Terapia de Manutenção com Adebrelimab para CPC-PP Após Quimioterapia de Indução - Adebrelimab Mais QRT ou Apenas QRT

Critérios de Inclusão:

1. Idade: 18-75 anos, masculino ou feminino;
2. Pacientes com carcinoma de pequenas células do pulmão localizado confirmado patologicamente (conforme definido pelo Veterans Administration Lung Study Group, estadiamento VALG);
3. Sem necessidade prevista de ressecção tumoral durante o período do estudo (incluindo pacientes inaptos para cirurgia ou que não desejam submeter-se a cirurgia);
4. Sem tratamento prévio para carcinoma de pequenas células do pulmão localizado;
5. Presença de lesões tumorais alvo mensuráveis (cumprindo os critérios RECIST 1.1);
6. Expectativa de sobrevida > 3 meses;
7. ECOG PS: 0-1;

8. Função dos principais órgãos normal;

   1. Hemograma completo (sem transfusão ou correção com fatores de crescimento hematopoiético nos últimos 14 dias):

      Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; Contagem de leucócitos (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L;

   2. Testes bioquímicos:

      Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN para pacientes com metástases hepáticas); Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN para sujeitos com síndrome de Gilbert); Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min;

   3. Função de coagulação:

      Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), Razão Normalizada Internacional (INR), Tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN;

   4. Avaliação por ecografia Doppler:

   Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%;

9. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez (βHCG) negativo antes do início do tratamento. Mulheres em idade fértil e homens (que tenham relações sexuais com mulheres em idade fértil) devem concordar em usar contraceção eficaz continuamente durante o tratamento e por 6 meses após a última dose.
10. Pacientes participam voluntariamente neste estudo e assinam um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. CPPC misto e CPPC em estádio extenso;
2. História de outras malignidades nos últimos 5 anos ou malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ ou cancro da bexiga superficial ou não invasivo;
3. História de perturbações psiquiátricas incontroláveis ou deficiência intelectual ou cognitiva grave;
4. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita; no entanto, sujeitos com hipotiroidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal ou condições cutâneas que não requerem tratamento sistémico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) são elegíveis;

5. Sujeitos com quaisquer condições médicas graves e/ou incontroláveis, incluindo:

   1. Sujeitos com pressão arterial incontrolável (sistólica ≥150 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg);
   2. Sujeitos com isquemia miocárdica ≥ Grau 2 ou enfarte do miocárdio, arritmias (incluindo QTc masculino ≥ 450 ms ou QTc feminino ≥ 470 ms), e insuficiência cardíaca congestiva ≥ Grau 2 (classificação da New York Heart Association [NYHA]);
6. Feridas graves não cicatrizadas, úlceras ou fraturas;
7. História de abuso de drogas psiquiátricas, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas;
8. Hepatite ativa (referência VHB: HBsAg positivo com níveis de ADN do VHB superiores ao limite superior normal; referência VHC: anticorpo VHC positivo com carga viral do VHC superior ao limite superior normal);
9. Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, anticorpo VIH 1/2) positivo;
10. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo do estudo ou participar nas consultas de seguimento;
11. Pacientes considerados inadequados para este ensaio pelo investigador.