유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방 및 관리에 대한 기배 해독 방제의 유효성과 안전성
2026년 1월 27일 업데이트: LI FENG
유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방 및 관리에서 기배해독방 대 위약의 효과와 안전성: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험
- 유방암 환자의 급성 방사선 피부염에 대한 기배해독방의 예방 및 치료 효과를 평가합니다. 이는 2등급 이상 방사선 피부염의 발생률, 상처 치유 시간 및 증상 완화를 포함합니다.
- 기배해독방의 안전성 프로필을 관찰합니다.
- 기배해독방이 환자의 삶의 질을 개선하는 데 있어 잠재적인 역할을 조사합니다.
- 염증성 사이토카인 및 피부 미생물군과 같은 탐색적 지표를 통해 유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방 및 치료에서 기배해독방의 잠재적 작용 메커니즘을 탐구합니다.
- 본 연구는 소규모 탐색적 임상시험입니다. 60명의 참가자로부터 예비 효능 및 안전성 데이터를 수집하여 '표준 기본 치료'에 추가된 기배해독방의 '부가 효과'를 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 효과 크기를 추정하고 향후 대규모 연구를 위한 가설을 생성하기 위한 것으로, 확정적인 결론을 도출하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
유방암 방사선 치료 후 발생하는 급성 방사선 피부염(ARD)의 발병률은 95%에 달하며, 3등급 이상의 피부염은 환자의 15-20%에서 계획되지 않은 방사선 치료 중단을 초래합니다. 이는 치료 효과를 저해할 뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 현재 서양의학의 기존 치료법은 주로 코르티코스테로이드와 보습제에 의존하고 있으나, 효과 면에서 한계가 있고 현저한 부작용을 동반합니다. 부정거혈해독(扶正祛瘀解毒, 정기를 강화하고 어혈을 제거하며 해독하는) 이론을 바탕으로 개발된 기배해독방(芪贝解毒方)은 예비 임상 관찰에서 유망한 항염증, 항소양증 및 상처 치유 효과를 보여주었습니다.
중국 의학과학원 종양병원 펑리(冯利) 교수팀이 주도하는 이 프로젝트는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험 설계를 채택합니다. 방사선 치료 예정인 유방암 환자 60명을 등록하여 기배해독방의 ARD 예방 및 치료에 대한 임상 효능과 안전성을 체계적으로 평가할 계획입니다. 본 연구는 ARD의 중서의학 통합 예방 및 관리를 위한 고수준의 근거기반 의학 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 보다 안전하고 효과적인 치료 요법을 확립하여 계획되지 않은 방사선 치료 중단을 줄이고 종양학적 결과를 개선하고자 합니다. 연구 결과는 방사선 피부염의 한의학 기반 예방 및 치료에 대한 근거 기반 근거를 제공하고, 임상 실무에 새로운 선택지를 제공하며, 암 환자의 삶의 질 향상에 긍정적으로 기여하여 중대한 사회적 가치를 지닐 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Feng, Doctor
- 전화번호: +86-87788030
- 이메일: fengli663@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yirui Yan
- 전화번호: +86-87788030
- 이메일: yyj010906@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 일측성 I-III기 비염증성 유방암 환자로 유방보존술 또는 개량근치적유방절제술을 받았으며, 현재 임상 지침에 따라 표준 보조 치료를 받았거나 계획 중인 경우.
- NCCN 유방암 가이드라인과 CSCO 유방암 진단 및 치료 가이드라인(2024년판)에서 권장하는 대로 저분할 요법(40-50 Gy/15회 분할)을 이용한 술후 보조 방사선 치료를 예정한 경우.
- 기음허(氣陰虛)와 혈어독결(血瘀毒結) 증후군에 대한 한의학적 진단 기준을 충족하는 경우.
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥70.
- 나이 ≥18세, 여성.
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 등록 시 또는 연구 중 긴급한 중재가 필요한 4등급 방사선피부염이 있는 경우.
- 과거 3개월 이내에 유방 또는 흉부에 대한 방사선 치료를 받은 경우.
- 방사선피부염 평가를 방해할 수 있는 피부 질환(예: 활동성 감염, 아토피 피부염, 건선, 백반증, 활동성 결합 조직 혈관 질환(경피증, 홍반성 루푸스 등) 또는 피부 외관이나 생리적 반응을 현저히 변화시키는 기타 알려진 자가면역 질환)이 있는 경우.
- 치료 전 기존의 ≥2등급 간/신 기능 장애 또는 혈액학적 독성(CTCAE v5.0 기준에 따름)이 있는 경우.
- 다른 임상시험에 동시 참여하거나 다른 한약제를 병용 사용하는 경우.
- 불안정한 정신 상태이거나 연구 절차에 협조할 수 없는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 본 연구에 사용되는 한약제의 구성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹
표준 기초 치료 + 기배 해독 방제
|
참가자들은 방사선 치료 첫날부터 기배이해독방 투여를 시작합니다.
일일 투여 요법은 한 번의 탕약을 두 개의 밀봉된 봉지(규격: 100mL/봉지)로 나누어 구성됩니다.
하루에 두 번(아침과 저녁) 한 봉지를 구강 투여하며, 연속 3주간(21일, 방사선 치료 과정과 동기화) 투여합니다.
|
|
실험적: 대조군
표준 기초 치료 + 기배 해독 방제 시뮬레이터 (원래 방제 용량의 5% 함유)
|
참가자는 방사선 치료 첫날부터 시뮬레이터(원래 처방 용량의 5% 함유)를 복용하기 시작합니다.
일일 복용량은 한 처방 단위로 구성되며, 이를 달여 두 봉지의 약액(규격: 봉지당 100mL)으로 나눕니다.
참가자는 한 번에 한 봉지를, 하루 두 번(아침과 저녁) 복용하며, 연속 3주 동안(21일, 방사선 치료 과정과 동기화) 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등급 ≥2급 급성 방사선 피부염 발생률
기간: 치료 중 (7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월 (49일차)
|
방사선 치료 중 및 방사선 치료 완료 후 1개월 이내에 발생한 등급 2 이상의 급성 방사선 피부염을 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0판에 따라 연구자가 평가 및 확인한 참가자 비율.
|
치료 중 (7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월 (49일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2급 급성 방사선 피부염 발병까지의 시간
기간: 치료 기간 중 (7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월 (49일차)
|
연구자가 CTCAE v5.0에 따라 확인한, 방사선 치료 시작부터 첫 번째 등급 2급 급성 방사선 피부염 발생까지의 시간.
|
치료 기간 중 (7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월 (49일차)
|
|
방사선 피부염의 상처 치유 시간
기간: 치료 중(7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월(49일차)
|
CTCAE v5.0 및 신약임상연구지침서에 따라 평가된 2등급 또는 3등급 급성 방사선 피부염의 첫 기록 발생 시점부터 2등급 미만(0등급 또는 1등급)으로 회복되기까지의 시간
|
치료 중(7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월(49일차)
|
|
RISRAS에 의해 평가된 방사선 피부염 증상의 심각도
기간: 치료 중 (7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월 (49일차)
|
방사선 유발 피부 반응의 심각도는 방사선 유발 피부 반응 평가 척도(RISRAS)를 사용하여 평가됩니다. RISRAS는 환자가 보고한 증상 점수(통증, 가려움, 화상감 및 일상 활동에 미치는 영향)와 임상의가 평가한 피부 반응 점수로 구성된 복합 척도입니다. 척도 범위 및 해석: 총 점수 범위: 0~36점, 점수가 높을수록 방사선 유발 피부 반응이 더 심각함을 나타냅니다. |
치료 중 (7일차, 14일차, 17일차, 21일차) 및 치료 후 1개월 (49일차)
|
|
EORTC QLQ-BR23로 평가된 삶의 질
기간: 치료 전 (기저선), 치료 중 (14일차 및 21일차), 치료 후 1개월 (49일차)
|
삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지-유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23)을 사용하여 평가되었습니다. 척도 범위 및 해석 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 특정 하위 척도에 따라 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다. |
치료 전 (기저선), 치료 중 (14일차 및 21일차), 치료 후 1개월 (49일차)
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 치료 중(14일차 및 21일차), 치료 후 1개월(49일차)
|
피부과 관련 삶의 질은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가되었습니다. 척도 범위 및 해석 총 점수 범위: 0~30점 높은 점수는 피부과 관련 삶의 질의 더 큰 손상을 나타냅니다 |
기준선, 치료 중(14일차 및 21일차), 치료 후 1개월(49일차)
|
|
한의학 증후군 점수
기간: 기준선, 치료 중(14일차 및 21일차), 치료 후 1개월(49일차)
|
중의학(中醫學) 증후군의 중증도는 2002년판 신규 중약 임상연구 지침, 중의학 악성 종양 진단 및 치료 지침, 중의학 외치법에 따라 개발된 복합 중의학 증후군 점수 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 피로, 흉부 압박감 및 호흡 곤란, 손바닥과 발바닥의 열감, 입과 목의 건조, 국소 통증, 피부 변화, 발한을 동반한 발열, 초조 및 불면증, 입술과 손톱 색상 변화, 피하 출혈, 어두운 소변, 변비를 포함한 중의학 관련 증상을 평가합니다. 치료 효과는 다양한 평가 시점에서 기준선 대비 총 중의학 증후군 점수의 변화를 기반으로 평가됩니다. 척도 범위 및 해석 총 점수 범위: 0~54점 점수가 높을수록 중의학 증후군 증상이 더 심각함을 나타냅니다 |
기준선, 치료 중(14일차 및 21일차), 치료 후 1개월(49일차)
|
|
피부 반사 분광측정법(SRS)으로 평가된 피부 색도 변화
기간: 치료 중(Day 7, Day 14, Day 17, Day 21) 및 치료 후 1개월(Day 49)
|
검증된 색차계를 사용한 피부 반사 분광 광도계로 평가한 방사선 피부염의 피부색 변화.
방사선 조사된 유방 피부에서 측정을 수행하며, 각 부위당 3회 측정값의 평균을 사용합니다.
피부색은 CIE L*a*b* 색 공간을 사용하여 정량화되며, 기준선 대비 변화(ΔL*, Δa*, Δb*)를 분석합니다.
낮은 ΔL* 값은 색소 침착 증가를 나타내며, 높은 Δa* 값은 홍반 심각도 증가를 나타냅니다.
Δb*는 2차 매개변수로 분석됩니다.
전신적 피부색 변화를 통제하기 위해 반대측 유방의 측정은 기준선과 방사선 치료 종료 시점에 수행됩니다.
|
치료 중(Day 7, Day 14, Day 17, Day 21) 및 치료 후 1개월(Day 49)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 염증 수치
기간: 기준 시점 및 치료 종료 시(21일차).
|
각 환자의 요골정맥에서 5mL의 정맥혈 샘플을 채취하여 혈청 분리관에 보관한 후, 효소면역분석법(ELISA)을 사용하여 염증 표지자 수치를 분석했습니다.
|
기준 시점 및 치료 종료 시(21일차).
|
|
피부 미생물군 분석
기간: 기준선에서 및 치료 종료 시(21일차).
|
샘플은 방사선 조사 영역의 중심축과 경계를 따라 5 cm × 5 cm 영역을 면봉으로 채취하여 수집하였으며, 조사 영역 바깥 2 cm의 비조사 피부를 대조군으로 사용하였다.
멸균된 면봉을 사용하여 목표 영역을 위에서 아래로 네 개의 직사각형 하위 영역으로 나누어 채취하였다.
면봉 끝을 피부에 단단히 접촉시킨 상태에서 각 하위 영역마다 최소 5번 이상 앞뒤로 문질렀다.
각 하위 영역을 채취한 후, 면봉 전체 헤드에 걸쳐 미생물을 최대한 수집하기 위해 다음 영역으로 넘어가기 전에 면봉을 90° 회전시켰다.
수집 후, 면봉은 즉시 보존 용액에 넣었다.
피부 미생물군 분석은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 수행되었다.
|
기준선에서 및 치료 종료 시(21일차).
|
|
림프구 서브셋 분석
기간: 기저선과 치료 종료 시(21일차).
|
각 환자의 요측정맥에서 5mL의 정맥혈 샘플을 채취하여 EDTA 항응고 튜브에 보관한 후 유세포 분석법으로 말초혈액 림프구 아형 분포를 분석했습니다.
|
기저선과 치료 종료 시(21일차).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giaquinto AN, Sung H, Miller KD, Kramer JL, Newman LA, Minihan A, Jemal A, Siegel RL. Breast Cancer Statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Nov;72(6):524-541. doi: 10.3322/caac.21754. Epub 2022 Oct 3.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Schmeel LC, Koch D, Schmeel FC, Bucheler B, Leitzen C, Mahlmann B, Kunze D, Heimann M, Bruser D, Abramian AV, Schoroth F, Mudder T, Rohner F, Garbe S, Baumert BG, Schild HH, Wilhelm-Buchstab TM. Hydrofilm Polyurethane Films Reduce Radiation Dermatitis Severity in Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: An Objective, Intra-Patient Randomized Dual-Center Assessment. Polymers (Basel). 2019 Dec 16;11(12):2112. doi: 10.3390/polym11122112.
- Bohner AMC, Koch D, Schmeel FC, Rohner F, Schoroth F, Sarria GR, Abramian AV, Baumert BG, Giordano FA, Schmeel LC. Objective Evaluation of Risk Factors for Radiation Dermatitis in Whole-Breast Irradiation Using the Spectrophotometric L*a*b Color-Space. Cancers (Basel). 2020 Aug 28;12(9):2444. doi: 10.3390/cancers12092444.
- Dejonckheere CS, Layer JP, Sarria GR, Wiegreffe S, Glasmacher AR, Nour Y, Scafa D, Mudder T, Anzbock T, Giordano FA, Stope MB, Schmeel LC, Gkika E. Non-invasive physical plasma for preventing radiation dermatitis in breast cancer: study protocol for a phase 3 randomised double-blind placebo-controlled trial (NIPP-RD III). Trials. 2025 Mar 19;26(1):97. doi: 10.1186/s13063-025-08806-w.
- Tang Y, Zhou Y, Li HJ. Advances in mesenchymal stem cell exosomes: a review. Stem Cell Res Ther. 2021 Jan 19;12(1):71. doi: 10.1186/s13287-021-02138-7.
- Wickenheisser VA, Zywot EM, Rabjohns EM, Lee HH, Lawrence DS, Tarrant TK. Laser Light Therapy in Inflammatory, Musculoskeletal, and Autoimmune Disease. Curr Allergy Asthma Rep. 2019 Jul 2;19(8):37. doi: 10.1007/s11882-019-0869-z.
- Hong JP, Lee SW, Song SY, Ahn SD, Shin SS, Choi EK, Kim JH. Recombinant human epidermal growth factor treatment of radiation-induced severe oral mucositis in patients with head and neck malignancies. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Nov;18(6):636-41. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00971.x. Epub 2009 Apr 23.
- Liu C, Wei J, Wang X, Zhao Q, Lv J, Tan Z, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: oxidative damage mechanism and antioxidant protection. Front Cell Dev Biol. 2024 Oct 9;12:1480571. doi: 10.3389/fcell.2024.1480571. eCollection 2024.
- Rube CE, Freyter BM, Tewary G, Roemer K, Hecht M, Rube C. Radiation Dermatitis: Radiation-Induced Effects on the Structural and Immunological Barrier Function of the Epidermis. Int J Mol Sci. 2024 Mar 15;25(6):3320. doi: 10.3390/ijms25063320.
- Xie Y, Wang Q, Hu T, Chen R, Wang J, Chang H, Cheng J. Risk Factors Related to Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients After Radiotherapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Oncol. 2021 Nov 29;11:738851. doi: 10.3389/fonc.2021.738851. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25/468-5594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .