Terapia di mantenimento con Adebrelimab per LS-SCLC dopo chemioterapia di induzione - Adebrelimab più CRT o solo CRT

Criteri di inclusione:

1. Età: 18-75 anni, maschio o femmina;
2. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato confermato istologicamente (come definito dal Veterans Administration Lung Study Group, stadiazione VALG);
3. Nessuna necessità prevista di resezione tumorale durante il periodo dello studio (inclusi pazienti non idonei alla chirurgia o non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico);
4. Nessun precedente trattamento per carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato;
5. Presenza di lesioni tumorali bersaglio misurabili (che soddisfano i criteri RECIST 1.1);
6. Sopravvivenza prevista > 3 mesi;
7. ECOG PS: 0-1;

8. Funzione degli organi principali normale;

   1. Emocromo completo (CBC) (senza trasfusione o correzione con fattori di crescita ematopoietici entro 14 giorni):

      Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L;

   2. Test biochimici:

      Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN per pazienti con metastasi epatiche); Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN per soggetti con sindrome di Gilbert); Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min;

   3. Funzione coagulativa:

      Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), Rapporto internazionale normalizzato (INR), Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN;

   4. Valutazione ecografica Doppler:

   Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;

9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza (βHCG) negativo prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile e gli uomini (che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace in modo continuativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
10. I pazienti partecipano volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. SCLC misto e SCLC in stadio esteso;
2. Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni o neoplasie maligne concomitanti, ad eccezione di carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma cervicale in situ, o carcinoma vescicale superficiale o non invasivo;
3. Storia di disturbi psichiatrici incontrollabili o grave compromissione intellettiva o cognitiva;
4. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta; tuttavia, i soggetti con ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva o condizioni cutanee che non richiedono trattamento sistemico (ad es., vitiligine, psoriasi o alopecia) sono idonei;

5. Soggetti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata, tra cui:

   1. Soggetti con pressione sanguigna non controllata (sistolica ≥150 mmHg o diastolica ≥100 mmHg);
   2. Soggetti con ischemia miocardica o infarto miocardico di grado ≥2, aritmie (incluso QTc maschile ≥ 450 ms o QTc femminile ≥ 470 ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 (classificazione della New York Heart Association [NYHA]);
6. Ferite, ulcere o fratture gravi non guarite;
7. Storia di abuso di farmaci psichiatrici, alcolismo o uso di droghe illecite;
8. Epatite attiva (riferimento HBV: HBsAg positivo con livelli di DNA HBV superiori al limite normale superiore; riferimento HCV: anticorpo HCV positivo con carica virale HCV superiore al limite normale superiore);
9. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpo HIV 1/2);
10. Pazienti incapaci di rispettare il protocollo dello studio o partecipare alle visite di follow-up;
11. Pazienti considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore.