Skuteczność i bezpieczeństwo Formuły Qibei Jiedu w zapobieganiu i leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry u pacjentek z rakiem piersi

Eksperymentalny: Grupa Leczenia

Standardowe podstawowe leczenie + Formuła Qibei Jiedu

Lek: Standardowe Podstawowe Leczenie w Połączeniu z Formułą Qibei Jiedu

Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie preparatu Qibei Jiedu Formula pierwszego dnia radioterapii. Codzienny schemat dawkowania obejmuje jedną dawkę wywaru, podzieloną na dwie zapieczętowane saszetki (specyfikacja: 100 mL na saszetkę). Jedną saszetkę należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez ciągły okres 3 tygodni (21 dni, zsynchronizowany z przebiegiem radioterapii).

Eksperymentalny: Grupa kontrolna

Standardowe leczenie podstawowe + symulator Formuły Qibei Jiedu (zawierający 5% dawki oryginalnej formuły)

Lek: Symulator Standardowego Podstawowego Leczenia w Połączeniu z Formułą Qibei Jiedu

Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie symulatora (zawierającego 5% dawki oryginalnej formuły) w pierwszym dniu radioterapii. Dzienna dawka składa się z jednej jednostki formuły, odwarzonej i podzielonej na dwie torebki z płynem leczniczym (specyfikacja: 100 ml na torebkę). Uczestnicy mają przyjmować jedną torebkę na dawkę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez ciągły okres 3 tygodni (21 dni, zsynchronizowany z przebiegiem radioterapii).

Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry w stopniu ≥2

Odsetek uczestników, u których w trakcie radioterapii i w ciągu 1 miesiąca po jej zakończeniu rozwinie się ostre popromienne zapalenie skóry o stopniu 2 lub wyższym, ocenione i potwierdzone przez badaczy zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.

Czas do wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2

Czas od rozpoczęcia radioterapii do pierwszego wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2, potwierdzonego przez badaczy zgodnie z CTCAE v5.0.

Czas gojenia się ran po radioterapii

Czas od pierwszego udokumentowanego wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub 3 do powrotu do stanu poniżej stopnia 2 (stopień 0 lub 1), oceniany zgodnie z CTCAE w5.0 oraz Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych nowych leków chińskich.

Nasilenie objawów zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem oceniane za pomocą RISRAS

Nasilenie reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem oceniane za pomocą Skali Oceny Reakcji Skórnych Wywołanych Promieniowaniem (RISRAS).

RISRAS to skala złożona, składająca się z: oceny objawów zgłaszanych przez pacjenta (ból, swędzenie, pieczenie i wpływ na codzienne czynności) oraz oceny reakcji skórnej dokonywanej przez klinicystę.

Zakres skali i interpretacja: Całkowity wynik: od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na cięższe reakcje skórne wywołane promieniowaniem.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR23

Jakość życia oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia – Modułu Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23).

Zakres skali i interpretacja wyników są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub większe obciążenie objawami, w zależności od konkretnej podskali, zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.

Jakość życia oceniana za pomocą Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)

Jakość życia związana z dermatologią oceniana za pomocą Wskaźnika Jakości Życia w Dermatologii (DLQI).

Zakres skali i interpretacja Całkowity zakres punktacji: 0 do 30 Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związanej z dermatologią

Wskaźnik Syndromu Medycyny Chińskiej (TCM)

Stopień nasilenia zespołu objawów medycyny chińskiej (TCM) oceniany za pomocą złożonej skali oceny zespołu TCM opracowanej zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych nowych leków chińskich (wydanie 2002), Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nowotworów złośliwych w medycynie chińskiej oraz Zewnętrznego leczenia medycyny chińskiej.

Skala ocenia objawy związane z TCM, w tym zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej i duszność, uczucie gorąca w dłoniach i stopach, suchość w ustach i gardle, ból miejscowy, zmiany skórne, gorączkę z poceniem się, drażliwość i bezsenność, zmiany koloru warg i paznokci, podskórne wybroczyny, ciemny mocz oraz zaparcia.

Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmian w całkowitym wyniku zespołu TCM w porównaniu z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych oceny.

Zakres skali i interpretacja Całkowity zakres punktacji: od 0 do 54 Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zespołu TCM

Zmiany kolorymetryczne skóry oceniane za pomocą spektrofotometrii odbiciowej skóry (SRS)

Zmiany koloru skóry w przebiegu popromiennego zapalenia skóry oceniane przy użyciu spektrofotometrii odbiciowej skóry z walidowanym kolorymetrem. Pomiary są wykonywane na napromienianej skórze piersi, z trzema odczytami uśrednionymi na każde miejsce. Kolor skóry jest kwantyfikowany przy użyciu przestrzeni barw CIE L*a*b*, a zmiany od wartości wyjściowych (ΔL*, Δa*, Δb*) są analizowane. Niższe wartości ΔL* wskazują na zwiększoną pigmentację, a wyższe wartości Δa* wskazują na zwiększone nasilenie rumienia. Δb* jest analizowany jako parametr drugorzędny. Pomiary przeciwnej piersi są wykonywane na początku i na końcu radioterapii w celu kontroli ogólnoustrojowych zmian koloru skóry.

Poziomy Zapalenia we Krwi

Pobrano 5-mL próbkę krwi żylnej z żyły pośrodkowej łokciowej każdego pacjenta, przechowywano ją w probówce z separatorem surowicy i analizowano poziom markerów zapalnych za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Analiza Mikrobioty Skóry

Próbki pobierano przez wymazanie obszaru o wymiarach 5 cm × 5 cm wzdłuż osi środkowej pola naświetlania i jego granicy, wykorzystując nie napromienioną skórę 2 cm poza krawędzią pola jako kontrolę. Stosowano sterylny wacik do wymazania obszaru docelowego, który podzielono na cztery prostokątne podobszary od góry do dołu. Czubek wacika utrzymywano w mocnym kontakcie ze skórą i przesuwano tam i z powrotem co najmniej pięć razy w każdym podobszarze. Po wymazaniu każdego podobszaru, wacik obracano o 90° przed przejściem do następnego, aby zapewnić maksymalną kolekcję drobnoustrojów na całej główce wacika. Po pobraniu, wacik natychmiast umieszczano w roztworze konserwującym. Analizę mikrobioty skóry przeprowadzono z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Analiza Podzbiorów Limfocytów

Od każdego pacjenta pobrano 5-mL próbkę krwi żylnej z żyły odłokciowej środkowej, przechowywano ją w probówce z antykoagulantem EDTA i analizowano pod kątem rozmieszczenia subpopulacji limfocytów krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.