Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HC010 in Kombination mit Chemotherapie bei Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Volle Kenntnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• 2. Für lokal rezidivierende oder metastasierte nicht resektable fortgeschrittene solide Tumoren, die durch histologische oder zytopathologische Pathologie diagnostiziert wurden und nicht radikal mit Strahlentherapie behandelt werden können, beschränkt die Bereichsfestlegungsphase nicht auf spezifische Tumortypen und vorherige Behandlungsbedingungen, während die Dosisausdehnungsphase auf NSCLC ohne Standardbehandlung, NSCLC mit EGFR-sensitiven Mutationen und Fortschreiten nach adäquater EGFR-TKI-Therapie beschränkt ist. Erstlinienpopulation mit treibergennegativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Erstlinienpopulation mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs.
• 3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 (Patienten mit nur Hirnläsion als Zielläsion werden nicht akzeptiert).
• 4. Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) in den USA hatte einen Performance-Score von 0 oder 1 und verschlechterte sich nicht innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
• 5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
• 6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
• 7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben und nicht stillen; Berechtigte Patienten im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode (hormonell oder Barriere oder Enthaltsamkeit) mit ihrem Partner zu verwenden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen möglicherweise keinen Schwangerschaftstest und keine Verhütung durchführen (mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert).

Ausschlusskriterien:

• 1. Bildgebung zeigt, dass der Tumor große Gefäße infiltriert oder nicht klar von Blutgefäßen abgegrenzt ist.
• 2. Kombination von Hirnmetastasen, Meningealkarzinose und Rückenmarkskompression.
• 3. Vorherige gleichzeitige Anti-Programmed-Death-Receptor-1 (PD-1)/Programmed-Death-Ligand (PD-L1), Anti-Cytotoxic-T-Lymphocyte-Antigen-4 (CTLA-4) und Anti-Vascular-Endothelial-Growth-Factor (VEGF) Zielmedikamente.
• 4. Antitumortherapie wie Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienpräparats.
• 5. Begleiterkrankungen oder Zustände, die den Autoimmunstatus erheblich beeinflussen können, wie bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankung, angeborene oder erworbene Immundefizienz, hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation (außer Keratoplastik), Verwendung von Lebendimpfstoff oder abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen und Verwendung von systemischen Kortikosteroiden und immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen.
• 6. Gleichzeitig mit schweren, unkontrollierten und nicht wiederhergestellten akuten und chronischen Erkrankungen, wie akutes Koronarsyndrom, unkontrollierte Hypertonie, schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes, interstitielle Pneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen innerhalb der ersten 6 Monate.
• 7. Probanden mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienpräparats.
• 8. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienpräparats eine größere Organschirurgie (außer Aspirationsbiopsie) durchgeführt haben oder ein erhebliches Trauma erlitten haben oder während der Studie eine geplante Operation benötigen.
• 9. Nebenwirkungen von vorheriger Antitumortherapie haben sich nicht auf NCI-CTCAE Grad 5.0 oder darunter erholt.
• 10. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper und Allergien gegen jede Präparationskomponente des zu verwendenden Prüfpräparats.
• 11. Probanden mit bekannter oder vermuteter immunvermittelter Toxizität, die nach Erhalt einer vorherigen Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie eine dauerhafte Beendigung erfordert.
• 12. Patienten, die zuvor eine antiangiogene Therapie erhalten haben und Grad ≥3 Toxizität im Zusammenhang mit antiangiogener Therapie erlebt haben.
• 13. Der Prüfer hält den Probanden aus anderen Gründen für nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.