Adebrelimab-Erhaltungstherapie bei LS-SCLC nach Induktions-Chemo-Adebrelimab plus CRT oder alleiniger CRT

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal begrenztem kleinzelligem Lungenkarzinom (definiert nach der Veterans Administration Lung Study Group, VALG-Stadieneinteilung);
3. Kein erwarteter Bedarf an Tumorresektion während des Studienzeitraums (einschließlich Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind oder sich einer Operation nicht unterziehen möchten);
4. Keine vorherige Behandlung für lokal begrenztes kleinzelliges Lungenkarzinom;
5. Vorhandensein messbarer Tumortargetläsionen (entsprechend RECIST 1.1-Kriterien);
6. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
7. ECOG PS: 0-1;

8. Normale Funktion der Hauptorgane;

   1. Vollständiges Blutbild (CBC) (ohne Transfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktorkorrektur innerhalb von 14 Tagen):

      Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L;

   2. Biochemische Tests:

      Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN für Patienten mit Lebermetastasen); Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN für Probanden mit Gilbert-Syndrom); Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min;

   3. Gerinnungsfunktion:

      Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5×ULN;

   4. Doppler-Ultraschall-Beurteilung:

   Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;

9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest (βHCG) haben. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben) müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis kontinuierlich wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
10. Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Gemischtes SCLC und ausgedehntes Stadium SCLC;
2. Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitige Malignome, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs;
3. Anamnese unkontrollierbarer psychiatrischer Störungen oder schwerer intellektueller oder kognitiver Beeinträchtigung;
4. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung; jedoch sind Probanden mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, oder Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z.B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), geeignet;

5. Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Zuständen, einschließlich:

   1. Probanden mit unkontrolliertem Blutdruck (systolisch ≥150 mmHg oder diastolisch ≥100 mmHg);
   2. Probanden mit ≥ Grad 2 Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmien (einschließlich männlich QTc ≥ 450 ms oder weiblich QTc ≥ 470 ms) und ≥ Grad 2 kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassifikation);
6. Schwere unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen;
7. Anamnese von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum;
8. Aktive Hepatitis (HBV-Referenz: HBsAg positiv mit HBV-DNA-Spiegeln über der oberen Normgrenze; HCV-Referenz: HCV-Antikörper positiv mit HCV-Viruslast über der oberen Normgrenze);
9. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV, HIV 1/2 Antikörper) positiv;
10. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können oder an Nachuntersuchungen teilnehmen können;
11. Patienten, die vom Prüfer als für diesen Versuch ungeeignet erachtet werden.