Badanie kliniczne fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności HC010 w połączeniu z chemioterapią w raku płuca

Kryteria włączenia:

• 1. Pełne zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie świadomej zgody.
• 2. Dla miejscowo nawracających lub przerzutowych nieresekcyjnych zaawansowanych guzów litych, zdiagnozowanych na podstawie badania histopatologicznego lub cytopatologicznego, które nie mogą być radykalnie leczone radioterapią, etap określania zakresu nie ogranicza konkretnych typów nowotworów i wcześniejszych warunków leczenia, podczas gdy etap rozszerzania dawki jest ograniczony do NSCLC bez standardowej opieki, NSCLC z mutacjami wrażliwymi na EGFR i postępującym po odpowiedniej terapii EGFR-TKI. Populacja pierwszej linii z niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez genów napędowych i populacja pierwszej linii z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca.
• 3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1 (pacjenci z tylko zmianą mózgową jako zmianą docelową nie są akceptowani).
• 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w Stanach Zjednoczonych miało wynik wydolności 0 lub 1 i nie pogorszyło się w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
• 5. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
• 6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
• 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego i nie karmić piersią; kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej lub abstynencji) z partnerem przez co najmniej 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody do po ostatniej dawki leku badawczego. Kobiety niepłodne nie muszą przechodzić testu ciążowego i antykoncepcji (co najmniej 1 rok po menopauzie lub chirurgicznie wysterylizowane).

Kryteria wykluczenia:

• 1. Obrazowanie pokazuje, że guz nacieka na duże naczynia krwionośne lub nie jest wyraźnie odgraniczony od naczyń krwionośnych.
• 2. Połączenie przerzutów do mózgu, przerzutów do opon mózgowych i ucisku rdzenia kręgowego.
• 3. Wcześniejsze jednoczesne leczenie lekami celowanymi przeciwko programowanemu receptorowi śmierci 1 (PD-1)/programowanemu ligandowi śmierci (PD-L1), przeciwko antygenowi 4 limfocytów T cytotoksycznych (CTLA-4) i przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
• 4. Leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, terapia biologiczna, terapia endokrynologiczna, terapia celowana i immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 5. Współistniejące choroby lub stany, które mogą znacząco wpływać na status autoimmunologiczny, takie jak znana lub podejrzewana aktywna choroba autoimmunologiczna, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, przeszczep komórek macierzystych szpiku lub przeszczep narządu (z wyjątkiem keratoplastyki), stosowanie żywej szczepionki lub atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni oraz stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków immunomodulujących w ciągu 2 tygodni.
• 6. Współistnienie ciężkich, niekontrolowanych i nieustabilizowanych ostrych i przewlekłych chorób, takich jak ostry zespół wieńcowy, niekontrolowane nadciśnienie, poważna lub słabo kontrolowana cukrzyca, śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej, poważna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
• 7. Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 8. Osoby, które przeszły operację dużego narządu (z wyjątkiem biopsji aspiracyjnej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, lub doznały znaczącego urazu, lub wymagają planowej operacji w trakcie badania.
• 9. Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiły do stopnia NCI-CTCAE 5.0 lub poniżej.
• 10. Osoby ze znaną nadwrażliwością na inne przeciwciała monoklonalne i alergią na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
• 11. Osoby ze znaną lub podejrzewaną toksycznością związaną z układem odpornościowym wymagającą trwałego przerwania po otrzymaniu jakiejkolwiek wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
• 12. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię przeciwangiogenną i doświadczyli toksyczności stopnia ≥3 związanej z terapią przeciwangiogenną.
• 13. Badacz uważa, że osoba nie jest odpowiednia do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.