Adebrelimab Vedligeholdelsesterapi for LS-SCLC Efter Induktionskemo-Adebrelimab Plus CRT eller CRT Alene

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 år, mand eller kvinde;
2. Patienter med patologisk bekræftet lokaliseret småcellet lungekræft (som defineret af Veterans Administration Lung Study Group, VALG-stadieinddeling);
3. Ingen forventet behov for tumorresektion i løbet af studieperioden (herunder patienter, der ikke er egnede til kirurgi eller ikke ønsker at gennemgå kirurgi);
4. Ingen tidligere behandling for lokaliseret småcellet lungekræft;
5. Tilstedeværelse af målbare tumorlæsioner (som opfylder RECIST 1.1-kriterierne);
6. Forventet overlevelse > 3 måneder;
7. ECOG PS: 0-1;

8. Normal hovedorganfunktion;

   1. Komplet blodtal (CBC) (uden transfusion eller korrektion med hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 14 dage):

      Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; Hvidt blodlegemeantal (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L;

   2. Biokemiske tests:

      Alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN for patienter med levermetastaser); Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN for forsøgspersoner med Gilberts syndrom); Serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min;

   3. Koagulationsfunktion:

      Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), International Normaliseret Ratio (INR), Protrombin tid (PT) ≤ 1,5×ULN;

   4. Doppler-ultralydsvurdering:

   Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd (der har samleje med kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at anvende effektiv prævention kontinuerligt under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.
10. Patienter deltager frivilligt i dette studie og underskriver et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Blandet SCLC og ekstensivt stadium SCLC;
2. Historie med andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller samtidige maligniteter, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, cervixcarcinoma in situ, eller overfladisk eller ikke-invasiv blærekræft;
3. Historie med ukontrollerbare psykiske lidelser eller svær intellektuel eller kognitiv svækkelse;
4. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; dog er forsøgspersoner med hypotyreose, der kun kræver hormonsubstitutionsbehandling, eller hudtilstande, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci) berettigede;

5. Forsøgspersoner med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder:

   1. Forsøgspersoner med ukontrolleret blodtryk (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg);
   2. Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmier (herunder mandlig QTc ≥ 450 ms eller kvindelig QTc ≥ 470 ms), og ≥ Grad 2 kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation);
6. Alvorlige ulægte sår, ulcera eller frakturer;
7. Historie med misbrug af psykofarmaka, alkoholisme eller brug af ulovlige stoffer;
8. Aktiv hepatitis (HBV reference: HBsAg positiv med HBV-DNA-niveauer over øvre normalgrænse; HCV reference: HCV-antistof positiv med HCV-viralmængde over øvre normalgrænse);
9. Human Immunodeficiency Virus (HIV, HIV 1/2 antistof) positiv;
10. Patienter, der ikke kan overholde studieprotokollen eller deltage i opfølgende besøg;
11. Patienter, der anses for uegnede til dette forsøg af undersøgeren.