Een fase Ib klinische studie over de veiligheid en werkzaamheid van HC010 in combinatie met chemotherapie bij longkanker

Insluitingscriteria:

• 1. Volledig begrip van deze studie en vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• 2. Voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde niet-resectabele gevorderde solide tumoren die door histologische of cytopathologische pathologie zijn gediagnosticeerd en niet radicaal kunnen worden behandeld met radiotherapie, beperkt de verkenningsfase specifieke tumortypen en eerdere behandelingsomstandigheden niet, terwijl de dosisuitbreidingsfase beperkt is tot NSCLC zonder standaardzorg, NSCLC met EGFR-gevoelige mutaties en progressie na adequate EGFR-TKI-therapie. Eerstelijnspopulatie met driver-gen-negatief niet-kleincellig longcarcinoom en eerstelijnspopulatie met uitgebreid kleincellig longcarcinoom.
• 3. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 (patiënten met alleen hersentumor als doelwitlaesie worden niet geaccepteerd).
• 4. Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) in de Verenigde Staten had een prestatiescore van 0 of 1 en verslechterde niet binnen 2 weken voor de eerste dosis.
• 5. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
• 6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve bloedzwangerschapstest hebben en niet borstvoeding geven; Geschikte patiënten in de vruchtbare leeftijd (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen om vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot na de laatste dosis van het onderzoekgeneesmiddel gedurende ten minste 6 maanden een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonaal of barrière of onthouding) met hun partner te gebruiken. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, hoeven geen zwangerschapstest en anticonceptie te ondergaan (minstens 1 jaar postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Beeldvorming toont aan dat de tumor grote bloedvaten binnendringt of niet duidelijk van bloedvaten is afgebakend.
• 2. Combinatie van hersentumoren, meningeale metastasen en ruggenmergcompressie.
• 3. Eerdere gelijktijdige anti-geprogrammeerde doodreceptor 1 (PD-1)/geprogrammeerde doodligand (PD-L1), anti-cytotoxische T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4) en anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) doelgeneesmiddelen.
• 4. Antitumortherapie zoals radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie en immunotherapie binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel.
• 5. Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de auto-immuunstatus aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals bekende of vermoedelijke actieve auto-immuunziekte, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie (behalve keratoplastiek), gebruik van levend vaccin of verzwakt levend vaccin binnen 4 weken, en gebruik van systemische corticosteroïden en immunomodulerende geneesmiddelen binnen 2 weken.
• 6. Gelijktijdig met ernstige, ongecontroleerde en onherstelde acute en chronische ziekten, zoals acuut coronair syndroom, ongecontroleerde hypertensie, ernstige of slecht gecontroleerde diabetes, interstitiële pneumonie die hormoontherapie vereist, ernstige bloedingneiging of stollingsstoornissen binnen de eerste 6 maanden.
• 7. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel.
• 8. Proefpersonen die binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief aspiratiebiopsie), of aanzienlijk trauma hebben ervaren, of tijdens het onderzoek een electieve operatie nodig hebben.
• 9. Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot NCI-CTCAE Graad 5.0 of lager.
• 10. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen en allergieën voor enig preparaatbestanddeel van het te gebruiken onderzoekgeneesmiddel.
• 11. Proefpersonen met bekende of vermoedelijke immuun-gerelateerde toxiciteit die permanente stopzetting vereist na het ontvangen van enige eerdere immunocheckpoint-remmertherapie.
• 12. Patiënten die eerdere anti-angiogenese therapie hebben ontvangen en Graad ≥3 toxiciteit hebben ervaren geassocieerd met anti-angiogenese therapie.
• 13. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om andere redenen niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.