High-Flow-Nasenkanüle versus nicht-invasive Beatmung bei akuter Ateminsuffizienz durch Lungenembolie.
25. Januar 2026 aktualisiert von: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Hochfluss-Nasenkanüle versus nicht-invasive Beatmung bei akuter Ateminsuffizienz infolge einer Lungenembolie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Entwöhnungserfolg und Überleben
Die akute Lungenembolie (PE) führt häufig durch Ventilations-Perfusions-Missverhältnis und Rechtsherzbelastung zu hypoxämischem Lungenversagen; unterstützende Sauerstoffgabe plus umgehende Antikoagulation sind für die Behandlung entscheidend.
Aktuelle Leitlinien empfehlen Sauerstoffgabe und Eskalation entsprechend des hämodynamischen/respiratorischen Status, benennen jedoch keine optimale nicht-invasive Methode für PE-bedingtes Lungenversagen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Lungenembolie (PE) verursacht häufig ein hypoxämisches Atemversagen durch Ventilations-Perfusions-Mismatch und rechtsventrikuläre (RV) Belastung; unterstützende Sauerstoffgabe plus sofortige Antikoagulation sind entscheidend für die Versorgung.
Aktuelle Leitlinien empfehlen Sauerstoffsupplementierung und Eskalation entsprechend des hämodynamischen/Atmungsstatus, identifizieren jedoch keine optimale nicht-invasive Modalität für PE-bedingtes Atemversagen. Nicht-invasive Beatmung (NIV) kann Hypoxämie korrigieren, doch der angewandte positive Druck kann RV-Vor-/Nachlast bei PE beeinträchtigen und wird häufig durch Unverträglichkeit limitiert.
High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) liefert erwärmte, befeuchtete Flüsse bis zu 60 L/min, verbessert Oxygenierung, reduziert Atemarbeit und erhöht Komfort im Vergleich zu konventionellem Sauerstoff; bei allgemeinem hypoxämischem akutem Atemversagen (AHRF) reduzierte HFNC Eskalation und Intubation im Vergleich zu Standard-Sauerstoff und schnitt in einigen Analysen mindestens gleich gut ab wie NIV.
Spezifische Evidenz für PE entsteht: Eine retrospektive Kohorte und Fallserien berichteten rasche Verbesserungen der Oxygenierung und Atemnot mit HFNC, mit guter Verträglichkeit und ohne größere hämodynamische Beeinträchtigung.
Durch Vermeidung maskenbedingter Unverträglichkeit und Reduzierung schädlicher intrathorakaler Druckeffekte bei gleichzeitiger Bereitstellung konsistent hoher FiO₂ und moderatem PEEP kann HFNC bei PE-bedingtem AHRF eine schnellere Deeskalation und bessere Ergebnisse als NIV ermöglichen – eine Population, für der definitive Vergleichsstudien fehlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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أسيوط - Asyut Governorate
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Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Ägypten, 71511
- Assiut university hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥18 Jahre; akute Lungenembolie, bestätigt durch CTPA oder hochwahrscheinliche V/Q-Szintigraphie.
2. Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz (AHRF), die nicht-invasive Unterstützung erfordert; vorausgesetzt, Patienten können die Atemwege schützen und sind hämodynamisch stabil ohne Eskalation der Vasopressoren.
Ausschlusskriterien:
1. Unmittelbare Indikation zur Intubation; hochriskante (massive) Lungenembolie mit Schock, die erweiterte Atemwegssicherung/Vasopressoren erfordert; aktive größere Blutung; unbehandelter Pneumothorax.
2. Kontraindikationen/Unverträglichkeit gegenüber der zugewiesenen Modalität (z.B. Gesichtsverletzungen für NIV; komplette Nasenobstruktion für HFNC).
3. Do-not-intubate-Anordnungen; Schwangerschaft; begleitende respiratorische Insuffizienz, die primär auf einen anderen Prozess zurückzuführen ist und einen anderen Behandlungsweg erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HFNC-Gruppe
In dieser Gruppe eingeschlossene Patienten werden HFNC als Modalität der Beatmungsunterstützung für Patienten mit Lungenembolie erhalten, die in der RICU aufgenommen wurden.
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Patienten, die dem HFNC-Arm randomisiert wurden, erhalten beheizten, befeuchteten Sauerstoff mit Durchflussraten von bis zu 60 L/min, wobei die FiO₂ titriert wird, um die SpO₂ im Zielbereich (92-96%) zu halten.
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Experimental: NIV-Gruppe
In dieser Studiengruppe werden die eingeschlossenen Patienten NIV als Modalität für die Beatmungsunterstützung für Patienten mit Lungenembolie erhalten, die auf der RICU aufgenommen wurden.
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Im NIV-Arm werden BiPAP-Geräte mit einer oronasalen Maskenschnittstelle verwendet, wobei inspiratorische und exspiratorische Drücke gemäß der Patiententoleranz und der BGA-Ergebnisse angepasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwöhnungserfolg nach 48 h
Zeitfenster: 48 Stunden
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die Fähigkeit des Patienten, die Spontanatmung aufrechtzuerhalten, ohne dass innerhalb von 48 Stunden eine Reintubation, eine Eskalation zur invasiven mechanischen Beatmung oder die Einleitung einer Rettungs-Nicht-Invasiven-Beatmung erforderlich ist.
Patienten, die während dieses Zeitraums klinisch stabil blieben, mit akzeptablem Gasaustausch und ohne Anzeichen eines respiratorischen Versagens, wurden als erfolgreich entwöhnt betrachtet.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNCvs NIV in PE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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