Un Estudio Clínico de Fase Ib sobre la Seguridad y Eficacia de HC010 Combinado con Quimioterapia en Cáncer de Pulmón

Criterios de inclusión:

• 1. Comprender completamente este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• 2. Para tumores sólidos avanzados localmente recurrentes o metastásicos no resecables que son diagnosticados por patología histológica o citopatológica y no pueden ser tratados radicalmente con radioterapia, la etapa de delimitación no limita tipos específicos de tumor y condiciones de tratamiento previo, mientras que la etapa de expansión de dosis se limita a NSCLC sin estándar de atención, NSCLC con mutaciones sensibles a EGFR y que progresa después de una terapia adecuada con EGFR-TKI. Población de primera línea con cáncer de pulmón de células no pequeñas negativo para genes conductores y población de primera línea con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso.
• 3. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 (no se aceptan pacientes con solo lesión cerebral como lesión objetivo).
• 4. El Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) en los Estados Unidos tuvo una puntuación de desempeño de 0 o 1 y no empeoró dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
• 5. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses.
• 6. Función adecuada de órganos y médula ósea.
• 7. Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco en investigación y no estar lactando; Los pacientes elegibles con potencial de procrear (hombres y mujeres) deben acordar usar un método confiable de anticoncepción (hormonal o de barrera o abstinencia) con su pareja durante al menos 6 meses desde la firma del consentimiento informado hasta después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres sin potencial de procrear pueden no someterse a prueba de embarazo y anticoncepción (posmenopáusicas durante al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente).

Criterios de exclusión:

• 1. Las imágenes muestran que el tumor invade grandes vasos o no está claramente demarcado de los vasos sanguíneos.
• 2. Combinación de metástasis cerebral, metástasis meníngea y compresión de la médula espinal.
• 3. Tratamiento previo concurrente con fármacos dirigidos anti-receptor de muerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada (PD-L1), anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) y anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
• 4. Terapia antitumoral como radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
• 5. Enfermedades o condiciones concomitantes que pueden afectar significativamente el estado autoinmune, como enfermedad autoinmune conocida o sospechada del sistema autoinmune, inmunodeficiencia congénita o adquirida, trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos (excepto queratoplastia), uso de vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas, y uso de corticosteroides sistémicos y fármacos inmunomoduladores dentro de las 2 semanas.
• 6. Concurrencia con enfermedades agudas y crónicas graves, no controladas y no recuperadas, como síndrome coronario agudo, hipertensión no controlada, diabetes grave o mal controlada, neumonía intersticial que requiere terapia hormonal, tendencia hemorrágica grave o trastornos de coagulación dentro de los primeros 6 meses.
• 7. Sujetos con otros tumores malignos dentro de los 5 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• 8. Sujetos que se han sometido a cirugía mayor de órganos (excluyendo biopsia por aspiración) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, o han experimentado trauma significativo, o requieren cirugía electiva durante el ensayo.
• 9. Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado a NCI-CTCAE Grado 5.0 o inferior.
• 10. Sujetos con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales y alergias a cualquier componente de preparación del fármaco en investigación a utilizar.
• 11. Sujetos con toxicidad inmunorrelacionada conocida o sospechada que requiera discontinuación permanente después de recibir cualquier terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunológico.
• 12. Pacientes que han recibido terapia antiangiogénica previa y experimentaron toxicidad de Grado ≥3 asociada con terapia antiangiogénica.
• 13. El investigador considera que el sujeto no es adecuado para participar en este estudio clínico por otras razones.