Terapia podtrzymująca Adebrelimabem w LS-SCLC po indukcyjnej chemioterapii Adebrelimabem plus CRT lub samej CRT

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym miejscowym drobnokomórkowym rakiem płuca (zgodnie z definicją grupy Veterans Administration Lung Study Group, stadia VALG);
3. Brak przewidywanej potrzeby resekcji guza w okresie badania (w tym pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub niechętni do jej poddania);
4. Brak wcześniejszego leczenia miejscowego drobnokomórkowego raka płuca;
5. Obecność mierzalnych ogniskowych zmian nowotworowych (spełniających kryteria RECIST 1.1);
6. Przewidywane przeżycie > 3 miesięcy;
7. ECOG PS: 0–1;

8. Prawidłowa funkcja głównych narządów;

   1. Pełna morfologia krwi (bez transfuzji lub korekcji czynnikami wzrostu hematopoezy w ciągu 14 dni):

      Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L;

   2. Badania biochemiczne:

      Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby); całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × GGN (≤ 3 × GGN dla osób z zespołem Gilberta); kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;

   3. Funkcja krzepnięcia:

      Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN;

   4. Ocena ultrasonograficzna Dopplera:

   Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥ 50%;

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (βHCG) przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni (którzy mają stosunki płciowe z kobietami w wieku rozrodczym) muszą zgodzić się na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
10. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieszany SCLC i rozsiany SCLC;
2. W wywiadzie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub powierzchownego lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego;
3. W wywiadzie niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub ciężkie upośledzenie intelektualne lub poznawcze;
4. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna; jednak kwalifikują się osoby z niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie terapii zastępczej hormonami lub schorzeniami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca lub łysienie);

5. Osoby z jakimikolwiek ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami medycznymi, w tym:

   1. Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg);
   2. Osoby z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego ≥ stopnia 2, zaburzeniami rytmu serca (w tym mężczyźni QTc ≥ 450 ms lub kobiety QTc ≥ 470 ms) oraz zastoinową niewydolnością serca ≥ stopnia 2 (klasyfikacja New York Heart Association [NYHA]);
6. Ciężkie niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania;
7. W wywiadzie nadużywanie leków psychotropowych, alkoholizm lub używanie nielegalnych narkotyków;
8. Aktywne zapalenie wątroby (odniesienie HBV: HBsAg dodatni z poziomami DNA HBV przekraczającymi górną granicę normy; odniesienie HCV: przeciwciała HCV dodatnie z wiremią HCV przekraczającą górną granicę normy);
9. Dodatni wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV 1/2);
10. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych;
11. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.