Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Qibei Jiedu Formula pro prevenci a léčbu akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

27. ledna 2026 aktualizováno: LI FENG

Účinnost a bezpečnost formule Qibei Jiedu ve srovnání s placebem v prevenci a zvládání akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Vyhodnotit preventivní a terapeutické účinky formule Qibei Jiedu na akutní radiační dermatitidu u pacientek s rakovinou prsu, včetně incidence radiační dermatitidy 2. stupně nebo vyšší, doby hojení ran a úlevy od příznaků.
  2. Pozorovat bezpečnostní profil formule Qibei Jiedu.
  3. Prozkoumat potenciální roli formule Qibei Jiedu při zlepšování kvality života pacientek.
  4. Prozkoumat potenciální mechanismus účinku formule Qibei Jiedu při prevenci a léčbě akutní radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu pomocí průzkumných ukazatelů, jako jsou zánětlivé cytokiny a kožní mikrobiom.
  5. Tato studie je malá průzkumná klinická studie. Cílem je shromáždit předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti od 60 účastnic, aby se vyhodnotil "dodatečný efekt" formule Qibei Jiedu navíc k "standardní základní péči". Výsledky jsou určeny k odhadu velikosti účinku a generování hypotéz pro budoucí rozsáhlé studie, nikoli k vyvozování definitivních závěrů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní radiační dermatitida (ARD) po radioterapii karcinomu prsu má incidenci až 95 %, přičemž dermatitida 3. stupně nebo vyšší vede k neplánovanému přerušení radioterapie u 15–20 % pacientů. To nejen ohrožuje účinnost léčby, ale také výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů. Současná konvenční západní medicína se při léčbě primárně spoléhá na kortikosteroidy a zvlhčující prostředky, avšak čelí omezením v účinnosti a výrazným vedlejším účinkům. Vyvinutá na základě teorie Fuzheng Quyu Jiedu (posílení vitální energie, odstranění stázy a detoxikace) vykazuje formule Qibei Jiedu slibné protizánětlivé, antipruritické a hojivé účinky v předběžných klinických pozorováních.

Vedený týmem profesora Feng Li z Onkologické nemocnice Čínské akademie lékařských věd tento projekt využívá multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný klinický návrh studie. Plánuje zařadit 60 pacientek s karcinomem prsu plánovaných na radioterapii, aby systematicky vyhodnotil klinickou účinnost a bezpečnost formule Qibei Jiedu v prevenci a léčbě ARD. Studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní medicínská data založená na důkazech pro integrovanou čínskou a západní medicínu v prevenci a léčbě ARD. Dále se snaží vytvořit bezpečnější a účinnější léčebný režim, čímž sníží neplánovaná přerušení radioterapie a zlepší onkologické výsledky. Očekává se, že výsledky poskytnou odůvodnění založené na důkazech pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy založenou na TCM, nabídnou novou možnost pro klinickou praxi a přispějí pozitivně ke zlepšení kvality života onkologických pacientů, což má významnou společenskou hodnotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s patologicky potvrzeným jednostranným nezápalovým karcinomem prsu stádia I-III, které podstoupily konzervační operaci prsu nebo modifikovanou radikální mastektomii a které obdržely nebo mají plánovanou standardní adjuvantní terapii podle současných klinických doporučení.
  • Plánované podání pooperační adjuvantní radioterapie pomocí hypofrakcionovaného režimu (40-50 Gy/15 frakcí) podle doporučení NCCN Breast Cancer Guidelines a CSCO Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 Edition).
  • Splňující diagnostická kritéria tradiční čínské medicíny pro syndrom nedostatku Qi a Yinu s krvavou stagnací a akumulací toxinů.
  • Skóre Karnofského indexu výkonnosti (KPS) ≥70.
  • Věk ≥18 let, žena.
  • Dobrovolná účast ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost radiační dermatitidy 4. stupně vyžadující urgentní zásah při zařazení do studie nebo během studie.
  • Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku v posledních 3 měsících.
  • Jakýkoliv kožní stav, který by mohl ovlivnit hodnocení radiační dermatitidy, jako je aktivní infekce, atopická dermatitida, psoriáza, vitiligo, aktivní kolagenová vaskulární choroba (např. sklerodermie, lupus erythematodes) nebo jiné známé autoimunitní poruchy významně měnící vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď.
  • Předchozí hepatální/renální dysfunkce nebo hematologická toxicita stupně ≥2 (podle kritérií CTCAE v5.0) před léčbou.
  • Současná účast v jiných klinických studiích nebo současné užívání jiných přípravků čínské bylinné medicíny.
  • Nestabilní duševní stav nebo neschopnost spolupracovat s postupem studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Známá alergie na jakoukoliv složku bylinné formule používané v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Standardní základní léčba + Qibei Jiedu Formula
Lék: Standardní základní léčba kombinovaná s Qibei Jiedu Formula
Účastníci zahájí podávání buď formule Qibei Jiedu první den radioterapie. Denní režim se skládá z jednoho odvarového dávkování, rozděleného do dvou uzavřených sáčků (specifikace: 100 mL na sáček). Jeden sáček se užívá orálně dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů (21 dní, synchronizováno s průběhem radioterapie).
Experimentální: Kontrolní skupina
Standardní základní léčba + simulátor Qibei Jiedu Formula (obsahující 5 % původní dávky formule)
Lék: Standardní základní léčba kombinovaná se simulátorem Qibei Jiedu Formula
Účastníci začnou užívat simulátor (obsahující 5 % původní dávky formule) první den radioterapie. Denní dávka se skládá z jedné jednotky formule, která se odvaří a rozdělí do dvou sáčků léčivé tekutiny (specifikace: 100 mL na sáček). Účastníci mají užívat jeden sáček na dávku, dvakrát denně (ráno a večer), po dobu 3 týdnů (21 dní, synchronizováno s průběhem radioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Grade ≥2 Acute Radiation Dermatitis
Časové okno: Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)
Podíl účastníků, u kterých se během radioterapie a do 1 měsíce po ukončení radioterapie vyvine akutní radiační dermatitida stupně 2 nebo vyššího, jak bylo hodnoceno a potvrzeno vyšetřovateli podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu akutní radiační dermatitidy 2. stupně
Časové okno: Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)
Čas od začátku radioterapie do prvního výskytu akutní radiační dermatitidy stupně 2, jak potvrdili vyšetřovatelé podle CTCAE v5.0.
Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)
Čas do zahojení rány po radiační dermatitidě
Časové okno: Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)
Čas od prvního zdokumentovaného výskytu akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo 3 do zotavení na stupeň nižší než 2 (stupeň 0 nebo 1), hodnoceno podle CTCAE v5.0 a Směrnic pro klinický výzkum nových čínských léčiv.
Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)
Závažnost příznaků radiační dermatitidy hodnocená pomocí RISRAS
Časové okno: Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)

Závažnost radiačně vyvolaných kožních reakcí hodnocených pomocí Škály pro hodnocení radiačně vyvolaných kožních reakcí (RISRAS).

RISRAS je kompozitní škála skládající se z: skóre příznaků hlášených pacientem (bolest, svědění, pálení a dopad na každodenní aktivity) a skóre kožní reakce hodnocené klinickým pracovníkem.

Rozsah škály a interpretace: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 Vyšší skóre indikuje závažnější radiačně vyvolané kožní reakce
Během léčby (den 7, den 14, den 17, den 21) a 1 měsíc po léčbě (den 49)
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí hodnota, během léčby (14. den a 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)

Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života – modul pro karcinom prsu (EORTC QLQ-BR23).

Rozsah škály a interpretace skóre jsou lineárně transformovány na škálu 0 až 100. Vyšší skóre indikují lepší kvalitu života nebo vyšší zátěž příznaků v závislosti na konkrétní subškále podle manuálu hodnocení EORTC.
Výchozí hodnota, během léčby (14. den a 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)
Kvalita života hodnocená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, během léčby (14. den a 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)

Kvalita života související s dermatologií hodnocená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Rozsah škály a interpretace Celkové skóre v rozmezí: 0 až 30 Vyšší skóre indikuje větší omezení kvality života související s dermatologií
Výchozí hodnota, během léčby (14. den a 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (14. den a 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)

Závažnost syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) hodnocená pomocí kompozitní škály skóre syndromu TCM, vypracované podle Pokynů pro klinický výzkum nových čínských léčiv (vydání 2002), Pokynů pro diagnostiku a léčbu maligních nádorů v tradiční čínské medicíně a vnější léčby tradiční čínské medicíny.

Škála hodnotí příznaky související s TCM včetně únavy, těsnosti na hrudi a dušnosti, pocitů horka na dlaních a chodidlech, suchosti v ústech a hrdle, lokalizované bolesti, kožních změn, horečky s pocením, podrážděnosti a nespavosti, změn barvy rtů a nehtů, podkožních ekchymóz, tmavé moči a zácpy.

Účinnost léčby je hodnocena na základě změn v celkovém skóre syndromu TCM oproti výchozímu stavu v různých časových bodech hodnocení.

Rozsah škály a interpretace Celkové skóre: 0 až 54 Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky syndromu TCM
Výchozí stav, během léčby (14. den a 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)
Kožní kolorimetrické změny hodnocené kožní reflektanční spektrofotometrií (SRS)
Časové okno: Během léčby (7. den, 14. den, 17. den, 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)
Změny barvy kůže při radiační dermatitidě hodnocené pomocí spektrofotometrie odrazu kůže s validovaným kolorimetrem. Měření se provádějí na ozařované kůži prsu, přičemž na každém místě se průměrují tři odečty. Barva kůže je kvantifikována pomocí barevného prostoru CIE L*a*b* a analyzují se změny od výchozího stavu (ΔL*, Δa*, Δb*). Nižší hodnoty ΔL* indikují zvýšenou pigmentaci a vyšší hodnoty Δa* indikují zvýšenou závažnost erytému. Δb* je analyzován jako sekundární parametr. Měření na kontralaterálním prsu se provádějí na začátku a na konci radioterapie, aby se kontrolovaly systémové změny barvy kůže.
Během léčby (7. den, 14. den, 17. den, 21. den) a 1 měsíc po léčbě (49. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětu v krvi
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (21. den).
U každého pacienta byl odebrán 5ml vzorek venózní krve z vena mediana cubiti, uložen v zkumavce se separátorem séra a analyzován na hladiny zánětlivých markerů pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Na začátku a na konci léčby (21. den).
Analýza kožní mikrobioty
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (21. den).
Vzorky byly odebrány stěrem z plochy 5 cm × 5 cm podél centrální osy radiačního pole a jeho okraje, přičemž jako kontrola byla použita neozářená kůže 2 cm mimo okraj pole. Sterilní vatový tampon byl použit k setření cílové oblasti, která byla rozdělena na čtyři obdélníkové podoblasti odshora dolů. Špička tamponu byla udržována v pevném kontaktu s kůží a pohybovala se tam a zpět alespoň pětkrát v každé podoblasti. Po setření každé podoblasti byl tampon otočen o 90° před přechodem k další, aby bylo zajištěno maximální mikrobiální zachycení po celé hlavici tamponu. Po odběru byl tampon okamžitě umístěn do konzervačního roztoku. Analýza kožní mikrobioty byla provedena pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
Na začátku a na konci léčby (21. den).
Analýza lymfocytárních subpopulací
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (den 21).
Od každého pacienta byl odebrán 5ml vzorek venózní krve z vena mediana cubiti, uložen v EDTA-antikoagulované zkumavce a analyzován na distribuci subpopulací periferních lymfocytů pomocí průtokové cytometrie.
Na začátku a na konci léčby (den 21).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LI FENG

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/468-5594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit