Terapia de Mantenimiento con Adebrelimab para CPCNP-EP Posterior a Quimioterapia de Inducción con Adebrelimab Más QRT o Solo QRT

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-75 años, hombre o mujer;
2. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas localizado confirmado patológicamente (según la definición del Veterans Administration Lung Study Group, estadificación VALG);
3. No se anticipa necesidad de resección tumoral durante el período de estudio (incluyendo pacientes no aptos para cirugía o que no desean someterse a cirugía);
4. Sin tratamiento previo para cáncer de pulmón de células pequeñas localizado;
5. Presencia de lesiones tumorales objetivo medibles (que cumplan los criterios RECIST 1.1);
6. Supervivencia esperada > 3 meses;
7. ECOG PS: 0-1;

8. Función normal de los órganos principales;

   1. Hemograma completo (sin transfusión o corrección con factores de crecimiento hematopoyético en los últimos 14 días):

      Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; Recuento de leucocitos (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L;

   2. Pruebas bioquímicas:

      Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5×LSN (≤ 5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas); Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5×LSN (≤ 3×LSN para sujetos con síndrome de Gilbert); Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min;

   3. Función de coagulación:

      Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), Relación Normalizada Internacional (RNI), Tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5×LSN;

   4. Evaluación por ecografía Doppler:

   Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;

9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (βHCG) negativa antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres (que mantienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben acordar usar anticoncepción efectiva de forma continua durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis.
10. Los pacientes participan voluntariamente en este estudio y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. SCLC mixto y SCLC en estadio extenso;
2. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de vejiga superficial o no invasivo;
3. Antecedentes de trastornos psiquiátricos incontrolables o deterioro intelectual o cognitivo grave;
4. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada; sin embargo, los sujetos con hipotiroidismo que solo requieren terapia de reemplazo hormonal o condiciones cutáneas que no requieren tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia) son elegibles;

5. Sujetos con cualquier condición médica grave y/o no controlada, incluyendo:

   1. Sujetos con presión arterial no controlada (sistólica ≥150 mmHg o diastólica ≥100 mmHg);
   2. Sujetos con isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado ≥2, arritmias (incluyendo QTc masculino ≥ 450 ms o QTc femenino ≥ 470 ms) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥2 (clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA]);
6. Heridas graves no curadas, úlceras o fracturas;
7. Antecedentes de abuso de fármacos psiquiátricos, alcoholismo o uso de drogas ilícitas;
8. Hepatitis activa (referencia VHB: HBsAg positivo con niveles de ADN del VHB superiores al límite superior normal; referencia VHC: anticuerpo contra el VHC positivo con carga viral del VHC superior al límite superior normal);
9. Positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH, anticuerpo VIH 1/2);
10. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio o participar en las visitas de seguimiento;
11. Pacientes considerados no aptos para este ensayo por el investigador.