Cannula Nasale ad Alto Flusso Versus Ventilazione Non Invasiva per Insufficienza Respiratoria Acuta nell'Embolia Polmonare.
25 gennaio 2026 aggiornato da: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Cannula Nasale ad Alto Flusso versus Ventilazione Non Invasiva per Insufficienza Respiratoria Acuta nell'Embolia Polmonare: Uno Studio Randomizzato Controllato sul Successo dello Svezzamento e sulla Sopravvivenza
L'embolia polmonare acuta (EP) spesso causa insufficienza respiratoria ipossiemica attraverso uno squilibrio ventilazione-perfusione e uno sforzo ventricolare destro (VD); l'ossigenazione di supporto più una pronta anticoagulazione sono cruciali per la cura.
Le attuali linee guida consigliano ossigeno supplementare e un'adeguata escalation in base allo stato emodinamico/respiratorio, ma non identificano una modalità non invasiva ottimale per l'insufficienza respiratoria correlata all'EP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare acuta (PE) spesso causa insufficienza respiratoria ipossiemica attraverso uno squilibrio ventilazione-perfusione e uno sforzo del ventricolo destro (RV); l'ossigenazione di supporto più un'anticoagulazione tempestiva sono cruciali per la cura.
Le attuali linee guida consigliano ossigeno supplementare e un'escalation in base allo stato emodinamico/respiratorio, ma non identificano una modalità non invasiva ottimale per l'insufficienza respiratoria correlata alla PE.
La ventilazione non invasiva (NIV) può correggere l'ipossiemia, ma la pressione positiva applicata può influire negativamente sul precarico/dopo carico del RV nella PE ed è spesso limitata dall'intolleranza.
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fornisce flussi riscaldati e umidificati fino a 60 L/min, migliora l'ossigenazione, riduce il lavoro respiratorio e aumenta il comfort rispetto all'ossigeno convenzionale; nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (AHRF) generale, l'HFNC ha ridotto l'escalation e l'intubazione rispetto all'ossigeno standard e, in alcune analisi, ha funzionato almeno altrettanto bene della NIV.
Le prove specifiche per la PE stanno emergendo: una coorte retrospettiva e una serie di casi hanno riportato rapidi miglioramenti nell'ossigenazione e nel distress respiratorio con l'HFNC, con una buona tolleranza e nessun grave compromesso emodinamico.
Evitando l'intolleranza legata alla maschera e riducendo gli effetti dannosi della pressione intratoracica, fornendo al contempo un alto FiO₂ costante e una modesta PEEP, l'HFNC può facilitare una de-escalation più rapida e risultati migliori rispetto alla NIV nell'AHRF correlata alla PE, una popolazione per la quale mancano studi comparativi definitivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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أسيوط - Asyut Governorate
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Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egitto, 71511
- Assiut University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età ≥18 anni; presentazione di EP acuta confermata da angio-TC o scintigrafia V/Q ad alta probabilità.
2. IRA necessitante di supporto non invasivo; a condizione che i pazienti siano in grado di proteggere le vie aeree ed emodinamicamente stabili senza necessità di incrementare i vasopressori.
Criteri di esclusione:
1. Indicazione immediata all'intubazione; EP ad alto rischio (massiva) con shock che richiede vie aeree avanzate/vasopressori; sanguinamento maggiore attivo; pneumotorace non trattato.
2. Controindicazioni/intolleranza alla modalità assegnata (es. trauma facciale per NIV; ostruzione nasale completa per HFNC).
3. Ordini di non intubare; gravidanza; insufficienza respiratoria concomitante principalmente dovuta ad un altro processo che richiede un percorso diverso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HFNC
I pazienti inclusi in questo braccio saranno esposti a HFNC come modalità di supporto ventilatorio per pazienti con embolia polmonare ricoverati in RICU.
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I pazienti randomizzati al braccio HFNC riceveranno ossigeno riscaldato e umidificato a portate fino a 60 L/min, con FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ nell'intervallo target (92-96%).
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Sperimentale: gruppo NIV
I pazienti inclusi in questo braccio saranno esposti alla NIV come modalità di supporto ventilatorio per pazienti con embolia polmonare ricoverati in RICU.
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Nel braccio NIV, verranno utilizzati dispositivi BiPAP con un'interfaccia a maschera oronasale, regolando le pressioni inspiratorie ed espiratorie in base alla tolleranza del paziente e ai risultati dell'EGA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dello svezzamento a 48 h
Lasso di tempo: 48 ore
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la capacità del paziente di mantenere una respirazione spontanea senza necessità di reintubazione, escalation verso ventilazione meccanica invasiva o inizio di ventilazione non invasiva di salvataggio entro 48 ore.
I pazienti che sono rimasti clinicamente stabili, con scambi gassosi accettabili e nessun segno di insufficienza respiratoria durante questo periodo, sono stati considerati come aventi raggiunto il successo dello svezzamento.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFNCvs NIV in PE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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