Adebrelimab 유지 요법: LS-SCLC 유도 화학요법-Adebrelimab 병용 CRT 또는 CRT 단독 후

포함 기준:

1. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성;
2. 병리학적으로 확인된 국소 소세포폐암 환자 (Veterans Administration Lung Study Group, VALG 병기 기준으로 정의);
3. 연구 기간 동안 종양 절제술이 예상되지 않는 경우 (수술이 적합하지 않거나 수술을 원하지 않는 환자 포함);
4. 국소 소세포폐암에 대한 이전 치료 경험이 없는 경우;
5. 측정 가능한 종양 표적 병변 존재 (RECIST 1.1 기준 충족);
6. 예상 생존 기간 > 3개월;
7. ECOG PS: 0-1;

8. 주요 장기 기능 정상;

   1. 완전 혈구 수 (CBC) (14일 이내 수혈 또는 조혈 성장 인자 보정 없음):

      헤모글로빈 (Hb) ≥ 90 g/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; 백혈구 수 (WBC) ≥ 3.0 × 10⁹/L;

   2. 생화학 검사:

      알라닌 아미노전이효소 (ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) ≤ 2.5×ULN (간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5×ULN); 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5×ULN (길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 ≤ 3×ULN); 혈청 크레아티닌 (Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min;

   3. 응고 기능:

      활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT), 국제표준화비율 (INR), 프로트롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5×ULN;

   4. 도플러 초음파 평가:

   좌심실 박출률 (LVEF) ≥50%;

9. 가임기 여성은 치료 시작 전 음성 임신 검사 (βHCG) 결과가 있어야 합니다. 가임기 여성 및 남성 (가임기 여성과 성관계를 갖는 경우)은 치료 기간 동안 및 마지막 투약 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 지속적으로 사용할 것에 동의해야 합니다.
10. 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 혼합형 SCLC 및 진행성 SCLC;
2. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력 또는 동시 발생 악성 종양 (치료된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 또는 표재성 또는 비침습성 방광암 제외);
3. 통제되지 않은 정신 장애 또는 심각한 지적 또는 인지 장애 병력;
4. 활성, 알려진, 또는 의심되는 자가면역 질환; 단, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 (예: 백반증, 건선, 또는 탈모증)이 있는 피험자는 포함 가능;

5. 다음과 같은 심각하고/또는 통제되지 않은 의학적 상태가 있는 피험자:

   1. 통제되지 않는 혈압 (수축기 ≥150 mmHg 또는 이완기 ≥100 mmHg)이 있는 피험자;
   2. ≥ 2등급 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥 (남성 QTc ≥ 450 ms 또는 여성 QTc ≥ 470 ms 포함), 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전 (뉴욕 심장 협회 [NYHA] 분류)이 있는 피험자;
6. 심각한 미치유 상처, 궤양, 또는 골절;
7. 정신과 약물 남용, 알코올 중독, 또는 불법 약물 사용 병력;
8. 활성 간염 (HBV 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA 수치가 상한 정상치 초과; HCV 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 부하가 상한 정상치 초과);
9. 인간 면역결핍 바이러스 (HIV, HIV 1/2 항체) 양성;
10. 연구 프로토콜을 준수하거나 추적 방문에 참여할 수 없는 환자;
11. 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자.