Eficacia y Seguridad de la Fórmula Qibei Jiedu para Prevenir y Manejar la Dermatitis por Radiación Aguda en Pacientes con Cáncer de Mama

Experimental: Grupo de tratamiento

Tratamiento básico estándar + Fórmula Qibei Jiedu

Droga: Tratamiento Básico Estándar Combinado con Fórmula Qibei Jiedu

Los participantes comenzarán la administración de la Fórmula Qibei Jiedu el primer día de radioterapia. El régimen diario consiste en una dosis decoctada, dividida en dos bolsas selladas (especificación: 100 mL por bolsa). Se debe tomar una bolsa por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante un período continuo de 3 semanas (21 días, sincronizado con el curso de radioterapia).

Experimental: Grupo de Control

Tratamiento básico estándar + simulador de Fórmula Qibei Jiedu (que contiene el 5% de la dosis de la fórmula original)

Droga: Tratamiento Básico Estándar Combinado con el simulador de la Fórmula Qibei Jiedu

Los participantes comenzarán a tomar el simulador (que contiene el 5% de la dosis de la fórmula original) el primer día de radioterapia. La dosis diaria consiste en una unidad de la fórmula, decocción dividida en dos bolsas de líquido medicinal (especificación: 100 mL por bolsa). Los participantes deben tomar una bolsa por dosis, dos veces al día (mañana y noche), durante un período continuo de 3 semanas (21 días, sincronizado con el curso de radioterapia).

Incidencia de Dermatitis por Radiación Aguda de Grado ≥2

La proporción de participantes que desarrollan dermatitis por radiación aguda de Grado 2 o superior durante la radioterapia y dentro de 1 mes después de la finalización de la radioterapia, evaluada y confirmada por los investigadores según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.

Tiempo hasta la Aparición de Dermatitis por Radiación Aguda de Grado 2

Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la primera aparición de dermatitis aguda por radiación de grado 2, confirmada por los investigadores según CTCAE v5.0.

Tiempo hasta la Curación de la Herida de la Dermatitis por Radiación

Tiempo desde la primera aparición documentada de dermatitis por radiación aguda de Grado 2 o 3 hasta la recuperación a menos de Grado 2 (Grado 0 o 1), evaluado según CTCAE v5.0 y las Directrices para la Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos Chinos.

Gravedad de los Síntomas de Dermatitis por Radiación Evaluada por RISRAS

Gravedad de las reacciones cutáneas inducidas por radiación evaluada mediante la Escala de Evaluación de Reacciones Cutáneas Inducidas por Radiación (RISRAS).

RISRAS es una escala compuesta que consta de: una puntuación de síntomas informada por el paciente (dolor, picazón, ardor e impacto en las actividades diarias), y una puntuación de reacción cutánea evaluada por el clínico.

Rango e interpretación de la escala: Rango de puntuación total: 0 a 36 Las puntuaciones más altas indican reacciones cutáneas inducidas por radiación más graves

Calidad de Vida Evaluada por EORTC QLQ-BR23

Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).

Rango de escala e interpretación: Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida o mayor carga de síntomas, dependiendo de la subescala específica, según el manual de puntuación de la EORTC.

Calidad de Vida Evaluada mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)

Calidad de vida relacionada con la dermatología evaluada mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).

Rango de la escala e interpretación Rango de puntuación total: 0 a 30 Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la dermatología

Puntuación del Síndrome de Medicina Tradicional China (MTC)

Severidad del síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) evaluada mediante una escala de puntuación compuesta de síndromes de MTC desarrollada según las Pautas para la Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos Chinos (edición 2002), las Pautas para el Diagnóstico y Tratamiento de Tumores Malignos en Medicina Tradicional China y el Tratamiento Externo de Medicina Tradicional China.

La escala evalúa síntomas relacionados con la MTC que incluyen fatiga, opresión en el pecho y dificultad para respirar, sensaciones de calor en las palmas y plantas de los pies, sequedad de boca y garganta, dolor localizado, cambios en la piel, fiebre con sudoración, irritabilidad e insomnio, cambios de color en labios y uñas, equimosis subcutánea, orina oscura y estreñimiento.

La eficacia del tratamiento se evalúa en función de los cambios en la puntuación total del síndrome de MTC desde el valor basal en diferentes momentos de evaluación.

Rango e Interpretación de la Escala Rango de puntuación total: 0 a 54 Puntuaciones más altas indican síntomas más graves del síndrome de MTC

Cambios Colorimétricos de la Piel Evaluados por Espectrofotometría de Reflectancia Cutánea (SRS)

Cambios en el color de la piel de la dermatitis por radiación evaluados mediante espectrofotometría de reflectancia cutánea con un colorímetro validado. Las mediciones se realizan en la piel de la mama irradiada, promediando tres lecturas por sitio. El color de la piel se cuantifica utilizando el espacio de color CIE L*a*b*, y se analizan los cambios respecto a la línea base (ΔL*, Δa*, Δb*). Los valores de ΔL* más bajos indican un aumento de la pigmentación, y los valores de Δa* más altos indican un aumento de la gravedad del eritema. Δb* se analiza como parámetro secundario. Las mediciones de la mama contralateral se realizan al inicio y al final de la radioterapia para controlar los cambios sistémicos en el color de la piel.

Niveles Inflamatorios Sanguíneos

Se recogió una muestra de 5 mL de sangre venosa de la vena cubital media de cada paciente, se almacenó en un tubo separador de suero y se analizaron los niveles de marcadores inflamatorios mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).

Análisis de la Microbiota Cutánea

Las muestras se recolectaron frotando un área de 5 cm × 5 cm a lo largo del eje central del campo de radiación y su borde, utilizando piel no irradiada a 2 cm fuera del borde del campo como control. Se utilizó un hisopo de algodón estéril para frotar el área objetivo, que se dividió en cuatro subáreas rectangulares de arriba a abajo. La punta del hisopo se mantuvo en contacto firme con la piel y se movió de un lado a otro al menos cinco veces en cada subárea. Después de frotar cada subárea, el hisopo se giró 90° antes de proceder a la siguiente para asegurar una recolección microbiana máxima en toda la cabeza del hisopo. Después de la recolección, el hisopo se colocó inmediatamente en solución de conservación. El análisis del microbiota cutánea se realizó mediante secuenciación del gen 16S rRNA.

Análisis de Subpoblaciones Linfocitarias

Se recogió una muestra de sangre venosa de 5 mL de la vena cubital media de cada paciente, se almacenó en un tubo anticoagulado con EDTA y se analizó la distribución de subconjuntos de linfocitos en sangre periférica mediante citometría de flujo.