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肺塞栓症における急性呼吸不全に対する高流量鼻カニュラと非侵襲的換気の比較

2026年1月25日 更新者:Montaser Gamal Ahmed、Assiut University

肺塞栓症における急性呼吸不全に対する高流量鼻カニューレ対非侵襲的換気:離脱成功と生存率に関する無作為化比較試験

急性肺塞栓症(PE)は、換気血流不均等と右心室(RV)負荷により低酸素性呼吸不全を引き起こすことが多く、支持療法としての酸素投与と迅速な抗凝固療法が治療において重要です。 現在のガイドラインでは、血行動態・呼吸状態に応じた酸素補給と治療強化が推奨されていますが、PE関連呼吸不全に対する最適な非侵襲的治療法は特定されていません。

調査の概要

詳細な説明

急性肺塞栓症(PE)は、換気血流比不均衡と右心室(RV)負荷により低酸素血症性呼吸不全を引き起こすことが多く、支持的な酸素投与と迅速な抗凝固療法がケアにおいて重要です。 現在のガイドラインは、血行動態/呼吸状態に応じて補助酸素投与とエスカレーションを推奨していますが、PE関連呼吸不全に対する最適な非侵襲的モダリティは特定していません。非侵襲的換気(NIV)は低酸素血症を改善できますが、陽圧の適用はPEにおいてRV前負荷/後負荷に悪影響を及ぼす可能性があり、不耐性によって頻繁に制限されます。 高流量鼻カニューラ(HFNC)は、加温加湿された最大60L/分の流量を提供し、酸素化を改善し、呼吸仕事量を減少させ、従来の酸素療法と比較して快適性を向上させます。一般的な低酸素血症性急性呼吸不全(AHRF)では、HFNCは標準酸素療法と比較してエスカレーションと挿管を減少させ、一部の解析ではNIVと同等以上の効果を示しました。 PEに特化したエビデンスが登場しています:レトロスペクティブコホートとケースシリーズでは、HFNCにより酸素化と呼吸困難が急速に改善され、良好な耐容性と重大な血行動態障害は報告されませんでした。 マスク関連の不耐性を回避し、有害な胸腔内圧効果を減少させながら、一貫した高FiO₂と適度なPEEPを提供することで、HFNCはPE関連AHRFにおいてNIVよりも迅速なデエスカレーションと良好な転帰を促進する可能性があります。この集団については、決定的な比較試験が不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • أسيوط - Asyut Governorate
      • Asyut、أسيوط - Asyut Governorate、エジプト、71511
        • Assiut University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1. 年齢≥18歳;CTPAまたは高確率V/Qで確認された急性肺塞栓症を呈していること。

2. 非侵襲的サポートを必要とする急性低酸素性呼吸不全;気道保護が可能で、昇圧剤を増量せずに血行動態が安定している患者に限る

除外基準:

  • 1. 即時の挿管適応;高度な気道管理/昇圧剤を必要とする高リスク(大規模)肺塞栓症によるショック;活動性の重大な出血;未治療の気胸。

    2. 割り当てられたモダリティへの禁忌/不耐容(例:NIVのための顔面外傷;HFNCのための完全な鼻閉塞)。

    3. 挿管禁止指示;妊娠;異なる治療経路を必要とする別のプロセスに起因する併存呼吸不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HFNC群
このアームに含まれる患者は、RICUに入院した肺塞栓症患者に対する換気補助の一形態としてHFNCに曝露されます。
HFNC群にランダム化された患者は、最大60 L/分の流量で加温加湿酸素を受け取り、SpO₂を目標範囲(92-96%)内に維持するためにFiO₂を調整します。
実験的:NIV群
このアームに組み入れられた患者は、RICUに入院した肺塞栓症患者に対する換気補助のモダリティとしてNIVに曝露されます。
NIV群では、BiPAPデバイスを口鼻マスクインターフェースで使用し、患者の耐容性とABG結果に応じて吸気圧および呼気圧を調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間後の離脱成功
時間枠:48時間
患者が48時間以内に再挿管、侵襲的機械換気へのエスカレーション、またはレスキュー非侵襲的換気の開始を必要とせずに自発呼吸を維持する能力。 この期間中に臨床的に安定し、許容できるガス交換があり、呼吸不全の兆候がなかった患者は、離脱成功を達成したとみなされました。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:montaser G ahmed, phD、Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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