Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Ventilación No Invasiva para la Insuficiencia Respiratoria Aguda en la Embolia Pulmonar.

25 de enero de 2026 actualizado por: Montaser Gamal Ahmed, Assiut University

Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Ventilación No Invasiva para la Insuficiencia Respiratoria Aguda en Embolia Pulmonar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre el Éxito del Destete y la Supervivencia

La embolia pulmonar aguda (EP) a menudo causa insuficiencia respiratoria hipoxémica debido a un desajuste ventilación-perfusión y sobrecarga del ventrículo derecho (VD); la oxigenación de soporte más la anticoagulación inmediata son cruciales para el cuidado. Las pautas actuales aconsejan oxígeno suplementario y escalada según el estado hemodinámico/respiratorio, pero no identifican una modalidad no invasiva óptima para la insuficiencia respiratoria relacionada con la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embolismo pulmonar agudo (EP) a menudo causa insuficiencia respiratoria hipoxémica debido a desequilibrio ventilación-perfusión y sobrecarga del ventrículo derecho (VD); la oxigenación de soporte más la anticoagulación inmediata son cruciales para el cuidado. Las guías actuales recomiendan oxígeno suplementario y escalada según el estado hemodinámico/respiratorio, pero no identifican una modalidad no invasiva óptima para la insuficiencia respiratoria relacionada con EP. La ventilación no invasiva (VNI) puede corregir la hipoxemia, pero la presión positiva aplicada puede afectar adversamente la precarga/postcarga del VD en EP y con frecuencia está limitada por la intolerancia. La cánula nasal de alto flujo (CNAF) proporciona flujos calentados y humidificados de hasta 60 L/min, mejora la oxigenación, reduce el trabajo respiratorio y aumenta el confort en comparación con el oxígeno convencional; en la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica general (IRAH), la CNAF redujo la escalada y la intubación en comparación con el oxígeno estándar y, en algunos análisis, funcionó al menos tan bien como la VNI. La evidencia específica para EP está emergiendo: una cohorte retrospectiva y una serie de casos reportaron mejoras rápidas en la oxigenación y el distress respiratorio con CNAF, con buena tolerancia y sin compromiso hemodinámico mayor. Al evitar la intolerancia relacionada con la mascarilla y reducir los efectos nocivos de la presión intratorácica mientras proporciona FiO₂ alta constante y PEEP moderado, la CNAF puede facilitar una desescalada más rápida y mejores resultados que la VNI en la IRAH relacionada con EP, una población para la cual faltan ensayos comparativos definitivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • أسيوط - Asyut Governorate
      • Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egipto, 71511
        • Assiut University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Edad ≥18 años; presentación de EP aguda confirmada por angioTAC o V/Q de alta probabilidad.

2. IRAH que requiere soporte no invasivo; siempre que los pacientes puedan proteger la vía aérea y estén hemodinámicamente estables sin necesidad de aumentar vasopresores.

Criterios de exclusión:

  • 1. Indicación inmediata de intubación; EP de alto riesgo (masiva) con shock que requiere vía aérea avanzada/vasopresores; hemorragia mayor activa; neumotórax no tratado.

    2. Contraindicaciones/intolerancia a la modalidad asignada (por ejemplo, traumatismo facial para VMNI; obstrucción nasal completa para CNAF).

    3. Órdenes de no intubar; embarazo; insuficiencia respiratoria concomitante debida principalmente a otro proceso que requiera un abordaje diferente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de HFNC
Los pacientes incluidos en este brazo estarán expuestos a CNAF como modalidad de soporte ventilatorio para pacientes con embolia pulmonar ingresados en la UCI respiratoria.
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de HFNC recibirán oxígeno calentado y humidificado a caudales de hasta 60 L/min, con FiO₂ titulada para mantener la SpO₂ dentro del rango objetivo (92-96%).
Experimental: Grupo NIV
Los pacientes incluidos en este brazo estarán expuestos a la NIV como modalidad de soporte ventilatorio para pacientes con embolia pulmonar ingresados en la UCI respiratoria.
En el brazo de NIV, se utilizarán dispositivos BiPAP con una interfaz de mascarilla oronasal, ajustando las presiones inspiratorias y espiratorias según la tolerancia del paciente y los resultados del gasometría arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del destete a las 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas
la capacidad del paciente de mantener la respiración espontánea sin necesidad de reintubación, escalada a ventilación mecánica invasiva o inicio de ventilación no invasiva de rescate en un plazo de 48 horas. Los pacientes que permanecieron clínicamente estables, con intercambio gaseoso aceptable y sin signos de insuficiencia respiratoria durante este período, se consideraron que habían logrado el éxito del destete.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir