Údržbová léčba Adebrelimabem pro LS-SCLC po indukční chemoterapii – Adebrelimab plus CRT nebo pouze CRT

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18–75 let, muž nebo žena;
2. Pacienti s patologicky potvrzeným lokalizovaným malobuněčným karcinomem plic (definováno podle Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging);
3. Nepředpokládá se nutnost resekce nádoru během studie (včetně pacientů nevhodných pro chirurgii nebo neochotných podstoupit chirurgický zákrok);
4. Žádná předchozí léčba lokalizovaného malobuněčného karcinomu plic;
5. Přítomnost měřitelných cílových nádorových lézí (splňující kritéria RECIST 1.1);
6. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
7. ECOG PS: 0–1;

8. Normální funkce hlavních orgánů;

   1. Kompletní krevní obraz (bez krevní transfúze nebo korekce hematopoetickými růstovými faktory do 14 dnů):

      Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L;

   2. Biochemické testy:

      Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami); sérový celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem); sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;

   3. Funkce srážlivosti:

      Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤ 1,5×ULN;

   4. Vyšetření dopplerovským ultrazvukem:

   Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;

9. Ženy v plodném věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test (βHCG). Ženy v plodném věku a muži (kteří mají pohlavní styk se ženami v plodném věku) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nepřetržitě během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
10. Pacienti se do této studie zapojují dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Smíšený SCLC a extenzivní stádium SCLC;
2. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech nebo současné malignity, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo povrchového nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře;
3. Anamnéza nekontrolovatelných psychiatrických poruch nebo těžkého intelektového nebo kognitivního poškození;
4. Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění; avšak subjekty s hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii nebo kožními stavy nevyžadujícími systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie) jsou způsobilé;

5. Subjekty s jakýmikoli závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, včetně:

   1. Subjektů s nekontrolovaným krevním tlakem (systolický ≥150 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg);
   2. Subjektů s ≥ 2. stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, arytmiemi (včetně mužského QTc ≥ 450 ms nebo ženského QTc ≥ 470 ms) a ≥ 2. stupněm městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA]);
6. Závažné nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
7. Anamnéza zneužívání psychiatrických léků, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog;
8. Aktivní hepatitida (referenční hodnoty HBV: HBsAg pozitivní s hladinami HBV DNA překračující horní normální limit; referenční hodnoty HCV: HCV protilátky pozitivní s virovou zátěží HCV překračující horní normální limit);
9. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV, HIV 1/2 protilátky);
10. Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol studie nebo se účastnit následných návštěv;
11. Pacienti považovaní výzkumníkem za nevhodné pro tuto studii.