폐암에서 HC010과 화학요법 병용 투여의 안전성 및 유효성에 대한 1b상 임상시험

포함 기준:

• 1. 본 임상시험을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.
• 2. 조직학적 또는 세포병리학적으로 진단된 국소 재발 또는 전이성 비절제성 진행성 고형종양으로 방사선 치료로 근치적 치료가 불가능한 경우, 범위 설정 단계에서는 특정 종양 유형 및 이전 치료 조건을 제한하지 않으며, 용량 확장 단계는 표준 치료가 없는 비소세포폐암(NSCLC), EGFR 감수성 돌연변이를 보유하고 적절한 EGFR-TKI 치료 후 진행한 NSCLC로 제한됩니다. 첫 번째 라인 인구: 구동 유전자 음성 비소세포폐암 및 광범위 소세포폐암 첫 번째 라인 인구.
• 3. RECIST v1.1 기준 최소 하나 이상의 측정 가능 병변(뇌 병변만 표적 병변으로 하는 환자는 허용되지 않음).
• 4. 미국 동부암협력그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1이며 첫 투여 2주 전까지 악화되지 않음.
• 5. 예상 생존 기간 3개월 이상.
• 6. 적절한 장기 및 골수 기능.
• 7. 가임기 여성은 연구 약물 첫 투여 7일 이내 음성 혈액 임신 검사 결과를 보유하고 비수유 상태여야 함; 가임 가능한 적격 환자(남성 및 여성)는 동의서 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 또는 장벽법 또는 금욕) 사용에 동의해야 함. 비가임기 여성은 임신 검사 및 피임이 요구되지 않음(최소 1년 이상 폐경 또는 외과적 불임 수술).

제외 기준:

• 1. 영상 검사에서 종양이 대혈관을 침범하거나 혈관과 명확한 경계가 없는 경우.
• 2. 뇌전이, 수막전이 및 척수압박의 병합.
• 3. 이전 동시 항프로그램된 사멸 수용체 1(PD-1)/프로그램된 사멸 리간드(PD-L1), 항세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4) 및 항혈관내피성장인자(VEGF) 표적 약물 치료.
• 4. 연구 약물 첫 투여 4주 이내 방사선 치료, 생물학적 치료, 내분비 치료, 표적 치료 및 면역 치료와 같은 항종양 치료.
• 5. 자가면역 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반 질환 또는 상태: 알려지거나 의심되는 활동성 자가면역계 질환, 선천적 또는 후천적 면역결핍, 조혈모세포 이식 또는 장기 이식(각막이식 제외), 4주 이내 생백신 또는 약독화 생백신 사용, 2주 이내 전신성 코르티코스테로이드 및 면역조절제 사용.
• 6. 중증, 조절되지 않으며 회복되지 않은 급성 및 만성 질환 동반: 급성 관동맥 증후군, 조절되지 않는 고혈압, 심각하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴, 첫 6개월 이내 중증 출혈 경향 또는 응고 장애.
• 7. 연구 약물 첫 투여 5년 이내 다른 악성 종양이 있는 대상자.
• 8. 연구 약물 첫 투여 4주 이내 주요 장기 수술(흡인 생검 제외)을 받았거나 중대한 외상을 경험했거나 시험 중 선택적 수술이 필요한 대상자.
• 9. 이전 항종양 치료의 부작용이 NCI-CTCAE 5.0 등급 이하로 회복되지 않음.
• 10. 다른 단일클론항체에 대한 알려진 과민증 및 사용 예정 연구 약물의 모든 제제 성분에 대한 알레르기가 있는 대상자.
• 11. 이전 면역체크포인트 억제제 치료 후 영구 중단이 필요한 알려지거나 의심되는 면역 관련 독성이 있는 대상자.
• 12. 이전 항혈관생성 치료를 받았으며 항혈관생성 치료와 관련된 등급 ≥3 독성을 경험한 환자.
• 13. 연구자가 대상자가 다른 이유로 본 임상 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우.