- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07381712
Canule nasale à haut débit versus ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire aiguë dans l'embolie pulmonaire.
Canule nasale à haut débit versus ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire aiguë dans l'embolie pulmonaire : un essai contrôlé randomisé sur le succès du sevrage et la survie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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أسيوط - Asyut Governorate
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Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egypte, 71511
- Assiut University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans ; présentation d'une EP aiguë confirmée par angioscanner thoracique ou scintigraphie V/Q de haute probabilité.
2. SDRA nécessitant un support non invasif ; à condition que les patients puissent protéger leurs voies aériennes et soient hémodynamiquement stables sans nécessiter d'augmentation des vasopresseurs.
Critères d'exclusion :
1. Indication immédiate d'intubation ; EP à haut risque (massive) avec choc nécessitant une voie aérienne avancée/des vasopresseurs ; saignement majeur actif ; pneumothorax non traité.
2. Contre-indications/intolérance à la modalité assignée (par exemple, traumatisme facial pour la VNI ; obstruction nasale complète pour l'OHFC).
3. Consignes de non-intubation ; grossesse ; insuffisance respiratoire concomitante principalement due à un autre processus nécessitant une prise en charge différente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HFNC
Les patients inclus dans ce groupe seront exposés à l'HFNC comme modalité de support ventilatoire pour les patients atteints d'embolie pulmonaire admis en RICU.
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Les patients randomisés dans le bras HFNC recevront de l'oxygène chauffé et humidifié à des débits allant jusqu'à 60 L/min, avec une FiO₂ ajustée pour maintenir la SpO₂ dans la plage cible (92-96%).
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Expérimental: Groupe NIV
Les patients inclus dans ce bras seront exposés à la VNI comme modalité de support ventilatoire pour les patients atteints d'embolie pulmonaire admis en RICU.
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Dans le groupe NIV, des dispositifs BiPAP seront utilisés avec une interface de masque oronasal, en ajustant les pressions inspiratoires et expiratoires selon la tolérance du patient et les résultats des gaz du sang artériel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du sevrage à 48 h
Délai: 48 heures
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la capacité du patient à maintenir une respiration spontanée sans nécessité de réintubation, d'escalade vers une ventilation mécanique invasive, ou d'initiation d'une ventilation non invasive de secours dans les 48 heures.
Les patients qui sont restés cliniquement stables, avec des échanges gazeux acceptables et sans signes d'insuffisance respiratoire pendant cette période, ont été considérés comme ayant réussi le sevrage.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFNCvs NIV in PE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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