- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381712
Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Ventilación No Invasiva para la Insuficiencia Respiratoria Aguda en la Embolia Pulmonar.
Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Ventilación No Invasiva para la Insuficiencia Respiratoria Aguda en Embolia Pulmonar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre el Éxito del Destete y la Supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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أسيوط - Asyut Governorate
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Asyut, أسيوط - Asyut Governorate, Egipto, 71511
- Assiut University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años; presentación de EP aguda confirmada por angioTAC o V/Q de alta probabilidad.
2. IRAH que requiere soporte no invasivo; siempre que los pacientes puedan proteger la vía aérea y estén hemodinámicamente estables sin necesidad de aumentar vasopresores.
Criterios de exclusión:
1. Indicación inmediata de intubación; EP de alto riesgo (masiva) con shock que requiere vía aérea avanzada/vasopresores; hemorragia mayor activa; neumotórax no tratado.
2. Contraindicaciones/intolerancia a la modalidad asignada (por ejemplo, traumatismo facial para VMNI; obstrucción nasal completa para CNAF).
3. Órdenes de no intubar; embarazo; insuficiencia respiratoria concomitante debida principalmente a otro proceso que requiera un abordaje diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de HFNC
Los pacientes incluidos en este brazo estarán expuestos a CNAF como modalidad de soporte ventilatorio para pacientes con embolia pulmonar ingresados en la UCI respiratoria.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de HFNC recibirán oxígeno calentado y humidificado a caudales de hasta 60 L/min, con FiO₂ titulada para mantener la SpO₂ dentro del rango objetivo (92-96%).
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Experimental: Grupo NIV
Los pacientes incluidos en este brazo estarán expuestos a la NIV como modalidad de soporte ventilatorio para pacientes con embolia pulmonar ingresados en la UCI respiratoria.
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En el brazo de NIV, se utilizarán dispositivos BiPAP con una interfaz de mascarilla oronasal, ajustando las presiones inspiratorias y espiratorias según la tolerancia del paciente y los resultados del gasometría arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del destete a las 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas
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la capacidad del paciente de mantener la respiración espontánea sin necesidad de reintubación, escalada a ventilación mecánica invasiva o inicio de ventilación no invasiva de rescate en un plazo de 48 horas.
Los pacientes que permanecieron clínicamente estables, con intercambio gaseoso aceptable y sin signos de insuficiencia respiratoria durante este período, se consideraron que habían logrado el éxito del destete.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: montaser G ahmed, phD, Department of Chest Diseases, Assiut University Hospitals, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFNCvs NIV in PE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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