Adebrelimab-ylläpito LS-SCLC:lle induktiokemoterapian jälkeen - Adebrelimab plus CRT tai pelkkä CRT

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä: 18–75-vuotiaat, miehet tai naiset;
2. Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu paikallistunut pieni solukeuhkosyöpä (Veterans Administration Lung Study Groupin, VALG-luokituksen, määritelmän mukaisesti);
3. Ei odotettua tarvetta kasvaimen poistoleikkaukseen tutkimusjakson aikana (mukaan lukien potilaat, joille leikkaus ei sovellu tai jotka eivät suostu leikkaukseen);
4. Ei aiempaa hoitoa paikallistuneelle pienelle solukeuhkosyöpälle;
5. Mittattavien kasvainkohdesyöpien läsnäolo (täyttää RECIST 1.1 -kriteerit);
6. Odotettu elinaika > 3 kuukautta;
7. ECOG PS: 0–1;

8. Normaali pääelinten toiminta;

   1. Täydellinen verenkuva (ilman verensiirtoa tai hemopoeettisen kasvutekijän korjausta 14 vuorokauden sisällä):

      Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l; verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10⁹/l; valkosolumäärä (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/l;

   2. Biokemialliset testit:

      Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × yläraja (≤ 5 × yläraja potilaille, joilla on maksan etäpesäkkeitä); seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × yläraja (≤ 3 × yläraja potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä); seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × yläraja tai kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min;

   3. Hyytymistoiminto:

      Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT), kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), protrombiiniajan (PT) ≤ 1,5 × yläraja;

   4. Doppler-ultraäänen arviointi:

   Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;

9. Sikiöikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista. Sikiöikäisten naisten ja miesten (joilla on sukupuoliyhteyttä sikiöikäisten naisten kanssa) on sovittava käyttävän tehokasta ehkäisyä jatkuvasti hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
10. Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sekamuotoinen pieni solukeuhkosyöpä ja laaja-alainen pieni solukeuhkosyöpä;
2. Muu syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikainen muu syöpäsairaus, lukuun ottamatta parantunutta ihon basaliosolukarsinoomaa, kohdunkaulan paikallissyöpää tai pinnallista tai ei-invasiivista virtsarakon syöpää;
3. Hallitsemattomien mielenterveyshäiriöiden tai vakavan älyllisen tai kognitiivisen vamman historia;
4. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus; kuitenkin potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonihoitoa, tai ihosairaudet, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai kaljuus), ovat kelvollisia;

5. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

   1. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen ≥ 150 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg);
   2. Potilaat, joilla on ≥ 2. asteen sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien miehillä QTc ≥ 450 ms tai naisilla QTc ≥ 470 ms) ja ≥ 2. asteen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] -luokituksen mukaan);
6. Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat;
7. Psyykenlääkkeiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumausaineiden väärinkäytön historia;
8. Aktiivinen hepatiitti (HBV-viite: HBsAg-positiivinen, jolla HBV-DNA-taso ylittää ylärajan; HCV-viite: HCV-vasta-aine-positiivinen, jolla HCV-virusta ylittää ylärajan);
9. Ihmisen immunikatoviruksen (HIV, HIV 1/2 -vasta-aine) positiivinen;
10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai osallistumaan seurantakäynteihin;
11. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kokeeseen.