Kaniula nosowa wysokiego przepływu a wentylacja nieinwazyjna w ostrym niewydolności oddechowej w zatorowości płucnej.
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną w ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu zatorowości płucnej: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące sukcesu odstawiania i przeżycia
Ostra zatorowość płucna (PE) często powoduje hipoksemiczną niewydolność oddechową poprzez zaburzenie stosunku wentylacji do perfuzji oraz przeciążenie prawej komory (RV); tlenoterapia wspomagająca wraz z szybkim wdrożeniem leczenia przeciwzakrzepowego są kluczowe w opiece.
Obecne wytyczne zalecają tlenoterapię uzupełniającą i jej intensyfikację w zależności od stanu hemodynamicznego/oddechowego, ale nie wskazują optymalnej nieinwazyjnej metody leczenia niewydolności oddechowej związanej z PE.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Ostra zatorowość płucna (PE) często powoduje hipoksemiczną niewydolność oddechową poprzez niedopasowanie wentylacji do perfuzji oraz obciążenie prawej komory (RV); tlenoterapia wspomagająca oraz szybka antykoagulacja są kluczowe w opiece.
Obecne wytyczne zalecają tlenoterapię uzupełniającą i eskalację zgodnie ze stanem hemodynamicznym/oddechowym, ale nie identyfikują optymalnej nieinwazyjnej metody leczenia niewydolności oddechowej związanej z PE. Nieinwazyjna wentylacja (NIV) może korygować hipoksemię, jednak zastosowane dodatnie ciśnienie może niekorzystnie wpływać na przed- i obciążenie wstępne RV w PE i jest często ograniczone przez nietolerancję.
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) zapewnia ogrzane, nawilżone przepływy do 60 L/min, poprawia natlenowanie, zmniejsza pracę oddychania i zwiększa komfort w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią; w ogólnej hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej (AHRF), HFNC zmniejszyła potrzebę eskalacji i intubacji w porównaniu ze standardową tlenoterapią oraz, w niektórych analizach, działała co najmniej tak dobrze jak NIV.
Dowody specyficzne dla PE są w trakcie gromadzenia: retrospektywna kohorta i seria przypadków zgłosiły szybką poprawę natlenienia i duszności z HFNC, z dobrą tolerancją i bez poważnych zaburzeń hemodynamicznych.
Unikając nietolerancji związanej z maską i zmniejszając szkodliwe efekty ciśnienia śródpiersiowego, jednocześnie dostarczając stałe wysokie FiO₂ i umiarkowane PEEP, HFNC może ułatwić szybszą deeskalację i lepsze wyniki niż NIV w AHRF związanej z PE, populacji, dla której brakuje ostatecznych badań porównawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
أسيوط - Asyut Governorate
-
Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egipt, 71511
- Assiut University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek ≥18 lat; ostra PE potwierdzona CTPA lub wysokie prawdopodobieństwo V/Q.
2. AHRF wymagający nieinwazyjnego wsparcia; pod warunkiem, że pacjent jest w stanie chronić drogi oddechowe i jest hemodynamicznie stabilny bez konieczności zwiększania dawek wazopresorów.
Kryteria wykluczenia:
1. Natychmiastowe wskazania do intubacji; wysokie ryzyko (masywna) PE z wstrząsem wymagającym zaawansowanego zabezpieczenia dróg oddechowych/wazopresorów; aktywne masywne krwawienie; nieleczona odma opłucnowa.
2. Przeciwwskazania/nietolerancja przypisanej modalności (np. uraz twarzy dla NIV; całkowita niedrożność nosa dla HFNC).
3. Zlecenia "nie intubować"; ciąża; współistniejąca niewydolność oddechowa spowodowana głównie innym procesem wymagającym innej ścieżki leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Pacjenci włączani do tego ramienia będą poddani HFNC jako metodzie wsparcia wentylacyjnego dla pacjentów z zatorowością płucną przyjętych do RICU.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy HFNC będą otrzymywać podgrzany, nawilżony tlen z przepływem do 60 L/min, z FiO₂ dostosowywanym w celu utrzymania SpO₂ w docelowym zakresie (92-96%).
|
|
Eksperymentalny: Grupa NIV
Pacjenci włączone do tego ramienia będą narażeni na NIV jako metodę wsparcia wentylacyjnego dla pacjentów z zatorowością płucną przyjętych do RICU.
|
W ramieniu NIV urządzenia BiPAP będą używane z oronasalną maską, z regulacją ciśnień wdechowych i wydechowych zgodnie z tolerancją pacjenta oraz wynikami ABG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces odstawienia po 48 h
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zdolność pacjenta do utrzymania spontanicznego oddychania bez konieczności reintubacji, eskalacji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub rozpoczęcia ratunkowej wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 48 godzin.
Pacjenci, którzy pozostali klinicznie stabilni, z akceptowalną wymianą gazową i bez objawów niewydolności oddechowej w tym okresie, uznawani byli za osiągających sukces w odzwyczajaniu.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNCvs NIV in PE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .