肺がんにおけるHC010併用化学療法の安全性と有効性に関する第Ib相臨床試験

適格基準：

• 1. 本試験を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
• 2. 組織学的または細胞病理学的に診断され、放射線療法で根治的治療が不可能な局所再発または転移性非切除可能な進行固形がんについて、範囲設定段階では特定の腫瘍タイプおよび既往治療条件を制限せず、用量拡張段階では標準治療がない非小細胞肺がん（NSCLC）、EGFR感受性変異を有し十分なEGFR-TKI治療後に進行したNSCLCに限定する。
  ドライバー遺伝子陰性非小細胞肺がんの一次治療集団および広範型小細胞肺がんの一次治療集団。
• 3. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変（脳病変のみを標的病変とする患者は受け入れない）。
• 4. 米国東部がん協力グループ（ECOG）のPerformance Scoreが0または1であり、初回投与2週間前から悪化していないこと。
• 5. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
• 6. 適切な臓器および骨髄機能を有すること。
• 7. 妊娠可能な女性は、試験薬初回投与7日前に陰性の血液妊娠検査を受け、授乳中でないこと。妊娠可能な適格患者（男女）は、インフォームドコンセント署名時から試験薬最終投与後6ヶ月まで、パートナーと共に確実な避妊法（ホルモン法、バリア法、禁欲）を使用することに同意すること。
  妊娠可能でない女性は妊娠検査および避妊を実施しなくてよい（少なくとも1年間閉経後または外科的不妊手術済み）。

除外基準：

• 1. 画像診断で腫瘍が大血管に浸潤している、または血管との境界が不明瞭であること。
• 2. 脳転移、髄膜転移および脊髄圧迫の併存。
• 3. 過去の抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド（PD-L1）、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）、抗血管内皮増殖因子（VEGF）標的薬の併用治療歴。
• 4. 試験薬初回投与4週間以内の放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療。
• 5. 自己免疫状態に重大な影響を及ぼす可能性のある併存疾患または状態。例えば、既知または疑わしい活動性自己免疫疾患、先天性または後天性免疫不全、造血幹細胞移植または臓器移植（角膜移植を除く）、4週間以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの使用、2週間以内の全身性コルチコステロイドおよび免疫調整薬の使用。
• 6. 重症、制御不能、回復していない急性および慢性疾患の併存。例えば、初回投与6ヶ月以内の急性冠症候群、制御不能な高血圧、重篤または十分に制御されていない糖尿病、ホルモン療法を要する間質性肺炎、重度の出血傾向または凝固障害。
• 7. 試験薬初回投与5年以内に他の悪性腫瘍を有する被験者。
• 8. 試験薬初回投与4週間以内に主要臓器手術（吸引生検を除く）を受けた、または重大な外傷を経験した、または試験期間中に予定手術を必要とする被験者。
• 9. 既往の抗腫瘍治療からの有害反応がNCI-CTCAE Grade 5.0以下に回復していないこと。
• 10. 他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症、および使用予定の試験薬の製剤成分のいずれかに対するアレルギーを有する被験者。
• 11. 過去の免疫チェックポイント阻害薬治療後に永久中止を要する既知または疑わしい免疫関連毒性を有する被験者。
• 12. 過去の抗血管新生療法を受けており、抗血管新生療法に関連するGrade≥3毒性を経験した患者。
• 13. 試験責任医師が、その他の理由により被験者が本臨床試験への参加に適さないと判断した場合。