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Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva para Insuficiência Respiratória Aguda na Embolia Pulmonar.

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva na Insuficiência Respiratória Aguda por Embolia Pulmonar: Um Ensaio Controlado Aleatorizado sobre Sucesso no Desmame e Sobrevivência

A embolia pulmonar aguda (PE) frequentemente causa insuficiência respiratória hipoxémica através de desequilíbrio ventilação-perfusão e sobrecarga do ventrículo direito (VD); a oxigenoterapia de suporte mais a anticoagulação imediata são cruciais para os cuidados. As diretrizes atuais recomendam oxigénio suplementar e escalonamento de acordo com o estado hemodinâmico/respiratório, mas não identificam uma modalidade não invasiva ideal para a insuficiência respiratória relacionada com PE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) aguda frequentemente causa insuficiência respiratória hipoxémica através de desequilíbrio ventilação-perfusão e sobrecarga do ventrículo direito (VD); a oxigenoterapia de suporte mais a anticoagulação imediata são cruciais para o tratamento. As diretrizes atuais aconselham oxigénio suplementar e escalada de acordo com o estado hemodinâmico/respiratório, mas não identificam uma modalidade não invasiva ideal para a insuficiência respiratória relacionada com EP. A ventilação não invasiva (VNI) pode corrigir a hipoxemia, mas a pressão positiva aplicada pode afetar adversamente a pré-carga/pós-carga do VD na EP e é frequentemente limitada pela intolerância. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) fornece fluxos aquecidos e humidificados até 60 L/min, melhora a oxigenação, reduz o trabalho respiratório e aumenta o conforto em comparação com o oxigénio convencional; na insuficiência respiratória aguda hipoxémica (IRAH) geral, a CNAF reduziu a escalada e a intubação em comparação com o oxigénio padrão e, em algumas análises, teve um desempenho pelo menos tão bom como a VNI. A evidência específica para a EP está a emergir: uma coorte retrospetiva e uma série de casos relataram melhorias rápidas na oxigenação e no sofrimento respiratório com a CNAF, com boa tolerância e sem compromisso hemodinâmico maior. Ao evitar a intolerância relacionada com a máscara e reduzir os efeitos prejudiciais da pressão intratorácica, enquanto fornece FiO₂ alta consistente e PEEP moderada, a CNAF pode facilitar uma desescalada mais rápida e melhores resultados do que a VNI na IRAH relacionada com EP, uma população para a qual faltam ensaios comparativos definitivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • أسيوط - Asyut Governorate
      • Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egito, 71511
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 1. Idade ≥18 anos; apresentação de EP aguda confirmada por CTPA ou V/Q de alta probabilidade.

2. IRAR necessitando de suporte não invasivo; desde que os doentes sejam capazes de proteger as vias aéreas e hemodinamicamente estáveis sem necessidade de aumentar vasopressores.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Indicação imediata para intubação; EP de alto risco (massiva) com choque necessitando de via aérea avançada/vasopressores; hemorragia major ativa; pneumotórax não tratado.

    2. Contraindicações/intolerância à modalidade atribuída (ex.: traumatismo facial para VNI; obstrução nasal completa para OAFNC).

    3. Ordens de não intubar; gravidez; insuficiência respiratória concomitante principalmente devido a outro processo que exija um percurso diferente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HFNC
Os doentes incluídos neste braço serão expostos à HFNC como modalidade de suporte ventilatório para doentes com embolia pulmonar admitidos na UCRI.
Os doentes randomizados para o braço de CNAF receberão oxigénio aquecido e humidificado com débitos até 60 L/min, com FiO₂ titulada para manter a SpO₂ dentro do intervalo alvo (92-96%).
Experimental: Grupo NIV
Os doentes incluídos neste braço serão expostos à VNI como modalidade de suporte ventilatório para doentes com embolia pulmonar admitidos na UCRI.
No braço da NIV, serão utilizados dispositivos BiPAP com uma interface de máscara oronasal, ajustando as pressões inspiratórias e expiratórias de acordo com a tolerância do paciente e os resultados da gasometria arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do desmame às 48 h
Prazo: 48 horas
a capacidade do doente de manter a respiração espontânea sem necessidade de reintubação, escalada para ventilação mecânica invasiva ou início de ventilação não invasiva de resgate no prazo de 48 horas. Os doentes que permaneceram clinicamente estáveis, com troca gasosa aceitável e sem sinais de insuficiência respiratória durante este período, foram considerados como tendo atingido o sucesso do desmame.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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