Effekt og sikkerhet av Qibei Jiedu-formelen for å forebygge og behandle akutt stråledermatitt hos pasienter med brystkreft

Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Standard grunnbehandling + Qibei Jiedu-formel

Legemiddel: Standard Basalbehandling Kombinert med Qibei Jiedu-formel

Deltakerne vil begynne administreringen av enten Qibei Jiedu-formelen på første dag av stråleterapien.
Den daglige regimet består av en dekokt dose, delt i to forseglede poser (spesifikasjon: 100 mL per pose).
En pose skal inntas oralt to ganger daglig (morgen og kveld) i en kontinuerlig periode på 3 uker (21 dager, synkronisert med stråleterapikurset).

Eksperimentell: Kontrollgruppe

Standard grunnbehandling + Qibei Jiedu-formulasimulator (inneholder 5 % av den opprinnelige formuladoosen)

Legemiddel: Standard grunnbehandling kombinert med Qibei Jiedu-formelsimulator

Deltakerne vil begynne å ta enten simulatoren (som inneholder 5% av den opprinnelige formel-doseringen) på første dag av strålebehandlingen. Den daglige dosen består av én formelenhet, som dekokteres og deles i to poser med medisinsk væske (spesifikasjon: 100 mL per pose). Deltakerne skal ta én pose per dose, to ganger daglig (morgen og kveld), i en sammenhengende periode på 3 uker (21 dager, synkronisert med strålebehandlingsforløpet).

Forekomst av grad ≥2 akutt stråledermatitt

Andelen deltakere som utvikler akutt stråledermatitt av grad 2 eller høyere under strålebehandling og innen 1 måned etter fullført strålebehandling, vurdert og bekreftet av forskerne i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

Tid til utvikling av grad 2 akutt stråledermatitt

Tid fra start av strålebehandling til første forekomst av Grad 2 akutt stråledermatitt, bekreftet av forskere i henhold til CTCAE v5.0.

Tid til sårheling ved stråledermatitt

Tid fra første dokumenterte forekomst av akutt stråledermatitt av grad 2 eller 3 til bedring til mindre enn grad 2 (grad 0 eller 1), vurdert i henhold til CTCAE v5.0 og retningslinjene for klinisk forskning på nye kinesiske medisiner.

Alvorlighetsgrad av stråledermatitt-symptomer vurdert ved RISRAS

Alvorlighetsgrad av stråleinduserte hudreaksjoner vurdert ved bruk av Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).

RISRAS er en sammensatt skala som består av: en pasientrapportert symptomscore (smerte, kløe, brenning og påvirkning på daglige aktiviteter), og en kliniker-vurdert hudreaksjonsscore.

Skalaområde og tolkning: Totalt poengområde: 0 til 36 Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige stråleinduserte hudreaksjoner

Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-BR23

Livskvalitet vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).

Skalaområde og tolkning: Poeng transformeres lineært til en skala fra 0 til 100. Høyere poeng indikerer bedre livskvalitet eller større symptombyrde, avhengig av den spesifikke subskalaen, i henhold til EORTCs poengsettingsmanual.

Livskvalitet vurdert ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Dermatologi-relatert livskvalitet vurdert ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Skalaområde og tolkning Totalt poengområde: 0 til 30 Høyere poeng indikerer større svekkelse av dermatologi-relatert livskvalitet

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromscore

Alvorlighetsgrad av tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-syndrom vurdert ved bruk av en sammensatt TCM-syndromskårsskala utviklet i henhold til Retningslinjer for klinisk forskning av nye kinesiske medisiner (2002-utgaven), Retningslinjer for diagnostisering og behandling av ondartede svulster i tradisjonell kinesisk medisin, og Ekstern behandling i tradisjonell kinesisk medisin.

Skalaen evaluerer TCM-relaterte symptomer inkludert tretthet, bryststramhet og kortpustethet, varmefølelser i håndflater og fotsåler, tørr munn og svelg, lokal smerte, hudforandringer, feber med svetting, irritabilitet og søvnløshet, leppe- og neglfargeforandringer, subkutane ekchymoser, mørk urin og forstoppelse.

Behandlingseffekt evalueres basert på endringer i den totale TCM-syndromskåren fra utgangspunktet ved forskjellige vurderingstidspunkter.

Skalaområde og tolkning Totalt skårområde: 0 til 54 Høyere skår indikerer mer alvorlige TCM-syndromsymptomer

Hudfargeendringer målt ved hjelp av hudrefleksjonsspektrofotometri (SRS)

Hudfargeendringer ved stråledermatitt vurdert ved bruk av hudreflektansspektrofotometri med en validert kolorimeter. Målingene utføres på den bestrålte brysthuden, med tre avlesninger gjennomsnittet per område. Hudfarge kvantifiseres ved bruk av CIE L*a*b* fargerommet, og endringer fra utgangspunktet (ΔL*, Δa*, Δb*) analyseres. Lavere ΔL*-verdier indikerer økt pigmentering, og høyere Δa*-verdier indikerer økt erytems alvorlighetsgrad. Δb* analyseres som en sekundær parameter. Målinger av det kontralaterale brystet utføres ved utgangspunktet og ved slutten av strålebehandlingen for å kontrollere for systemiske hudfargeendringer.

Blodnivå av inflammasjon

En 5 mL prøve av venøst blod ble samlet fra vena mediana cubiti hos hver pasient, oppbevart i et serumseparatorrør, og analysert for inflammatoriske markørnivåer ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).

Hudmikrobiota-analyse

Prøvene ble samlet ved å tørke av et 5 cm × 5 cm område langs sentralaksen til strålingsfeltet og dets grense, ved å bruke ikke-bestrålet hud 2 cm utenfor feltkanten som kontroll. En steril bomullspinne ble brukt til å tørke av måloområdet, som ble delt inn i fire rektangulære underområder fra topp til bunn. Pinnespissen ble holdt i fast kontakt med huden og beveget frem og tilbake minst fem ganger i hvert underområde. Etter å ha tørket av hvert underområde, ble pinnen rotert 90° før den gikk videre til neste for å sikre maksimal mikrobielt innsamling over hele pinnespissen. Etter innsamling ble pinnen umiddelbart plassert i konserveringsløsning. Hudmikrobiota-analyse ble utført ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering.

Analyse av lymfocyt-subpopulasjoner

Et 5-mL blodprøve ble tatt fra vena mediana cubiti hos hver pasient, oppbevart i et EDTA-koaguleringsrør, og analysert for perifert blod lymfocyt subsetfordeling ved strømningscytometri.