Eficácia e Segurança da Fórmula Qibei Jiedu na Prevenção e Gestão da Dermatite Aguda por Radiação em Pacientes com Cancro da Mama

Experimental: Grupo de Tratamento

Tratamento básico padrão + Fórmula Qibei Jiedu

Medicamento: Tratamento Básico Padrão Combinado com a Fórmula Qibei Jiedu

Os participantes começarão a administração da Fórmula Qibei Jiedu no primeiro dia de radioterapia. O regime diário consiste numa dose decoctada, dividida em dois sacos selados (especificação: 100 mL por saco). Um saco deve ser tomado por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite) durante um período contínuo de 3 semanas (21 dias, sincronizado com o curso de radioterapia).

Experimental: Grupo de Controlo

Tratamento básico padrão + simulador da Fórmula Qibei Jiedu (contendo 5% da dosagem da fórmula original)

Medicamento: Tratamento Básico Padrão Combinado com Simulador de Fórmula Qibei Jiedu

Os participantes iniciarão a toma do simulador (contendo 5% da dosagem da fórmula original) no primeiro dia de radioterapia. A dose diária consiste numa unidade da fórmula, decoctada e dividida em dois sacos de líquido medicinal (especificação: 100 mL por saco). Os participantes devem tomar um saco por dose, duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante um período contínuo de 3 semanas (21 dias, sincronizado com o curso de radioterapia).

Incidência de Dermatite de Radiação Aguda de Grau ≥2

A proporção de participantes que desenvolvem dermatite aguda por radiação de grau 2 ou superior durante a radioterapia e até 1 mês após a conclusão da radioterapia, conforme avaliado e confirmado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.

Tempo até ao Início da Dermatite Aguda por Radiação Grau 2

Tempo desde o início da radioterapia até à primeira ocorrência de dermatite aguda por radiação de Grau 2, conforme confirmado pelos investigadores de acordo com o CTCAE v5.0.

Tempo até à Cicatrização da Ferida da Dermatite por Radiação

Tempo desde a primeira ocorrência documentada de dermatite de radiação aguda de Grau 2 ou 3 até à recuperação para menos de Grau 2 (Grau 0 ou 1), conforme avaliado de acordo com o CTCAE v5.0 e as Diretrizes para Investigação Clínica de Novos Medicamentos Chineses.

Gravidade dos Sintomas de Dermatite por Radiação Avaliada pelo RISRAS

Gravidade das reações cutâneas induzidas por radiação avaliada através da Escala de Avaliação de Reações Cutâneas Induzidas por Radiação (RISRAS).

A RISRAS é uma escala composta que consiste em: uma pontuação de sintomas relatados pelo paciente (dor, comichão, ardor e impacto nas atividades diárias), e uma pontuação de reação cutânea avaliada pelo clínico.

Intervalo da Escala e Interpretação: Intervalo total da pontuação: 0 a 36 Pontuações mais elevadas indicam reações cutâneas induzidas por radiação mais graves

Qualidade de Vida Avaliada pelo EORTC QLQ-BR23

A qualidade de vida foi avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).

Gama de Escala e Interpretação Os resultados são transformados linearmente para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida ou maior carga de sintomas, dependendo da subescala específica, de acordo com o manual de pontuação da EORTC.

Qualidade de Vida Avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)

A qualidade de vida relacionada com a dermatologia avaliada através do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).

Intervalo da Escala e Interpretação Intervalo total da pontuação: 0 a 30 Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento da qualidade de vida relacionada com a dermatologia

Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)

A gravidade da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) avaliada através de uma escala de pontuação composta de síndromes da MTC desenvolvida de acordo com as Diretrizes para Investigação Clínica de Novos Medicamentos Chineses (edição de 2002), as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Tumores Malignos na Medicina Tradicional Chinesa e o Tratamento Externo da Medicina Tradicional Chinesa.

A escala avalia sintomas relacionados com a MTC, incluindo fadiga, aperto no peito e falta de ar, sensações de calor nas palmas das mãos e plantas dos pés, boca e garganta secas, dor localizada, alterações cutâneas, febre com suores, irritabilidade e insónia, alterações de cor dos lábios e unhas, equimose subcutânea, urina escura e prisão de ventre.

A eficácia do tratamento é avaliada com base nas alterações na pontuação total da síndrome da MTC desde a linha de base em diferentes momentos de avaliação.

Gama da Escala e Interpretação Gama da pontuação total: 0 a 54 Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves da síndrome da MTC

Alterações Colorimétricas da Pele Avaliadas por Espectrofotometria de Reflectância Cutânea (ERC)

Alterações da cor da pele da dermatite por radiação avaliadas através de espectrofotometria de reflectância cutânea com um colorímetro validado. As medições são realizadas na pele da mama irradiada, com três leituras médias por local. A cor da pele é quantificada usando o espaço de cor CIE L*a*b*, e as alterações em relação à linha de base (ΔL*, Δa*, Δb*) são analisadas. Valores mais baixos de ΔL* indicam aumento da pigmentação, e valores mais altos de Δa* indicam aumento da gravidade do eritema. Δb* é analisado como um parâmetro secundário. As medições da mama contralateral são realizadas na linha de base e no final da radioterapia para controlar as alterações sistémicas da cor da pele.

Níveis Inflamatórios Sanguíneos

Uma amostra de 5 mL de sangue venoso foi recolhida da veia cubital mediana de cada paciente, armazenada num tubo separador de soro e analisada para níveis de marcadores inflamatórios usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).

Análise da Microbiota da Pele

As amostras foram recolhidas esfregando uma área de 5 cm × 5 cm ao longo do eixo central do campo de radiação e da sua borda, utilizando pele não irradiada a 2 cm fora da borda do campo como controlo. Um cotonete estéril foi utilizado para esfregar a área alvo, que foi dividida em quatro subáreas retangulares de cima para baixo. A ponta do cotonete foi mantida em contacto firme com a pele e movida para trás e para a frente pelo menos cinco vezes em cada subárea. Após esfregar cada subárea, o cotonete foi rodado 90° antes de prosseguir para a seguinte, para garantir a recolha máxima de microrganismos em toda a cabeça do cotonete. Após a recolha, o cotonete foi imediatamente colocado em solução de preservação. A análise do microbioma da pele foi realizada utilizando o sequenciamento do gene 16S rRNA.

Análise de Subconjuntos de Linfócitos

Foi recolhida uma amostra de sangue venoso de 5 mL da veia cubital mediana de cada paciente, armazenada num tubo com anticoagulante EDTA, e analisada a distribuição de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico por citometria de fluxo.