LS-SCLCに対する誘導化学療法後のアデブレリマブ維持療法-アデブレリマブ併用CRTまたはCRT単独
誘導化学療法-アデブレリマブ併用同時化学放射線療法または同時化学放射線療法単独後の限局期小細胞肺がんにおけるアデブレリマブ維持療法の前向き探索的二群間比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Minglei Zhuo, Physician
- 電話番号:010-88196456
- メール:trialminglei@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital and Institute
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コンタクト:
- Rong Yu, Physician
- 電話番号:13501147200
- メール:yurong311@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 年齢:18〜75歳、男女問わず;
- 病理学的に確認された限局性小細胞肺がん(Veterans Administration Lung Study Group、VALGステージングで定義)の患者;
- 研究期間中に腫瘍切除が必要と予想されない(手術に適さない患者または手術を受けたくない患者を含む);
- 限局性小細胞肺がんの既往治療歴がない;
- 測定可能な腫瘍標的病変の存在(RECIST 1.1基準を満たす);
- 予想生存期間>3ヶ月;
- ECOG PS:0-1;
主要臓器機能が正常;
完全血球計算(CBC)(14日以内に輸血または造血成長因子による補正なし):
ヘモグロビン(Hb)≥ 90 g/L;絶対好中球数(ANC)≥ 1.5 × 10⁹/L;血小板数(PLT)≥ 100 × 10⁹/L;白血球数(WBC)≥ 3.0 × 10⁹/L;
生化学検査:
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤ 2.5×ULN(肝転移患者では≤ 5×ULN);血清総ビリルビン(TBIL)≤ 1.5×ULN(Gilbert症候群の被験者では≤ 3×ULN);血清クレアチニン(Cr)≤ 1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥ 50 mL/分;
凝固機能:
活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、国際標準化比(INR)、プロトロンビン時間(PT)≤ 1.5×ULN;
- ドップラー超音波評価:
左心室駆出率(LVEF)≥50%;
- 妊娠可能な女性は治療開始前に妊娠検査(βHCG)が陰性でなければならない。妊娠可能な女性および男性(妊娠可能な女性と性交渉を持つ)は、治療中および最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を継続して使用することに同意しなければならない。
- 患者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 混合小細胞肺がんおよび進展期小細胞肺がん;
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴または併存悪性腫瘍、ただし治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または表在性または非浸潤性膀胱癌を除く;
- 制御不能な精神障害または重度の知的障害または認知障害の既往歴;
- 活動性、既知、または疑わしい自己免疫疾患;ただし、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症または全身治療を必要としない皮膚疾患(例:白斑、乾癬、または脱毛症)の被験者は適格である;
重度および/または制御不能な医学的状態を有する被験者、以下を含む:
- 制御不能な血圧(収縮期≥150 mmHgまたは拡張期≥100 mmHg)を有する被験者;
- ≥グレード2の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈(男性QTc≥450 msまたは女性QTc≥470 msを含む)、および≥グレード2のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類)を有する被験者;
- 重度の未治癒の創傷、潰瘍、または骨折;
- 精神薬物乱用、アルコール依存症、または違法薬物使用の既往歴;
- 活動性肝炎(HBV基準:HBsAg陽性でHBV DNAレベルが正常上限を超える;HCV基準:HCV抗体陽性でHCVウイルス量が正常上限を超える);
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV、HIV 1/2抗体)陽性;
- 研究プロトコルに従うことができない、またはフォローアップ訪問に参加できない患者;
- 研究者により本試験に不適切と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アデブレリマブ導入療法群
導入期:アデブレリマブをエトポシドおよびプラチナベース化学療法と併用 同時化学放射線療法期:化学療法第3サイクル開始前までに放射線療法を開始し、エトポシドおよびプラチナベース化学療法と併用 維持期:疾患進行、耐えられない毒性、または最大2年間の治療までアデブレリマブを投与
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導入期 アデブレリマブ:1200 mg、静脈内点滴、3週間ごと エトポシド:100 mg/m²、静脈内点滴、1~3日目、3週間ごと 白金製剤:シスプラチン 75 mg/m² またはカルボプラチン AUC 5、静脈内点滴、1日目、3週間ごと 放射線療法:45 Gy/30分割 BID または 60-66 Gy/30分割 QD。 維持期 アデブレリマブ:1200 mg、静脈内点滴、3週間ごと |
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実験的:アデブレリマブ維持療法群
放射線療法は、エトポシドおよび白金系薬剤との併用で、化学療法の第3サイクル開始前、遅くとも第3サイクル開始時までに開始されます。 維持期には、疾患の進行、耐えられない毒性、または最長2年間の治療に達するまで、アデブレリマブを投与します。 |
同時化学放射線療法放射線療法:45 Gy/30回分割 1日2回または60-66 Gy/30回分割 1日1回 エトポシド:100 mg/m²、静脈内投与、1-3日目、3週間ごと 白金製剤:シスプラチン 75 mg/m² またはカルボプラチン AUC 5、静脈内投与、1日目、3週間ごと 維持療法 アデブレリマブ:1200 mg、静脈内投与、3週間ごと
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:研究の完了を通じて、平均3年
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被験者の登録から最初の記録された疾患の進行またはあらゆる原因からの死亡まで、どちらの場合も最初に発生した方
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研究の完了を通じて、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:研究の完了を通じて、平均3年
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完全な応答(CR)または部分反応(PR)を達成した被験者の割合は、治療開始後の最良の全体的な反応として、被験者の総数と比較して。
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研究の完了を通じて、平均3年
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DCR
時間枠:研究の完了を通じて、平均3年
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完全な反応(CR)、部分反応(PR)、または安定した疾患(SD)を達成した被験者の割合は、治療開始後の最良の全体的な反応として、被験者の総数と比較して。
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研究の完了を通じて、平均3年
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OS
時間枠:研究の完了を通じて、平均3年
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被験者の登録からあらゆる理由から死までの時間。
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研究の完了を通じて、平均3年
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有害事象
時間枠:デュルバルマブの最初の用量から、ドゥルバルマブの最後の用量の90日後、またはその後の抗がん治療の開始
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デュルバルマブの最初の用量から、デュルバルマブの最後の用量の90日後に発生したAESまたはその後の抗がん治療の開始
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デュルバルマブの最初の用量から、ドゥルバルマブの最後の用量の90日後、またはその後の抗がん治療の開始
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025YJZ146
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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