High-Flow Nasale Cannule Versus Niet-Invasieve Beademing voor Acuut Respiratoir Falen bij Longembolie.
25 januari 2026 bijgewerkt door: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University
High-Flow Neuscanule versus Niet-Invasieve Beademing bij Acuut Respiratoir Falen door Longembolie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek naar Succesvol Spenen en Overleving
Acute longembolie (PE) veroorzaakt vaak hypoxemisch respiratoir falen door ventilatie-perfusie mismatch en rechterventrikel (RV) belasting; ondersteunende zuurstoftoediening plus snelle antistolling zijn cruciaal voor de zorg.
Huidige richtlijnen adviseren aanvullende zuurstof en escalatie volgens hemodynamische/respiratoire status, maar identificeren geen optimale niet-invasieve modaliteit voor PE-gerelateerd respiratoir falen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute longembolie (PE) veroorzaakt vaak hypoxemisch respiratoir falen door ventilatie-perfusie mismatch en rechterventrikel (RV) belasting; ondersteunende zuurstoftoediening plus snelle antistolling zijn cruciaal voor de zorg.
Huidige richtlijnen adviseren aanvullende zuurstof en escalatie volgens hemodynamische/respiratoire status, maar identificeren geen optimale non-invasieve modaliteit voor PE-gerelateerd respiratoir falen. Non-invasieve beademing (NIV) kan hypoxemie corrigeren, maar toegepaste positieve druk kan RV preload/afterload bij PE nadelig beïnvloeden en wordt vaak beperkt door intolerantie.
High-flow neuscanule (HFNC) biedt verwarmde, bevochtigde flow tot 60 L/min, verbetert oxygenatie, vermindert ademarbeid en verhoogt comfort vergeleken met conventionele zuurstof; bij algemeen hypoxemisch acuut respiratoir falen (AHRF) verminderde HFNC escalatie en intubatie vergeleken met standaardzuurstof en, in sommige analyses, presteerde minstens even goed als NIV.
Specifiek bewijs voor PE komt naar voren: een retrospectieve cohort- en casusreeks rapporteerde snelle verbeteringen in oxygenatie en respiratoire distress met HFNC, met goede tolerantie en geen grote hemodynamische compromissen.
Door maskergerelateerde intolerantie te vermijden en schadelijke intrathoracale drukeffecten te verminderen terwijl consistente hoge FiO₂ en bescheiden PEEP worden geleverd, kan HFNC snellere de-escalatie en betere uitkomsten faciliteren dan NIV bij PE-gerelateerd AHRF, een populatie waarvoor definitieve vergelijkende trials ontbreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
أسيوط - Asyut Governorate
-
Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egypte, 71511
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar; presenteerde met acute longembolie bevestigd door CT-angiografie of hoog-waarschijnlijkheid V/Q-scintigrafie.
2. Acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve ondersteuning nodig heeft; mits patiënten de luchtweg kunnen beschermen en hemodynamisch stabiel zijn zonder escalerende vasopressoren.
Exclusiecriteria:
1. Directe indicatie voor intubatie; hoog-risico (massieve) longembolie met shock die geavanceerde luchtweg/vasopressoren vereist; actieve ernstige bloeding; onbehandelde pneumothorax.
2. Contra-indicaties/intolerantie voor toegewezen modaliteit (bijv., gelaatstrauma voor NIV; volledige neusobstructie voor HFNC).
3. Niet-intuberen-orders; zwangerschap; gelijktijdige respiratoire insufficiëntie voornamelijk door een ander proces dat een ander behandelpad vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNC-groep
Opgenomen patiënten in deze arm worden blootgesteld aan HFNC als modaliteit voor beademingsondersteuning voor patiënten met longembolie die zijn opgenomen op de RICU.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de HFNC-arm krijgen verwarmde, bevochtigde zuurstof toegediend met debieten tot 60 L/min, waarbij de FiO₂ wordt getitreerd om de SpO₂ binnen het streefbereik (92-96%) te houden.
|
|
Experimenteel: NIV-groep
Ingesloten patiënten in deze arm zullen worden blootgesteld aan NIV als modaliteit voor beademingsondersteuning voor patiënten met longembolie die zijn opgenomen op de RICU.
|
In de NIV-arm worden BiPAP-apparaten gebruikt met een oronasaal masker, waarbij de inspiratoire en expiratoire druk worden aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt en de ABG-resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol spenen na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
het vermogen van de patiënt om spontaan te blijven ademen zonder dat herintubatie, escalatie naar invasieve mechanische beademing of het starten van reddende niet-invasieve beademing binnen 48 uur nodig is.
Patiënten die klinisch stabiel bleven, met een acceptabele gasuitwisseling en geen tekenen van respiratoir falen gedurende deze periode, werden beschouwd als geslaagd voor het spenen.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFNCvs NIV in PE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .