En fase Ib klinisk studie om sikkerheten og effekten av HC010 kombinert med kjemoterapi ved lungekreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Fullt forståelse av denne kliniske studien og frivillig underskrift av informert samtykkeerklæring.
• 2. For lokalt tilbakevendende eller metastatisk ikke-resektabelt avansert fastsvulst som er diagnostisert ved histologisk eller cytopatologisk patologi og ikke kan behandles radikalt med stråleterapi, begrenser ikke rekkeviddebestemmelsesfasen spesifikke svulsttyper og tidligere behandlingsforhold, mens doseekspansjonsfasen er begrenset til NSCLC uten standard behandling, NSCLC med EGFR-sensitive mutasjoner og progresjon etter adekvat EGFR-TKI-terapi.
  Førstelinjepopulasjon med drivergen-negativ ikke-småcellet lungekreft og førstelinjepopulasjon med utbredt småcellet lungekreft.
• 3. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1 (pasienter med kun hjerne-lesjon som mållesjon aksepteres ikke).
• 4. Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) i USA hadde en ytelsesscore på 0 eller 1 og forverret seg ikke innen 2 uker før første dose.
• 5. Forventet overlevelses tid er mer enn 3 måneder.
• 6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
• 7. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før første dose av undersøkelsesmedisinen og ikke være ammende; kvalifiserte pasienter i fruktbar alder (mann og kvinne) må samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell eller barriere-metode eller abstinens) med sin partner i minst 6 måneder fra underskrift av informert samtykke til etter siste dose av studiemedisin.
  Kvinner uten fruktbarhetspotensial trenger ikke gjennomgå graviditetstest og prevensjon (postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steriliserte).

Eksklusjonskriterier:

• 1. Bildevisning viser at svulsten invaderer store blodårer eller ikke er klart avgrenset fra blodårer.
• 2. Kombinasjon av hjernemetastase, meningeal metastase og ryggmargskompresjon.
• 3. Tidligere samtidig anti-programmert dødsreseptor 1 (PD-1)/programmert dødsligand (PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocyt antigen 4 (CTLA-4), og anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) målrettede legemidler.
• 4. Antitumorterapi som stråleterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi innen 4 uker før første dose av studiemedisin.
• 5. Samtidige sykdommer eller tilstander som kan påvirke autoimmunstatus betydelig, som kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom, medfødt eller ervervet immundefekt, hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon (unntatt keratoplastikk), bruk av levende vaksine eller dempet levende vaksine innen 4 uker, og bruk av systemiske kortikosteroider og immunmodulerende legemidler innen 2 uker.
• 6. Samtidig med alvorlige, ukontrollerte og ikke-helbredete akutte og kroniske sykdommer, som akutt koronarsyndrom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes, interstitiell lungebetennelse som krever hormonterapi, alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser innen de første 6 månedene.
• 7. Deltakere med andre ondartede svulster innen 5 år før første dose av studiemedisin.
• 8. Deltakere som har gjennomgått større organkirurgi (unntatt aspirasjonsbiopsi) innen 4 uker før første dose av studiemedisin, eller har opplevd betydelig trauma, eller krever elektiv kirurgi under studien.
• 9. Bivirkninger fra tidligere antitumorterapi har ikke kommet seg tilbake til NCI-CTCAE grad 5.0 eller lavere.
• 10. Deltakere med kjent overfølsomhet for andre monoklonale antistoffer og allergi mot enhver preparatkomponent av undersøkelsesmedisinen som skal brukes.
• 11. Deltakere med kjent eller mistenkt immunrelatert toksisitet som krever permanent avbrudd etter å ha mottatt tidligere immun-sjekkpunkt-hemmerterapi.
• 12. Pasienter som har mottatt tidligere anti-angiogen terapi og opplevd grad ≥3 toksisitet assosiert med anti-angiogen terapi.
• 13.
  Forskeren mener at deltakeren ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien av andre årsaker.