farbraum quantifiziert, und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (ΔL*, Δa*, Δb*) werden analysiert. Niedrigere ΔL*-Werte zeigen eine erhöhte Pigmentierung an, und höhere Δa*-Werte deuten auf eine erhöhte Erythem-Schwere hin. Δb* wird als sekundärer Parameter analysiert. Messungen der kontralateralen Brust werden zu Beginn und am Ende der Strahlentherapie durchgeführt, um systemische Hautfarbveränderungen zu kontrollieren.
Während der Behandlung (Tag 7, Tag 14, Tag 17, Tag 21) und 1 Monat nach der Behandlung (Tag 49)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungswerte im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Tag 21).
Bei jedem Patienten wurde eine 5-mL-Probe venösen Blutes aus der Vena mediana cubiti entnommen, in einem Serum-Separator-Röhrchen gelagert und mittels Enzymimmunoassay (ELISA) auf Entzündungsmarker-Spiegel analysiert.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Tag 21).
Analyse der Hautmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Tag 21).
Die Proben wurden durch Abstrich eines 5 cm × 5 cm großen Bereichs entlang der Zentralachse des Bestrahlungsfelds und seiner Grenze entnommen, wobei nicht bestrahlte Haut 2 cm außerhalb des Feldrands als Kontrolle diente. Ein steriler Wattetupfer wurde verwendet, um den Zielbereich abzustreichen, der von oben nach unten in vier rechteckige Teilbereiche unterteilt war. Die Tupferspitze wurde in festem Kontakt mit der Haut gehalten und in jedem Teilbereich mindestens fünfmal hin und her bewegt. Nach dem Abstrich jedes Teilbereichs wurde der Tupfer um 90° gedreht, bevor zum nächsten übergegangen wurde, um eine maximale mikrobielle Sammlung über die gesamte Tupferspitze zu gewährleisten. Nach der Entnahme wurde der Tupfer sofort in eine Konservierungslösung gegeben. Die Analyse der Hautmikrobiota wurde mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung durchgeführt.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (Tag 21).
Analyse der Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Tag 21).
Bei jedem Patienten wurde eine 5-mL-Venenblutprobe aus der Vena mediana cubiti entnommen, in einem EDTA-antikoagulierten Röhrchen gelagert und die Verteilung der Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut durchflusszytometrisch analysiert.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Tag 21).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LI FENG

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/468-5594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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