Efficacia e Sicurezza della Formula Qibei Jiedu nella Prevenzione e Gestione della Dermatite Acuta da Radiazioni nelle Pazienti con Cancro al Seno

Sperimentale: Gruppo di Trattamento

Trattamento di base standard + Formula Qibei Jiedu

Droga: Trattamento Basico Standard Combinato con la Formula Qibei Jiedu

I partecipanti inizieranno la somministrazione della Qibei Jiedu Formula il primo giorno di radioterapia. Il regime giornaliero consiste in una dose decotta, suddivisa in due sacchetti sigillati (specifica: 100 mL per sacchetto). Un sacchetto deve essere assunto per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo continuo di 3 settimane (21 giorni, sincronizzato con il ciclo di radioterapia).

Sperimentale: Gruppo di controllo

Trattamento standard di base + simulatore della Formula Qibei Jiedu (contenente il 5% del dosaggio originale della formula)

Droga: Trattamento Standard di Base combinato con il simulatore della Formula Qibei Jiedu

I partecipanti inizieranno ad assumere il simulatore (contenente il 5% del dosaggio originale della formula) il primo giorno di radioterapia. La dose giornaliera consiste in un'unità di formula, decotta e suddivisa in due sacchetti di liquido medicinale (specifica: 100 mL per sacchetto). I partecipanti dovranno assumere un sacchetto per dose, due volte al giorno (mattina e sera), per un periodo continuativo di 3 settimane (21 giorni, sincronizzato con il ciclo di radioterapia).

Incidenza di Dermatite Acuta da Radiazioni di Grado ≥2

La proporzione di partecipanti che sviluppano dermatite acuta da radiazioni di Grado 2 o superiore durante la radioterapia e entro 1 mese dal completamento della radioterapia, valutata e confermata dagli investigatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

Tempo fino all'insorgenza della dermatite acuta da radiazioni di grado 2

Tempo dall'inizio della radioterapia alla prima occorrenza di dermatite acuta da radiazioni di Grado 2, confermata dagli investigatori secondo CTCAE v5.0.

Tempo di Guarigione della Ferita da Dermatite da Radiazioni

Tempo dalla prima occorrenza documentata di dermatite acuta da radiazioni di Grado 2 o 3 al recupero a meno di Grado 2 (Grado 0 o 1), valutata secondo CTCAE v5.0 e le Linee guida per la ricerca clinica dei nuovi farmaci cinesi.

Gravità dei Sintomi di Dermatite da Radiazioni Valutata mediante RISRAS

Gravità delle reazioni cutanee indotte da radiazioni valutata utilizzando la Scala di Valutazione delle Reazioni Cutanee Indotte da Radiazioni (RISRAS).

La RISRAS è una scala composita che consiste in: un punteggio dei sintomi riportato dal paziente (dolore, prurito, bruciore e impatto sulle attività quotidiane) e un punteggio delle reazioni cutanee valutato dal clinico.

Intervallo della scala e interpretazione: Intervallo del punteggio totale: da 0 a 36 Punteggi più alti indicano reazioni cutanee indotte da radiazioni più gravi

Qualità della Vita Valutata con EORTC QLQ-BR23

La qualità della vita valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Modulo Cancro al Seno (EORTC QLQ-BR23).

L'intervallo della scala e i punteggi di interpretazione vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o un carico di sintomi maggiore, a seconda del sottoscale specifico, secondo il manuale di punteggio EORTC.

Qualità della Vita Valutata con il Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Qualità della vita correlata alla dermatologia valutata utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Intervallo della scala e interpretazione Intervallo del punteggio totale: da 0 a 30 Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla dermatologia

Punteggio della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC)

Gravità della sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) valutata utilizzando una scala composita del punteggio della sindrome MTC sviluppata secondo le Linee guida per la ricerca clinica dei nuovi farmaci cinesi (edizione 2002), le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dei tumori maligni nella Medicina Tradizionale Cinese e il Trattamento esterno della Medicina Tradizionale Cinese.

La scala valuta i sintomi correlati alla MTC inclusi affaticamento, senso di oppressione toracica e mancanza di respiro, sensazioni di calore nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi, secchezza della bocca e della gola, dolore localizzato, cambiamenti della pelle, febbre con sudorazione, irritabilità e insonnia, cambiamenti del colore delle labbra e delle unghie, ecchimosi sottocutanee, urine scure e costipazione.

L'efficacia del trattamento è valutata in base alle variazioni del punteggio totale della sindrome MTC rispetto al basale nei diversi tempi di valutazione.

Intervallo della scala e interpretazione Intervallo del punteggio totale: da 0 a 54 Punteggi più alti indicano sintomi più gravi della sindrome MTC

Cambiamenti Colorimetrici della Pelle Valutati mediante Spettrofotometria a Riflettanza Cutanea (SRS)

Cambiamenti del colore della pelle della dermatite da radiazioni valutati mediante spettrofotometria a riflettanza cutanea con un colorimetro validato. Le misurazioni vengono eseguite sulla pelle del seno irradiato, con tre letture mediate per sito. Il colore della pelle viene quantificato utilizzando lo spazio colore CIE L*a*b*, e le variazioni rispetto alla baseline (ΔL*, Δa*, Δb*) vengono analizzate. Valori ΔL* più bassi indicano un aumento della pigmentazione, e valori Δa* più alti indicano un aumento della gravità dell'eritema. Δb* viene analizzato come parametro secondario. Le misurazioni del seno controlaterale vengono eseguite alla baseline e alla fine della radioterapia per controllare i cambiamenti sistemici del colore della pelle.

Livelli Infiammatori del Sangue

Un campione di 5 mL di sangue venoso è stato prelevato dalla vena cubitale mediana di ciascun paziente, conservato in una provetta per la separazione del siero e analizzato per i livelli di marcatori infiammatori utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).

Analisi del Microbiota Cutaneo

I campioni sono stati raccolti strofinando un'area di 5 cm × 5 cm lungo l'asse centrale del campo di radiazione e il suo bordo, utilizzando la pelle non irradiata a 2 cm al di fuori del bordo del campo come controllo.
Un tampone di cotone sterile è stato utilizzato per strofinare l'area target, che è stata divisa in quattro sottoaree rettangolari dall'alto verso il basso.
La punta del tampone è stata mantenuta a stretto contatto con la pelle e mossa avanti e indietro almeno cinque volte in ciascuna sottoarea.
Dopo aver strofinato ciascuna sottoarea, il tampone è stato ruotato di 90° prima di procedere alla successiva per garantire la massima raccolta microbica su tutta la testa del tampone.
Dopo la raccolta, il tampone è stato immediatamente posto in soluzione di conservazione.
L'analisi del microbiota cutaneo è stata eseguita utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA.

Analisi dei Sottogruppi Linfocitari

Da ciascun paziente è stato prelevato un campione di sangue venoso di 5 mL dalla vena mediana cubitale, conservato in una provetta con anticoagulante EDTA, e analizzato per la distribuzione dei sottogruppi linfocitari nel sangue periferico mediante citometria a flusso.