Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Qibei Jiedu-formlen til forebyggelse og behandling af akut stråledermatitis hos brystkræftpatienter

27. januar 2026 opdateret af: LI FENG

Effektivitet og sikkerhed af Qibei Jiedu-formlen versus placebo i forebyggelse og behandling af akut strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter: Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

  1. At evaluere Qibei Jiedu Formulas forebyggende og terapeutiske effekter på akut strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft, herunder forekomsten af strålingsdermatitis af grad 2 eller højere, sårhelingstid og symptombedring.
  2. At observere sikkerhedsprofilen for Qibei Jiedu Formula.
  3. At undersøge Qibei Jiedu Formulas potentielle rolle i at forbedre patienters livskvalitet.
  4. At udforske den potentielle virkningsmekanisme for Qibei Jiedu Formula i forebyggelse og behandling af akut strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft gennem eksplorative indikatorer som inflammatoriske cytokiner og hudmikrobiota.
  5. Denne undersøgelse er en lille eksplorativ klinisk prøve. Den har til formål at indsamle foreløbige effekt- og sikkerhedsdata fra 60 deltagere for at vurdere "add-on effekten" af Qibei Jiedu Formula oven på "standard basispleje". Resultaterne er beregnet til at estimere effektstørrelser og generere hypoteser for at informere fremtidige storskala studier, ikke til at drage endelige konklusioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut strålingsdermatitis (ARD) efter strålebehandling af brystkræft har en forekomst på op til 95 %, med grad 3 eller højere dermatitis, der fører til uplanlagt afbrydelse af strålebehandling hos 15-20 % af patienterne. Dette kompromitterer ikke kun behandlingens effektivitet, men forringer også patienternes livskvalitet betydeligt. Nuværende konventionel vestlig medicinsk behandling er primært afhængig af kortikosteroider og fugtighedsbevarende midler, men står over for begrænsninger i effektivitet og bemærkelsesværdige bivirkninger. Udviklet baseret på Fuzheng Quyu Jiedu-teorien (styrkelse af vital energi, fjernelse af stagnation og detoxificering), har Qibei Jiedu-formlen vist lovende antiinflammatoriske, kløestillende og sårhelingseffekter i foreløbige kliniske observationer.

Lederet af professor Feng Lis team fra Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, anvender dette projekt et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøgsdesign. Det planlægger at rekruttere 60 brystkræftpatienter planlagt til strålebehandling for systematisk at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Qibei Jiedu-formlen i forebyggelse og behandling af ARD. Studiet har til formål at levere højniveau evidensbaserede medicinske data for den integrerede kinesiske og vestlige medicinske forebyggelse og behandling af ARD. Yderligere søger det at etablere en sikrere og mere effektiv behandlingsregime, hvorved uplanlagte afbrydelser af strålebehandling reduceres og onkologiske resultater forbedres. Resultaterne forventes at tilbyde en evidensbaseret begrundelse for den TCM-baserede forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis, give et nyt valg til klinisk praksis og bidrage positivt til at forbedre livskvaliteten for kræftpatienter, hvilket har betydelig social værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet ensidig stadium I-III ikke-inflammatorisk brystkræft, der har gennemgået brystbevarende kirurgi eller modificeret radikal mastektomi, og har modtaget eller planlagt at modtage standard adjuvant terapi i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
  • Planlagt til at modtage postoperativ adjuvant stråleterapi ved hjælp af en hypofrakteret behandling (40-50 Gy/15 fraktioner) som anbefalet af NCCN Brystkræft Retningslinjerne og CSCO Brystkræft Diagnose- og Behandlingsretningslinjerne (2024 udgave).
  • Opfylder TCM diagnostiske kriterier for syndromet af Qi-Yin-mangel med blodstase og toksinophobning.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70.
  • Alder ≥18 år, kvinde.
  • Frivilligt deltagelse i studiet og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af grad 4 stråledermatitis, der kræver akut intervention ved indmelding eller under studiet.
  • Tidligere strålebehandling til brystet eller brystkassen inden for de sidste 3 måneder.
  • Enhver hudtilstand, der kan forstyrre vurderingen af stråledermatitis, såsom aktiv infektion, atopisk dermatitis, psoriasis, vitiligo, aktiv kollagenvaskulær sygdom (f.eks. sklerodermi, lupus erythematosus), eller andre kendte autoimmune lidelser, der væsentligt ændrer hudens udseende eller fysiologiske respons.
  • Eksisterende grad ≥2 levers/nynresvigt eller hematologisk toksicitet (ifølge CTCAE v5.0 kriterier) før behandling.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller samtidig brug af andre kinesiske urtepræparater.
  • Ustabil mental tilstand eller manglende evne til at samarbejde med studiprocedurerne.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Kendt allergi over for ethvert komponent i den urteformel, der anvendes i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Standard basisbehandling + Qibei Jiedu Formel
Medicin: Standard Basisbehandling Kombineret med Qibei Jiedu Formel
Deltagerne vil påbegynde administration af enten Qibei Jiedu Formula på første dag af strålebehandlingen. Det daglige regime består af én dekokt dosis, opdelt i to forseglede poser (specifikation: 100 mL pr. pose). Én pose skal indtages oralt to gange dagligt (morgen og aften) i en kontinuerlig periode på 3 uger (21 dage, synkroniseret med strålebehandlingsforløbet).
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Standard basisbehandling + Qibei Jiedu Formula simulator (indeholder 5% af den originale formeldosis)
Medicin: Standard Basisbehandling kombineret med Qibei Jiedu Formel simulator
Deltagerne vil begynde at indtage enten simulatoren (som indeholder 5% af den oprindelige formeldosis) på den første dag af strålebehandlingen. Den daglige dosis består af en formelenhed, der afkoges og opdeles i to poser med medicinsk væske (specifikation: 100 mL pr. pose). Deltagerne skal indtage en pose pr. dosis, to gange dagligt (morgen og aften), i en kontinuerlig periode på 3 uger (21 dage, synkroniseret med strålebehandlingsforløbet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut stråledermatitis af grad ≥2
Tidsramme: Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)
Andelen af deltagere, der udvikler akut stråledermatit af grad 2 eller højere under strålebehandlingen og inden for 1 måned efter afslutningen af strålebehandlingen, som vurderet og bekræftet af undersøgere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af grad 2 akut stråledermatitis
Tidsramme: Under behandlingen (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandlingen (dag 49)
Tid fra starten af stråleterapien til den første forekomst af Grad 2 akut stråledermatitis, bekræftet af undersøgere i henhold til CTCAE v5.0.
Under behandlingen (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandlingen (dag 49)
Tid til sårheling af stråledermatitis
Tidsramme: Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)
Tid fra den første dokumenterede forekomst af akut stråledermatitis af grad 2 eller 3 til bedring til mindre end grad 2 (grad 0 eller 1), vurderet i henhold til CTCAE v5.0 og retningslinjerne for klinisk forskning i nye kinesiske lægemidler.
Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)
Sværhedsgraden af stråledermatit-symptomer vurderet ved RISRAS
Tidsramme: Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)

Sværhedsgraden af strålingsinducerede hudreaktioner vurderet ved hjælp af Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

RISRAS er en sammensat skala bestående af: en patientrapporteret symptomatisk score (smerte, kløe, brænden og indvirkning på daglige aktiviteter) og en klinikerbedømt hudreaktionsscore.

Skalaområde og fortolkning: Total scoreområde: 0 til 36. Højere score indikerer mere alvorlige strålingsinducerede hudreaktioner.
Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 14 og dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)

Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).

Skalaområde og fortolkning: Scorer er lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet eller højere symptombelastning, afhængigt af den specifikke subskala, ifølge EORTC-scoringsmanualen.
Baseline, under behandling (dag 14 og dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)
Livskvalitet vurderet ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 14 og dag 21), og 1 måned efter behandling (dag 49)

Dermatologi-relateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Skalaområde og fortolkning Samlet scoreområde: 0 til 30 Højere score indikerer større nedsættelse af dermatologi-relateret livskvalitet
Baseline, under behandling (dag 14 og dag 21), og 1 måned efter behandling (dag 49)
Traditionel Kinesisk Medicin (TKM) Syndromscore
Tidsramme: Baseline, under behandlingen (dag 14 og dag 21), og 1 måned efter behandlingen (dag 49)

Sværhedsgraden af Traditionel Kinesisk Medicin (TCM)-syndrom vurderes ved hjælp af en sammensat TCM-syndromscore-skala udviklet i henhold til Retningslinjerne for Klinisk Forskning af Nye Kinesiske Lægemidler (2002-udgaven), Retningslinjerne for Diagnose og Behandling af Maligne Tumorer i Traditionel Kinesisk Medicin og Ekstern Behandling i Traditionel Kinesisk Medicin.

Skalaen vurderer TCM-relaterede symptomer inklusive træthed, brysttæthed og åndenød, varmefornemmelser i håndflader og fodsåler, tør mund og svælg, lokaliseret smerte, hudforandringer, feber med svedtendens, irritabilitet og søvnløshed, læbe- og neglefarvningsændringer, subkutan ekchymose, mørk urin og forstoppelse.

Behandlingseffektiviteten vurderes baseret på ændringer i den samlede TCM-syndromscore fra baseline ved forskellige vurderingstidspunkter.

Skalaområde og Fortolkning Samlet scoreområde: 0 til 54 Højere scorer indikerer mere alvorlige TCM-syndromsymptomer
Baseline, under behandlingen (dag 14 og dag 21), og 1 måned efter behandlingen (dag 49)
Hudfarveændringer vurderet ved hudreflektansspektrofotometri (SRS)
Tidsramme: Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)
Hudfarveændringer ved stråledermatitis vurderet ved hjælp af hudreflektans-spektrofotometri med en valideret kolorimeter. Målinger udføres på den bestrålede brysthud, med tre aflæsninger gennemsnitligt pr. område. Hudfarve kvantificeres ved hjælp af CIE L*a*b*-farverummet, og ændringer fra baseline (ΔL*, Δa*, Δb*) analyseres. Lavere ΔL*-værdier indikerer øget pigmentering, og højere Δa*-værdier indikerer øget erythemsværhedsgrad. Δb* analyseres som en sekundær parameter. Målinger af det kontralaterale bryst udføres ved baseline og ved afslutningen af strålebehandlingen for at kontrollere for systemiske hudfarveændringer.
Under behandling (dag 7, dag 14, dag 17, dag 21) og 1 måned efter behandling (dag 49)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets inflammatoriske niveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingens afslutning (dag 21).
Der blev taget en 5-mL blodprøve fra vena mediana cubiti på hver patient, opbevaret i et serumseparationsrør og analyseret for inflammatoriske markørniveauer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ved baseline og ved behandlingens afslutning (dag 21).
Hudmikrobiota-analyse
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingens afslutning (dag 21).
Prøver blev indsamlet ved at stryge et 5 cm × 5 cm område langs strålingsfeltets centrale akse og dets grænse, hvor ikke-bestrålet hud 2 cm uden for feltkanten blev brugt som kontrol. En steril bomuldspind blev brugt til at stryge målområdet, som var opdelt i fire rektangulære delområder fra top til bund. Pindens spids blev holdt i fast kontakt med huden og bevæget frem og tilbage mindst fem gange i hvert delområde. Efter at have stryget hvert delområde blev pinden roteret 90° før fortsættelse til det næste for at sikre maksimal mikrobiologisk indsamling over hele pindhovedet. Efter indsamlingen blev pinden umiddelbart placeret i bevaringsopløsning. Hudmikrobiota-analyse blev udført ved brug af 16S rRNA-gen-sekventering.
Ved baseline og ved behandlingens afslutning (dag 21).
Lymfocyt-subgruppeanalyse
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingens afslutning (dag 21).
Der blev indsamlet en 5 ml blodprøve fra vena mediana cubiti hos hver patient, opbevaret i et EDTA-antikoaguleret rør og analyseret for fordelingen af lymfocytunderpopulationer i perifert blod ved hjælp af flowcytometri.
Ved baseline og ved behandlingens afslutning (dag 21).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LI FENG

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/468-5594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner