- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381712
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva para Insuficiência Respiratória Aguda na Embolia Pulmonar.
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva na Insuficiência Respiratória Aguda por Embolia Pulmonar: Um Ensaio Controlado Aleatorizado sobre Sucesso no Desmame e Sobrevivência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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أسيوط - Asyut Governorate
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Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egito, 71511
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos; apresentação de EP aguda confirmada por CTPA ou V/Q de alta probabilidade.
2. IRAR necessitando de suporte não invasivo; desde que os doentes sejam capazes de proteger as vias aéreas e hemodinamicamente estáveis sem necessidade de aumentar vasopressores.
Critérios de Exclusão:
1. Indicação imediata para intubação; EP de alto risco (massiva) com choque necessitando de via aérea avançada/vasopressores; hemorragia major ativa; pneumotórax não tratado.
2. Contraindicações/intolerância à modalidade atribuída (ex.: traumatismo facial para VNI; obstrução nasal completa para OAFNC).
3. Ordens de não intubar; gravidez; insuficiência respiratória concomitante principalmente devido a outro processo que exija um percurso diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HFNC
Os doentes incluídos neste braço serão expostos à HFNC como modalidade de suporte ventilatório para doentes com embolia pulmonar admitidos na UCRI.
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Os doentes randomizados para o braço de CNAF receberão oxigénio aquecido e humidificado com débitos até 60 L/min, com FiO₂ titulada para manter a SpO₂ dentro do intervalo alvo (92-96%).
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Experimental: Grupo NIV
Os doentes incluídos neste braço serão expostos à VNI como modalidade de suporte ventilatório para doentes com embolia pulmonar admitidos na UCRI.
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No braço da NIV, serão utilizados dispositivos BiPAP com uma interface de máscara oronasal, ajustando as pressões inspiratórias e expiratórias de acordo com a tolerância do paciente e os resultados da gasometria arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do desmame às 48 h
Prazo: 48 horas
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a capacidade do doente de manter a respiração espontânea sem necessidade de reintubação, escalada para ventilação mecânica invasiva ou início de ventilação não invasiva de resgate no prazo de 48 horas.
Os doentes que permaneceram clinicamente estáveis, com troca gasosa aceitável e sem sinais de insuficiência respiratória durante este período, foram considerados como tendo atingido o sucesso do desmame.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFNCvs NIV in PE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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